医院也要备案!全国医药代表备案下周执行!

自下周二起,国家药监局组织的医药代表备案就要正式执行了,本月各司都在陆续安排备案事宜。

大家有没有想到,有可能咱们医药代表要在两个机构备案呢?

这个尴尬事还真的发生了,大家都知道,在国家药监局的医药代表备案之前,上海、杭州、广州、成都等地的一些医院各自出台医药代表管理政策,要求医药代表在该院备案后才能拜访(详情请参考 MRCLUB 历史消息)。

如今,国家药监局授权中国药学会组织的这个官方的全国医药代表备案平台已经要落地了,各地医院自行组织的医药代表备案是否要停止了呢?实际情况并不是这样。

本周,中山大学附属第一医院发布《医药(械)代表登记备案与来访管理办法(试行)》通知,表示为规范医药(械)代表在该院范围内进行相关业务活动的管理,特制定该管理办法。

《办法》对于医药(械)代表在医药信息传递方面的作用还是很肯定的,比如,《办法》说明,医药(械)代表可以通过以下形式和医务人员沟通:

  1. 当面沟通;
  2. 举办学术会议、讲座;
  3. 提供学术资料;
  4. 通过互联网沟通或电话会议
  5. 经主管部门同意的其他形式。

不得不说,医院比很多药企的数字化敏感度还要高,连互联网沟通都考虑到了!

《办法》还说明,临床科室接待代表的时间要避开工作繁忙时段,并且,接待地点要选择在行政办公区域,比如办公室、会议室等,不得在诊室、病房等诊疗区域接待。

但是,医药(械)代表在医院进行业务活动,须由所在企业向医院主管部门备案后才能进行。

这个主管部门是这么分工的,药学部负责药品、试剂相关的代表登记备案和接待工作,医学工程部负责医疗设备、耗材等代表的登记备案和接待工作。

要求提供的资料包括法人签字或盖章的企业授权委托书原件、代表的身份证原件和复印件,然后填写备案信息表,提交到医院药学部或医学工程部。

医院药学部或医学工程部审核登记完成后,会发放统一的“医药(械)代表出入证”,这个证的有效期是一年。

医院不得接待未佩戴出入证或和备案信息不一致的代表,并且,一家企业负责同一类别的产品的备案代表不得超过两人!

看来,有的企业的人海战术要在这里无效了。

中山大学附属第一医院这个代表备案制度有个比较人性化的地方是,未备案的代表因特殊情况需要紧急备案,可以提出申请,经临床科室证明后,提交上面资料可以作为临时备案,医务人员可以接待,不过这种备案仅限当次有效。

对于代表调换或离职,该院也考虑到了,中间如果更换代表或者停止授权,企业要在 15 个工作日内完成备案信息变更或注销。

医院的考虑是很周到的,只是问题来了,国家医药代表备案平台也要正式执行了,医院的这种备案还要做吗?

医药代表备案下周执行

前面提到,下周二,国家药监局组织的医药代表备案就要正式执行了,本月各司都在陆续安排备案事宜。

按照国家药监局《医药代表备案管理办法(试行)》要求,药品上市许可持有人应当在国家医药代表备案平台上提交下列备案信息:

  1. 药品上市许可持有人的名称、统一社会信用代码;
  2. 医药代表的姓名、性别、照片;
  3. 身份证件种类及号码,所学专业、学历;
  4. 劳动合同或者授权书的起止日期;
  5. 医药代表负责推广的药品类别和治疗领域等;
  6. 药品上市许可持有人对其备案信息真实性的声明;
  7. 提交完备案信息后,备案平台自动生成医药代表备案号。

按照《管理办法》说明,医药代表,是指代表药品上市许可持有人在中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员。

  1. 医药代表主要工作任务:
  2. 拟订医药产品推广计划和方案;
  3. 向医务人员传递医药产品相关信息;
  4. 协助医务人员合理使用本企业医药产品;
  5. 收集、反馈药品临床使用情况及医院需求信息。

据大咪了解,一些企业本周已经进入和代表签授权书的阶段,毕竟,在新的政策要求下,企业须授权每一位医药代表代表公司在中国境内进行药品信息传递、沟通、反馈工作。

从此,医药代表的行为真的要代表“企业”了,不知道之后如果有不正当推广行为,还会不会有企业以这是个人行为的理由来甩锅呢。

大咪

「医药代表」(MRCLUB)创始人兼管理员。

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