10年打赢10场专利无效 中国首个抗HER2乳腺癌新药专利破局

(2020年7月12日,上海)在今天举办的“生而有为,伊启韶华——2020中国临床肿瘤学会乳腺癌专委会抗HER2产业发展专题会暨三生国健伊尼妥单抗云上市会”上获悉,中国抗体药领军企业三生国健在国内首个抗HER2乳腺癌新药伊尼妥单抗(商品名:赛普汀®)的自主研发过程中,共耗时10年,层层击破进口产品的专利壁垒,为自身以及国内其他创新药企在HER2靶点上的研发之路扫清了障碍。

作为中国首个Fc段修饰、生产工艺优化的抗HER2单抗,伊尼妥单抗具有更强的ADCC效应,除了抑制HER2靶点外,还能够通过机体免疫系统识别和杀伤肿瘤细胞,一定程度上转化为患者的生存获益。

这一创新成果的背后,除了研发团队日以继夜的努力,还有一场场没有硝烟的“专利攻防战”:从2006年至2016年底,10年间,连续3个专利无效案,累计10场专利无效和无效后行政诉讼,全部胜诉。此外,三生国健还同步向国家知识产权局递交了16次公众意见并对9个专利进行了有效规避,同时申请了数件专利并获得授权。

以寡击众,专利破局跨越中国医药创新专利藩篱

了解生物制药行业的人都知道,知识产权保护对于生物制药创新企业而言至关重要,国内外因专利保护疏忽,或者专利布局不利而导致研发无效乃至影响公司存亡的案例不胜枚举。

18年前,伊尼妥单抗的创新征程起步之时,国内生物制药知识产权领域尚处于萌芽阶段,抗体药物还被业界视为“烧钱无底洞”。在当时,与外企专利限制抗衡,似乎是天方夜谭。以抗体药物领域为例,1985至2013年间,中国专利申请共9202件,其中国内申请人共提交了3593件专利申请,占中国专利申请总量的39.05%;国外来华专利申请5609件,占中国专利申请总量的60.95% [1]。

十年间,三生国健正是顶着这样的巨大压力,由寥寥几人的公司知识产权团队对阵跨国医药巨头多至十人的成熟知识产权队伍,其中不乏巨头公司高层副总裁、资深律师等,围绕同一药物多年来不断进行专利攻防,可以想象其激荡艰辛。

庭外候审时没有休息区,顶着烈日下40℃的高温站数小时是常态;最难的时候,团队成员抱着重达二十来斤的文件资料,临近法庭突然崴了脚,只能硬着头皮上阵,最后检查出骨裂……这些困难和艰辛不胜枚举,也正是这些汗水和奋斗,为中国生物制药创新扫清了障碍。

三生国健知识产权部团队准备的沉甸甸文件材料

三场专利无效战役,打造行业经典

其一被称为“中国第一抗体专利无效案”。从2007年首次无效宣告,到历经专利复审委员会、第一中级人民法院、高级人民法院(简称高院),最终2013年最高人民法院驳回再审请求,维持复审委无效决定,历时6年半,开国内企业首个走完全部行政诉讼程序的抗体药物专利无效案并胜诉之先河。此次战役也让三生国健药业(上海)股份有限公司知识产权部高级总监李彩辉收获行业美誉,被称为“中国抗体专利无效第一人”。

其二为酸性变体专利无效案。此案三年间,三生国健准备的案例证据之详实充分,使得中国成为该专利被认定全部无效的第一个国家,最终该案证据甚至在欧洲专利局异议程序中被采用。

最后一场经典战役是被评为“2014年度专利复审无效十大案件之一”的联合用药专利无效案。这一评价意味着即使是与全国机械、电学、通信、化学、材料等等行业案例进行比较,该案例仍然可以称之为经典专利无效案件,是当年生物制药行业唯一一个案例。

三生国健共进行或参与了30多场专利无效和无效后行政诉讼,仅一场败诉,正是通过这些及其他系列专利攻防战的艰辛付出,为包括HER2、CD20、CD25等靶点的中国新药研发扫清了专利障碍,帮助更多中国患者可以合法合理,不需要借助任何“药神”,就能使用本土研发且疗效优良的民族创新药。

专利破局,为中国本土医药创新开辟道路

近年来,伴随着中国2017年加入国际人用药品注册技术协调会(ICH)等重大进展,国内医药创新环境日益完备,中国专利申请总量逐年递增,我国医药行业发明专利申请量逐年递增,2000-2015年在我国申请医药领域发明专利的国内申请主体共申请发明专利225,861件,国外申请主体共申请发明专利43,149件[2]。目前,国内申请主体专利已经占据中国医药领域专利申请主流。

如果说18年前,进口药物改变了HER2阳性乳腺癌患者的命运,那么未来,中国HER2阳性乳腺癌患者的命运,将由中国人自己的抗HER2单抗来改变。正是秉持着这份初心,三生国健一往无前、全力以赴,已发展为同时具备自主研发、产业化及商业化能力的中国抗体药物领导者,也是目前国内唯一一家拥有三款已上市治疗性抗体类药物的国内药企。

近年来,中国本土医药创新迅速崛起,国外原研药长期以来的市场垄断正在逐渐被打破。三生国健在生物制药知识产权方面已经站在国内药企前沿,这不仅将帮助企业自身不断跨越专利藩篱、实现创新突破,更为中国整体生物制药知识产权运营开辟了航道,最终将带来更多价格合理、疗效优良的民族创新药物,造福广大中国患者。

三生国健知识产权部团队所获荣誉

参考文献:

1. 数据来源:国家知识产权局中国专利文献检索系统
2. 杨舒杰,武志昂.基于专利申请视角的我国医药企业创新投入产出分析[J].中国药房,2020(2).

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