渤健支付千万美元解决指控!

12 月 17 日,美国司法部发布公告,总部位于美国马萨诸塞州剑桥的渤健(Biogen)公司已同意支付 2200 万美元,解决其违反《虚假申报法》和《反回扣法》的指控。

根据和解协议条款,渤健(Biogen)公司涉嫌非法利用两家基金会医保患者的共付费用,这些患者被开出了渤健公司两种多发性硬化症药物 Avonex(重组人干扰素β-la)和 Tysabri(那他珠单抗)。

之前大咪曾和小伙伴们分享过,在美国,当医疗保险受益人获得医疗保险D部分的处方药时,受益人可能需要支付部分款项,其形式可以是共同支付,而根据反回扣法,制药公司禁止直接或间接提供任何报酬,包括承担患者的共同支付的款项,以诱使医保患者选择制药公司的药物。

据美国司法部称,2012 年至 2013 年间,渤健采用回扣方案,利用两家基金会作为支付医保患者共付义务的渠道,诱导数千名患者购买 Avonex 和 Tysabri 两个药品,在这个方案中,渤健先在 Advanced Care Scripts(ACS)药房的免费药物项目中确定某些患者,然后和 ACS 合作,将这些患者从免费药物项目转移到基金会,基金会同时收到渤健的付款,支付大部分这些患者的医保共付费用,最终,两种药物的剩余费用将由医疗保险支付。

据美国司法部公告,ACS 药房也已同意支付 140 万美元,以解决参与此事的指控。

渤健公司否认有任何不当行为,并表示这些款项是对基金会的合法捐赠,通过捐赠为患者提供了巨大的帮助,其在声明中表示,“相信独立的慈善援助计划有助于患者过上更健康的生活。”

美国司法部则不这么认为,其部门职责就是致力于确保医生和患者选择的药物不受不当资金费用的影响,对于此案,一名检察官认为,渤健和 ACS 合作和医保系统博弈的行为,破坏了医疗保险的共付结构,违反了反回扣法,破坏了药品成本上涨的制约因素。

在另外的单独和解协议中,参与其中的 Chronic Disease Fund(CDF,慢性病基金会)和 The Assistance Fund(TAF,援助基金)两家基金会也分别支付了 200 万美元和 400 万美元,以解决他们各自在帮助药企向医保患者支付回扣方面所扮演角色的指控。

启示

制药企业对药品共付机制的探索一直存在,但在合规方面操作不慎,经常会被认定为违反法规,上面两家基金会此前就曾陷入其他药企同样的案件中,详情这里不说了。

这种事情也曾发生在 CDF 和 TAF 之外的基金会上,2019 年大咪曾分享过一个案例,当年的 4 月 30 日 ,美国司法部宣布,总部位于肯塔基州路易斯维尔市的制药公司 WorldMeds(USWM)同意支付1750万美元,以解决其违反《虚假申报法案》(FCA)的指控。

据美国司法部通告,WorldMeds 公司在 2012 年 1 月前后大幅提高了帕金森症药物 Apokyn 的价格,这一举措导致了医保患者总付款额相应增加,许多患者的年付款额超过 5000 美元,从 2013 年 6 月 30 日起,WorldMeds 公司通过第三方基金会非法向 Apokyn 患者提供支付,而在相关时间段内,WorldMeds 是帕金森基金会的唯一捐赠者,实际上,基金会的所有捐款都基本用在使用 Apokyn 的患者身上,美国司法部称,这是对患者的非法引诱,违反了反回扣法和虚假申报法(见 MRCLUB 历史消息:涉嫌向患者和医生回扣,美国司法部向这家药企开出1750万美元罚单)。

我们知道,制药公司为了扩大药物的销售,一般都会采取多形式多渠道进行,所以,不仅在和基金会的合作项目上容易受到指控,其他方面也是,比如,同是渤健公司,在一年多前的一次前医药代表对其的反击诉讼中,就曾败诉而赔偿近 600 万美元,这名渤健前医药代表提起诉讼的原因是,因拒绝执行超适应症推广(off-label marketing)而被公司解雇。

在法庭之上,她叙述了事情的经过,声称在 2017 年秋季受到来自公司的压力,要求确保血液医生向再生障碍性贫血患者处方多发性硬化症药物 Zinbryta,但这不属于 FDA 批准的适应症(详情见 MRCLUB 历史消息:医药代表胜诉获赔千万!曾拒绝超适应症推广被解雇)。

相较于其他行业,医药行业的内部合规管控是非常严格的了,但还是经常会暴露出一些问题,而对于国内市场来说,随着监管视角的调整和监管方式的细化,相信要求会越来越高,值得各家药企警惕。

大咪

「医药代表」(MRCLUB)创始人兼管理员。

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