美国又一州医药代表执行新规,不但需持证上岗,还要交申请费……

美国又有一州的医药代表需要持证上岗了。

俄勒冈州现在也增加了对医药代表的许可证要求,近日,俄勒冈州批准了一项实施参议院 763 法案(SB 763)的临时法规,该法规要求,如有一名医药代表每年拜访该州的 HCPs 达到 15 天或以上,就需要获得许可证,这个规定自 2022 年 1 月 1 日起生效

据报道,俄勒冈州消费和商业服务部(DCBS)也在讨论一项永久性法规提议,该法规将于 2022 年 5 月生效,用来管理 763 法案的长期实施,俄勒冈州参议院 763 法案与芝加哥、华盛顿和内华达州的现行法规相似,并纳入了来自其他司法管辖区的一些更为繁重的要求,包括要求持证医药代表完成规定时间的继续教育,并提交他们拜访俄勒冈州医务人员的年度报告。

2021 年 8 月,俄勒冈州参议院 763 法案被签署进州法律内,这个法案规定,在未获得消费和商业服务部的许可下,任何人不得在该州从事医药代表工作,除非在该州拜访活动少于 15 天。

目前,俄勒冈州消费和商业服务部正双管齐下的实施 763 法案,一是明确申请要求和流程,并要求在 2021 年 12 月 20 日之前,申请人须承诺在 2022 年完成 15 小时的继续教育(第一年是 10小时,续期再提供 5小时继续教育学分),二是前面提到的,正在讨论拟定一项永久性规则,预计将于 2022 年 5 月最终确定,用于用来管理 763 法案的长期实施。

对于 15 个小时的继续教育学分也有规定,由药企提供的教育不可以,需要由在美国国家保险生产商注册局(NIPR)注册为教育实体的机构提供,不过在最初的这一年,可以根据芝加哥类似法规批准的课程的学分来计算,2022 年 7 月份之后,就需要严格遵守教育学分的规定了。

哪些人需要获得医药代表许可证呢?目前是要求每年需要 15 天及以上时间拜访 HCPs 的个人,据了解,目前正在讨论的永久性规则中,认为医学联络官(MSL)和市场准入人员不会包括在内。

获得医药代表许可证须首先通过美国国家保险生产商注册局(NIPR)提出申请,然后上交 750 美元的费用,许可证年度续期费用同样是 750 美元。

大咪之前和小伙伴们分享过,芝加哥的新法规也是这么对医药代表管理和收费的:许可证每年更新一次,每次申请费均为 750 美元,在该州拜访医生不足 15 天,无须申请证件和缴费。

罗德岛州和内华达州也有类似的法规草案,详情可以查看 MRCLUB 大咪历史文章。

俄勒冈州规定,从 2023 年开始,获得许可证的医药代表拜访客户时必须携带医药代表许可证副本(电子版即可),另外,每年 4 月 1 日前,需提供包括以下信息的上一年度的报告

  1. 所拜访的俄勒冈州 HCP 名单;
  2. 每名 HCP 的拜访次数;
  3. 拜访地点和持续时间;
  4. 推广了哪些药品;
  5. 是否提供了样品、资料或礼品(如果有,要提供货币价值);
  6. 是否为了获得拜访机会向 HCP 提供补偿。

另外,法规规定,如果医药代表有违规违法行为,会被暂停或吊销许可证,或处以自存在违规推广行为以来每天至少 1000 美元或 3000 美元以上的民事处罚。

大家对这种管理和收费怎么看?

大咪

「医药代表」(MRCLUB)创始人兼管理员。

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