FDA 将费森尤斯卡比输液泵召回定性为一级召回!

美国食品药品监督管理局

今日(8月12日),美国 FDA 宣布将费森尤斯卡比美国输液设备和软件的召回定性为一级召回,这是最严重的召回类型。

6月21日,费森尤斯卡比美国公司向受影响客户发布紧急召回信函,自愿召回其 Agilia Volumat MC 输液泵,以便升级输液完成时的信号警报以及药品信息配置软件,费森尤斯卡比将改变设备的 KVO 警报功能(自动保持静脉开放)从低优先级改为高优先级,以确保医务人员知道输液已经完成。

据报道,在美国境外有一例死亡事件和去甲肾上腺素输液有关,在输液过程中,一名医务人员在更换药包后未调整输液量,随后未注意到该泵的低优先级 KVO。

据费卡公司称,召回的目的还在于解决 Agilia Volumat MC 输液系统和药物资料库应用中出现的四种软件异常,这些异常可能会导致输液过量或输液不足,从而导致严重的患者伤害或死亡,不过,目前 FDA 尚未收到伤害报告,仅为14种与软件错误相关的投诉。

费卡的 Agilia Volumat MC 输液泵是一种小型、轻便的便捷式输液泵,被设计用来用于多种医院护理区域,输液泵上有基于高中低优先级的警报通知系统,以便向医务人员通知需要他们注意的泵的状况,还包括一个安装在电脑上的减少剂量误差的软件应用程序 Vigilant Agilia,通过USB线和泵通信,根据临床需求来对特定药物输液进行配置。

大咪

大咪

「医药代表」(MRCLUB)创始人兼管理员。

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