治疗中重度哮喘,凯西集团新疗法在欧洲获批!

凯西集团,一家专注于药物研发的全球性制药企业,今日宣布已获欧盟委员会批准,将在欧洲推出超细三联疗法ICS/LABA/LAMA,通过单一吸入器给药治疗中度至重度哮喘。此前,该疗法已于2017年获批,用于治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD)[1]。

该三联疗法是由吸入性糖皮质激素(ICS)、长效-β2激动剂(LABA)和长效毒蕈碱拮抗剂(LAMA)形成的组合药物,含有丙酸倍氯米松(BDP;吸入性糖皮质激素)、富马酸福莫特罗(FF;长效β2激动剂)以及格隆溴铵(G;长效毒蕈碱拮抗剂) [1,2]。凯西用于治疗哮喘的三联疗法,是首个且唯一能够直达整个支气管树(包括炎症所在的大、小气道)实现全面抗炎的超细颗粒三联疗法[2,3]。凯西集团的Modulite超细颗粒技术,延长了气雾持续时间,降低了患者手口协调性要求[4,5]。

患者可以利用该产品配有的剂量计数器,有效记录并管理个人治疗过程[2]。

凯西集团首席商务官Alessandro Chiesi表示:“我们希望通过采用业内领先的三联疗法,使哮喘患者和慢阻肺患者都接受高质量的吸入治疗,现在我们已跨出了第一步。凯西集团致力于开发和提供业内领先的产品,针对患者在管理及治疗呼吸疾病的需求提供帮助。我们的目标是为难以控制症状的哮喘患者提供改良的新治疗方案,减少病情恶化,并通过单一吸入器给药的三联疗法简化用药,而欧盟委员会的批准让我们得以向此目标更进一步。”

哮喘是一种慢性炎症疾病,全球哮喘患者超过3.39亿人次[6]。根据《 全球哮喘防治创议》(GINA)报告,未能有效控制哮喘的患者会频发症状,病情经常恶化的患者需要口服糖皮质激素,病情严重恶化的患者则需住院治疗[7]。

研究表明,在未能控制哮喘的患者中,凯西的三联疗法与ICS/LABA治疗法(吸入性糖皮质激素/长效β激动剂)相比,可以减少病情恶化并改善肺功能,为ICS/LABA依从性较差的患者提供了一种替代疗法,能持续地缓解患者白天及夜间的症状[4]。

基于近3000名患者参与的4项临床研究中的功效和安全性数据,此疗法获得了人用药品委员会(CHMP)的推荐及欧盟委员会的批准。

凯西集团

凯西制药公司(凯西集团)总部位于意大利帕尔马市,是一家以研发为基石的国际公司,在医药行业拥有85年的历史,业务覆盖全球29个国家和地区。凯西致力于呼吸、特药以及罕见病领域的创新药物研发及市场推广。集团研发总部位于意大利帕尔马市,并在法国、美国、英国与瑞典等国设有研发机构,共同推动公司自身的临床前、临床及注册相关工作。集团全球有近6,000名员工。凯西集团是一家获得共益企业(B Corp.)认证的企业。更多信息请见www.chiesi.com。凯西医药咨询(上海)有限公司是凯西集团在中国的下属企业。

凯西三联疗法

凯西三联治疗法是首个超细固定剂量三联疗法,由吸入性糖皮质激素(ICS) /长效β2激动剂(LABA) /长效毒蕈碱拮抗剂(LAMA)组成,含有丙酸倍氯米松(BDP)、富马酸福莫特罗(FF)和及格隆溴铵(G)。Trimbow通过加压计量吸入器(pMDI)给药,每日2次,用于中度至重度哮喘的维持治疗。凯西三联疗法已获批用于中度至重度COPD患者的维持治疗,这些患者无法经由吸入性糖皮质激素/长效β2激动剂的联合疗法,或是长效β2激动剂/长效毒蕈碱拮抗剂的联合疗法得到治疗。

哮喘

哮喘是一种常见的长期疾病,可能导致气道炎症,所有年龄段的人都可能患有此病。在欧盟(EU),成人哮喘患病率为8.2%,儿童为9.4%。10 其中24%的哮喘患者难以治愈或出现重症。哮喘给社会带来了巨大的直接和间接影响。据近期估算,欧盟内部的直接损失近200亿欧元,间接损失140亿欧元,以伤残调整寿命年计损失为380亿欧元,总计损失720亿欧元[8]。在中国,一项全国性研究表明,据估计,中国有4570万成年人患有哮喘,其中只有5.6%的人得到了适当的治疗[9]。此外,约有1亿中国人患有COPD,占整体成年人口的8.6%[10]。

参考文献

1. Trimbow, EMEA/H/C/004257, EMA marketing authorisation valid throughout the European Union, approved 17/07/2017, https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trimbow#authorisation-details-section
2. Trimbow SmPC
3. Usmani et al., JOURNAL OF AEROSOL MEDICINE AND PULMONARY DRUG DELIVERY 2020 Pp. 1–8
4. JC Virchow et al., Lancet 2019; 394: 1737–49
5. Nicolini at al. – The Clin Risk Manag 2008; 4(5):855-864
6. WHO, Asthma Facts: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/asthma
7. GINA, Difficult-to-treat & severe asthma in adolescent and adult patients, Diagnosis Management, A GINA Pocket Guide for Health Professionals, 2019, https://ginasthma.org/wp-content/uploads/2019/04/GINA-Severe-asthma-Pocket-Guide-v2.0-wms-1.pdf
8. Selroos O et al. National and regional asthma programmes in Europe. Eur Respir Rev 2015; 24: 474–483
9. Huang K, Yang T, Xu J, et al. Prevalence, risk factors, and management of asthma in China: a national cross-sectional study. Lancet 2019 Aug 3; 394(10196):407-418.
10. Wang C, Xu J, Yang L, et al. Prevalence and Risk Factors of Chronic Obstructive Pulmonary Disease in China (The China Pulmonary Health [CPH] Study): A National Cross-Sectional Study. Lancet 2018 April 28; 391(10131):1706-1717.

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