重磅发布!礼来银屑病新药拓咨®(依奇珠单抗注射液)在华获批

 

今天,礼来制药(中国)宣布,用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者的拓咨®(依奇珠单抗注射液)获得国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准。拓咨®(依奇珠单抗注射液)是一款帮助银屑病患者临床获益的靶向IL-17A抑制剂。根据临床试验UNCOVER-2数据显示,拓咨®(依奇珠单抗注射液)治疗12周后,40%的患者实现了PASI100,71%的患者实现了PASI90¹。

2018年8月,国家药品监督管理局将拓咨®(依奇珠单抗注射液)纳入48个境外已上市临床急需新药名单中²。受益于此政策,拓咨®(依奇珠单抗注射液)从纳入此名单到获批仅用了12个月,使中国银屑病患者得以提前使用到拓咨®(依奇珠单抗注射液)。

中国约有600万以上银屑病患者³,很多临床需求未被满足⁴

银屑病是一种遗传与环境共同作用诱发的免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病,典型临床表现为鳞屑性红斑或斑块,局限或广泛分布,无传染性。虽然银屑病很少危及生命,但其病情反复难以治愈,且病程较长,一般约为17-25年⁵ ⁶ ⁷ ⁸。调研显示,有28%的银屑病患者有抑郁症状⁹,而另一项研究则显示,银屑病患者中有自杀观念的风险约为一般人群的2倍,这给患者、家庭和社会带来了沉重的负担¹⁰。

根据《中国银屑病诊疗指南(2018简版)》,目前我国约有600万以上银屑病患者³。由世界卫生组织(WHO)2016年发布的《银屑病全球报告》显示,93%的患者期待实现皮损完全清除,94%期待实现皮损快速改善,83%期待病情稳定无恶化⁴。

与此同时,银屑病的治疗目标也在不断刷新。例如,英国皮肤科医师协会(BAD)银屑病生物制剂治疗指南¹¹、法国系统治疗中重度银屑病治疗指南¹²等各大权威指南均提及更高的治疗目标。

中华医学会皮肤性病学分会前任主任委员、上海交通大学医学院附属瑞金医院皮肤科郑捷教授表示:“近年来,针对银屑病的创新疗法正在快速迭代,从TNF-α抑制剂、IL-12/23抑制剂,到IL-17抑制剂等针对不同靶点的生物制剂的陆续上市,PASI90甚至PASI100有望在更多银屑病患者中实现。这类产品有望改变银屑病的治疗现状,即治疗目标、治疗方式及治疗结果,让患者有可能达到快速、稳定、全面清除皮损之效。”

礼来中国高级副总裁、抗肿瘤产品及跨生化产品中国负责人王轶喆博士表示:“在我国就诊的银屑病患者中,有57.3%为中重度银屑病患者¹³。非常荣幸,政府将拓咨®(依奇珠单抗注射液)纳入境外已上市临床急需新药名单,有条件地接受了拓咨®(依奇珠单抗注射液)在境外的3期临床试验数据,让这款创新药提前来到中国,在惠及患者的同时也丰富了礼来在自身免疫领域的产品线!”

“我们很高兴能为中国的银屑病患者带来新的治疗药物。拓咨®(依奇珠单抗注射液)的获批既弥补了中重度斑块型银屑病患者未被满足的治疗需求,也丰富了中国皮肤科医生的临床选择。”礼来中国高级副总裁、药物发展及医学事务中心负责人王莉博士表示:“礼来公司开展的UNCOVER和IXORA系列3期临床研究也验证了拓咨®(依奇珠单抗注射液)在中重度斑块型银屑病成人患者中的疗效与安全性¹⁴ ¹⁵ ¹⁶ ¹⁷ ¹⁸ ¹⁹ ²⁰。”

截止2019年3月,拓咨®(依奇珠单抗注射液)已在全球57个国家和地区获批上市。截止2019年6月,已惠及超过92000名患者。

¹ Griffiths CE, et al. Lancet. 2015 Aug 8;386(9993):541-51.
² 《关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知》http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=314651
³中华医学会皮肤性病学分会银屑病专业委员会.中国银屑病诊疗指南(2018简版)[J].中华皮肤科杂志,2019,52(4):223-230.
⁴ Global report on psoriasis. © World Health Organization 2016. ISBN 978 92 4 156518 9
⁵ Dubertret L, et al. Br J Dermatol. 2006 Oct;155(4):729-36.
⁶ Schöffski O, et al. J Dtsch Dermatol Ges. 2007 Mar;5(3):209-18.
⁷ Pearce DJ, et al. J Dermatolog Treat. 2006;17(1):24-8.
⁸ Kimball AB, et al. J Drugs Dermatol. 2007 Mar;6(3):299-306.
⁹ Dowlatshahi EA, et al. J Invest Dermatol. 2014 Jun;134(6):1542-1551.
¹⁰ Singh S, et al. J Am Acad Dermatol. 2017 Sep;77(3):425-440.e2.
¹¹ Smith CH, et al. Br J Dermatol. 2017 Sep;177(3):628-636.
¹² Amatore F, et al. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2019 Mar;33(3):464-483.
¹³ Kun Chen, et al. J Oncotarget. 2017; 8(28):46381-46389
¹⁴ Kimball AB, et al. J Am Acad Dermatol. 2016 Dec;75(6):1156-1161.
¹⁵ Saeki H, et al. J Dermatol. 2017 Apr;44(4):355-362.
¹⁶ Callis Duffin K, et al. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2017 Jan;31(1):107-113.
¹⁷ Reich K, et al. Br J Dermatol. 2017 Oct;177(4):1014-1023.
¹⁸ Langley RG, et al. Br J Dermatol. 2018 Jun;178(6):1315-1323.
¹⁹ Yosipovitch G, et al. J Sex Med. 2018 Nov;15(11):1645-1652.

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