8 家印度药企排队入华,再过 3 年才能盈利?

印度药企今年扎扎实实的引起了业界的关注!

上个月,印度瑞迪博士药厂的奥氮平片在国家带量采购中中选,获得了8个省份(海南、青海、浙江、湖南、广西、内蒙古、新疆、山西)的供应权,成为第一家直接向这个全球第二大医药市场供应仿制药的印度制药公司。

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然而,据印度媒体报道,投资者却对此反映平淡,对此,印媒认为,对于大多数进入中国市场印度药企来说,市场依然被限制在特殊产品的许可,想赚钱还需要耐心等待。

近年来,中国修订药品管理法,加快仿制药审批步伐,给印度制药企业带来了希望,但投资者普遍认为,要到 2022、2023 年间,才能真正看到效益,而据美银美林 7 月份的一份报告,印度制药公司正在寻找能够给予实际的商业支持、保证知识产权,又能确保运营控制和管理的合作伙伴。

印度药企对中国医药市场的关注既有全球医药市场环境的变化影响,也考虑到了当下中国医药产业的特性和医药政策的变化。

经过几十年代的发展,中国的制药产业已经今非昔比,拥有庞大的本土医药产业和产能,逐渐成为全球市场上基础化合物和原料药的供应国之一,在价格上也和印度药企竞争激烈,并且,印度药企也在从中国进口大宗药品。

现在中国企业也在大力投资于下一代的药品——生物制药和生物类似药,以及投资新的技术,比如建立冷链药品存储和管理,并取得了不错的成绩

所以,对于国内本土医药企业来说,原料药和生物制剂都开始有自己的优势,唯一比较弱的还是在化学合成药物和制剂上,通过和印度药企的合作,在生产仿制药上,能够获得相应的知识和能力的补充。

而对于印度药企来说,虽然美国市场仍然占据最大份额,但已经是下行趋势,中国这个全球第二大医药市场自然有着强大的吸引力,在中国寻找合作伙伴,布局未来,应该被多家印度药企作为重要的市场拓展策略。

回顾最近一年来,已经有八家印度药企在中国医药市场开展合作,大多还建立了合资公司。

1. 瑞迪博士药厂

瑞迪博士药厂成立于 1984 年,总部位于印度海德拉巴,在2019年印度药企排行榜上,位居第 5,产品覆盖多个疾病领域药物,擅长多种复杂化学仿制药研发和制造。

瑞迪博士凭借在中国的现有业务、生产设施和合作伙伴,在印度药企中具有先发优势。

早在 2000 年的时候,这家药企就和加拿大龙灯集团、昆山双鹤制药在江苏昆山成立三方合资企业昆山龙灯瑞迪制药。

去年 8 月 21 日,另一家中国药企常山药业发布公告,宣布已与印度瑞迪博士药厂签署购买协议,拟出资60万美元购买瑞迪博士药厂苯磺酸氨氯地平、枸橼酸西地那非两种药品在美国的注册批件及相关技术资料。

此举业内普遍认为,有利于进一步丰富常山药业的仿制药产品线储备,优化产品布局,同时可协同常山药业现有制药资源,有利于改善企业盈利结构和增强盈利能力。

今年 9 月,瑞迪博士的奥氮平正式通过中国的仿制药一致性评价,获得 4+7 带量采购扩围入场资格,并在上个月顺利中选,成为“4+7”扩围国家带量采购中选的 45 家企业之一。

2. 西普拉

西普拉创立于1935年,由 KA Hamied 博士创立,总部设在印度孟买,目前已发展成为一家跨国药企,也是印度最大的制药公司之一,主要开发、生产和销售呼吸、心血管、糖尿病、抗病毒等疾病领域药物。

今年 7 月 16 日,印度制药巨头西普拉(Cipla)欧洲分公司 Cipla EU 宣布和江苏创诺制药有限公司成立合资公司,生产呼吸领域产品,印度媒体认为,这标志着这家印度药企进入中国市场的第二次尝试。

该合资公司成立后将成为西普拉在华分公司,按照协议,双方共同投资3000万美元,其中西普拉欧洲分公司持股80%,江苏创诺制药持股20%。

西普拉今年5月份在上海已成立办事处,此次在江苏建立生产企业,预示着这家印度制药巨头将进一步拓展在华业务。

据印度《经济时报》报道,此前西普拉首席执行官 Umang Vohra 在接受采访时曾说,公司计划从非核心市场地区退出,并专注于美国、中国、巴西和南非等市场。

“虽然我们的核心本土市场仍然是我们目前的增长支柱,但我们认为中国是我们未来市场版图的重要组成部分,今年 5 月,我们在上海开设了办事处,西普拉和创诺医药也有着长期的合作关系,在中国合资建立生产企业对我们来说是重要的一步。”Umang Vohra 这样说。

今年 5 月 17 日,江苏启东市的领导会见了 2019 启东国际经贸洽谈会的部分嘉宾,其中就包括上海创诺医药集团董事长徐胜平,以及西普拉中国区总裁施德。

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又一家外企进入中国市场

3. 太阳制药

太阳药业是全球第四大专业仿制药公司,也是印度顶级的制药企业,在 2019 年印度药企销售榜排名第一。

今年 6 月 27 日,康哲药业通过其全资附属公司与太阳制药之全资附属公司就其两个产品 Tildrakizumab(一种用于银屑病及银屑病性关节炎的创新生物治疗产品)和 0.09% 环孢菌素A滴眼液(一种用于治疗干眼症的创新治疗产品)分别签订了许可协议。

到了 8 月 16 日,康哲药业又宣布通过其全资附属公司与太阳制药就其七个仿制药产品签订了许可协议。

根据协议的约定,康哲药业通过其全资附属公司获得了根据太阳制药的知识产权和注册文件在中国大陆开发与商业化产品的独家的、可分许可的权限利。协议的初始期间为产品在区域内首次上市销售起算二十年,经双方同意后可按三年为一个区间续期。

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4. Strides 制药

Strides 医药科学(Strides Pharma Science) 成立于1990年,是一家印度制药公司,总部位于印度班加罗尔,在孟买证券交易所和印度国家证券交易所上市,是世界上最大的明胶软胶囊制造商之一,Strides 全球有7个生产基地,其中5个获得了美国FDA批准。

7月29日,四环医药控股集团在港交所发布公告,宣布和印度药企 Strides 医药科学公司成立合资公司,从事药品注册和销售业务。

此次合作四环医药是通过旗下耀忠国际(香港)有限公司和 Strides 新加坡子公司 SPG(Strides Pharma Global Pte Limited)在香港成立合资公司 Sihuan Strides HK Ltd,耀忠国际和 SPG 各占 51% 和 49% 的股权。

同日,Strides 也宣布了这个消息,表示通过合资公司将快速进入中国市场,而合作伙伴四环医药是中国处方药市场领先企业之一,在心脑血管市场占有 8.3% 的市场份额,其他治疗领域也有较强的位置。

此次合作将为四环医药控股集团在中国内地市场立即带来 4 个新产品的授权,耀忠国际负责这 4 个产品在中国的注册申报、商业化和分销,SPG 负责生产及供应。

Strides 认为中国最近药品监管的发展,使得差异化高质量的仿制药能够快速获批,而 Strides 有 140 多个产品的资产组合符合在中国应用,并表示,将立即投入 4 个高潜力产品到合资公司,通过在印度和新加坡的工厂供应这 4 种药品,而合资公司也会探索在中国内地建立工厂的可能性,Strides 随后可选择进一步扩大产品组合。

Strides 首席执行官 Arun Kumar 表示,此次合作使得Strides 的第一批产品在中国市场赢得了机会,期待进一步和四环医药加强合作伙伴关系。

接下来,四环医药将利用其超过 4000 人的销售队伍以及遍布中国内地的 3000 多家经销商来推广这些药品。

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5. Natco 制药

Natco 制药(Natco Pharma)是印度版抗癌药大王,以仿成名,这家药企于 1981 年成立于印度安得拉邦,1984 年迁至海德拉巴正式开始运营。

最初 Natco 制药的投资仅 330 万卢比(约33万RMB),20 个员工,而目前已经成为拥有 5000 名员工,7 个制造工厂及现代化研发实验室,具备新药开发能力的大厂。

这家公司提出的愿景是“让所有人都能用上特药”,从这也可以看出其主营业务就是仿制其他跨国药企的重磅特药,罗氏特罗凯、拜耳多吉美、阿斯利康易瑞沙、诺华格列卫……等等无一不被其仿制过。

今年3月份,业界就有消息传出,Natco 制药正与中国机构合作,启动吉非替尼这款药物的BE临床试验。

今年 8 月有了进一步的确认,据印度媒体报道,面对美国仿制药市场的逆境,Natco 制药希望扩大在中国的业务规模。

Natco 制药董事会主席兼董事总经理 V. C. Nannapaneni 在年报中表示,公司已经预见到美国市场的下行,已开始将资产多元化,以便在澳大利亚、新加坡、中国和东南亚这些新的市场上发展业务,并且投资正在获得回报。

作为业务战略调整的一部分,Natco 制药正专注于在中国这个全球第二大药品市场申请癌症治疗药物的准入,在评论在中国的具体业务计划时,Nannapaneni 确认了这一点,表示正在做肿瘤药品的上市申请。

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这家印度药企也要进中国市场了,诺华、罗氏、拜耳、AZ的抗癌药都被其仿过……

6. 阿拉宾度制药

阿拉宾度制药是全球前五大仿制药制药公司,1992 年在印度上市,阿拉宾度制药多数工厂都通过了美国 FDA 和欧盟 COS 认证,使其产品不断向着高技术、高附加值和高端市场迈进,并且在去年收购了另一家仿制药巨头山德士在美国的业务,成为美国市场第二大仿制药企业。

去年 12 月 23 日,山东罗欣药业宣布公司与印度阿拉宾度制药签订战略合作协议,双方将共同在中国设立合资公司,联合投资研发和生产体系以引进呼吸领域产品。

阿拉宾度制药将通过合资公司把更多具有技术壁垒的呼吸领域产品及技术转移到中国,并且实现本地化生产;合资公司将拥有众多已在美国以及欧洲获取上市批件的产品,未来将持续给中国、美国及欧洲市场供货,为三地的患者带来更多更好的用药选择。

7. Alembic 制药

Alembic 制药成立于 1907 年,位于印度古吉拉特邦瓦多达拉市,系印度销售规模排名前 20 的医药企业,近三年 ANDA 申报数量排名印度前 10 位。

这家印度药企在中国找的合作伙伴是上药信谊,经过 6 个月的洽谈沟通,今年 5 月 7 日,上药信谊和印度 Alembic 制药及埃地亚公司(Adia)在印度举行了合作签约仪式,上药信谊、Alembic 制药 和埃地亚公司将分别持有合资公司 51%、44% 和 5% 的股权。

8. Glenmark 制药

Glenmark 制药成立于 1977 年,按照 2019 年印度药企排名位列第 8,这家药企以皮肤科药物率先进入药品市场,主要在印度、俄罗斯和非洲销售。

近年来,Glenmark 制药专注于癌症、皮肤病和呼吸系统疾病领域的新药和生物类似药的研发。

今年 7 月 2 日,海思科发布公告称,公司子公司四川海思科制药有限公司近日与印度 Glenmark 制药签订了关于阿瑞匹坦胶囊的的合作协议。

根据合作协议,Glenmark 制药为海思科独家制造和供应该产品,海思科从 Glenmark 制药独家购买该产品,并且将该产品用于在中国大陆地区的商业化。海思科负责该产品在中国大陆地区注册申请及销售等事宜。目前,海思科尚未开始在中国的注册申请。

本次交易总对价为 40 万美元,海思科于合同签订后支付20万美元预付款,在获得中国国家药品监督管理局的上市批准后,再支付20万美元。产品成功获批上市后,海思科根据协议规定的交付周期和最小订货量等条款下达产品采购订单。

这不是 Glenmark 制药和中国药企的第一次合作,在去年 8月份,中国药企和铂医药就与 Glenmark 制药达成一项独家授权协议,在大中华区开发、制造和商业化抗体药物 GBR 1302,这是一款用于 HER2 阳性癌症的治疗的新药。

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中印两国均为制药大国,医药产业也有相似和互补之处,据报道,随着近年来双方医药贸易的持续增长,印度已成为中国第四大医药贸易伙伴,是中国原料药第一大出口国。

国家药品监管层面的交流也已经进行,今年 6 月份,中国国家药品监督管理局、印度中央药物标准控制局共同主办的“中印药品监管交流会”在上海召开,双方围绕中印两国进口药品注册相关法规政策和技术要求、药品境外检查与合规指南、中国药品招标采购政策及流程、中印医药产业合作等议题进行了广泛的交流。

随着中印医药产业合作的加深,相信会有更多的印度药企来华拓展业务。

大咪

大咪

「医药代表」(MRCLUB)创始人兼管理员。

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