第二批国家药品带量采购官方政策解读会议记录(全文)

大家好!下面由我们联采办的同志对我们这次的招标文件进行解读和培训。

我们大约会从10:00开始,我们会在101这个会议室,我们会分4个小组进行1对1的企业答疑,就是好请大家如果就做好的话,那我们今天的这个招标文件的培训解读,那么现在就请我们这个小组同志对我们的这次的国联采制的1号这个文件啊进行解读培训。

各位领导、各位业界的同仁们,大家上午好啊,今天很高兴的坐在这里,为大家进行第2批国家组织药品集中采购,及我们这次全国药品集中采购的政策解读。那么从2018年年底的4+7一直到2019年9月的联盟地区扩围,再到我们这次2020年的新年伊始,这已经是我第3次就坐在这里为大家进行相关的一个政策解读。那么在座的有一些可能是参加过前两次国家集采的一些老朋友,可能也有第1次来参加我们这个国家集采的一些新朋友,那么大家也都非常积极的来到这里,也希望对我们的政策以及相关的财务文件有一个更深入更透彻的一个理解。

那么从4+7药品集中采购的一个改革初探,一直到我们联盟地区一个扩围的积极推广,那么经过一年多的努力,那我们的药品集中采购制度改革也取得了明显的成效,大量采购、招采、合一的一个改革方向,也充分的得到了党中央和国务院领导人的高度肯定,也得到了广大人民群众的好评和点赞,也逐渐被社会和医药各界的行业所接受,那么试点和扩围的成果也证明了我们改革的方向是正确的。那么随着试点的推进,改革效应的逐步的增大,价格传导的效应也持续的显现,医药企业的销售模式得到了调整,医院用药和规范性、合理性也明显的改进。那么现在我们的药品集中采购制度改革也处在一个巩固扩大成果的一个重要阶段,所以我们也必须认识到这场改革的一个重要意义,从而推动我们药品集中采购取得一个更大的一个成效。

那么为了贯彻落实党中央国务院关于扩大国家组织药品集中采购和使用品种范围的决策部署,前期联合采购办公室也进行了大量的调研和专家论证。于2019年的12月29日正式发布了我们全国药品集中采购文件。按照国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知,我办发的2号文以及国家医疗保障局等九部门关于国家组织药品集中采购和使用或使用试点,扩大区域范围的实施意见,一、保发的2019 56号文的有关精神,全面深化药品集中采购和使用改革,建立规范化、常态化的药品集中带量采购模式,进一步降低群众用药负担。

那么我们将于2020年的1月份正式开展我们第2批国家组织药品集中采购和使用工作,那么为了顺利的推进第2批集采工作,所以我们今天在这里召开相关的一个政策解读会,上午我们会把这个采购文件就是我们标书的内容进行一个详细的解读。嗯上午以及下午一整个下午的时间还留给大家做1对1的分组答疑,所以尽可能全面的为大家进行答疑解惑,也为大家的申报提供些许的一些帮助。那么今天我的这个内容就是讲解的内容主要分为5个部分来进行。

第1个是对文件进行相关的说明,第2个是指导大家对申报报价有更好的理解。第3个是讲解我们中选药品确定的规则,第4个是材料的封装,最后一个是跟大家再重申一下这次开标的时间和地点。啊第1个我们还是先来讲解一下我们的文件说明,也就是我们标书的内容。首先第一部分本次药品集中采购参与的地区,包括了全国31个省、自治区、直辖市以及新疆生产建设兵团,以上的地区委派代表组成联合采购办公室,代表各地区公立医疗机构、部分军队及社会办的医药机构等实施部分药品集中带量采购,那么日常的工作以及具体的实施,仍然是由上海市医药集中招标采购管理事务管理所来具体承担。

首先我们看一下采购文件的第一部分,如果大家手头上有标出的话,其实就是第1页我们的采购品种目录,其实可以看到我们采购品种目录一共可以分为三个部分来看,第1个是采购品种及规格,这一部分显示了我们本次药品集中采购招标的指定,一种即指定规格,也就是说没有纳入品种目录范围的,就不在此次招标范围内。而我们的采购目录是以品种来作为招标单元,而非以规格作为招标单元的理解,简单理解来说就是每一个品种在每一个地区仅有一家中选企业,该地区该品种的所有规格都由一家中选企业来独家供应。

所以我们可以看到第3个,我们以阿卡波糖口服常释剂型为例,他一共有招标两个规格,一个是50毫克,一个是100毫克。假设我们某省区中选企业A50毫克和100毫克均通过了一致性评价,那么该企业的50毫克与100毫克在这个省区市同时供应的。如果在另外一个省区,它的中选企业只有50毫克通过了一致性评价,而100毫克没有通过一致性评价,也就是说它的100毫克无法供应。那么100毫克相应的约定采购量将按比例折算至50毫克,仍然由这个中选企业来供应,也就是说我们不是按照规格,不是按照50毫克来招标100毫克来招标,我们是按照整个品种进行招标的,我们称之为招标单元。

第2部分话,蓝色框框呢主要是这个约定采购量,各地的首年约定采购量计算基数,注意是计算基数,是由各地上报确定的。

那么具体的各地、各品种首年约定采购量是由全国实际(注意实际两个字)中选企业数决定的,那么具体相应的比例到底是50、60、70还是80,我们在后面的采购文件当中也会具体讲到。另外还有这个采购品种当中,这次33个品种里面有部分自费的品种,那么自费的品种是和我们招标目录当中医保目录内的中选品种一样,同样都是享受医保基金按采购金额的一定比例来进行预付的。就只是预付,不是报销。第3部分是最高有效申报价,这个部分是明显区别于前两次招标的,这是我们在这一次全国药品集中采购的一个初步探索,也就是我们设定了一个最高有效申报价,可以看到我们这个单位是元,一片一袋一只的价格,也就是最小制剂单位划到每一片药每一袋药以及每一支药的价格。那么具体采购品种当中,每一个规格的最高有效申报价,都是由联合采购办公室根据各地上报的数据来综合确定的。这个价格是联合采购办公室综合确定的。

那么在采购文件当中也对这个价格做了相关的表述,也就是企业的单位申报价因小于或等于采购品种对应规格的最高有效申报价,具体什么叫做企业的单位申报价对应规格如何理解?我们在后面也会具体的来讲到,那么这个是我们标书的第1个部分。这个是采购文件的附表部分,附表我们分了两块,一个是各地区的首年约定采购量,一个是各个采购品种的约定采购量,我们把计算基数以及相应的50~80的比例都换算好,就呈现给大家了。所以每个企业在进行这个市场情况分析以及决策的时候,都可以根据我们这个附表来做相关的查询以及参考。

大家注意,下面我们看一下我们这一次的采购周期和采购协议,那么我们的采购周期是指中选结果,实际执行日期以年为单位,因为刚才前面讲到我们在采购量的约定采购量的计算的比例的基础上还会有相应的比例,那么这个比例就是根据全国实际中选企业的家数来确定的。同样我们这次的采购周期也与全国实际中选企业有关,我们看一下这张表,实际中选企业为一家的,约定采购量是50%,采购周期是一年。实际中选企业为两家的是60%,采购周期为两年。实际中选企业为三家的采购量是占基数的70%,同样采购周期也是两年。中选企业为4家及以上的,那么约定采购量是占计算基数的80%,采购周期为三年。那么采购周期内我们有两年到三年的,超过一年的采购周期,采购周期内我们的采购协议也是每年一签的,所以这个合同并不是说是一签就两年或三年,这个量也并不是一成不变的。所以我们这次标书当中标出来的约定采购量以及相应的比例,也仅仅是我们采购周期当中第1年的合同约定量。

所以为了保障这个中选企业的一个相应的市场份额,所以我们在标书当中也讲到,我们在续签第2年和第3年采购协议的时候,我们的约定采购量原则上将不少于该地区该种选品种上一年的约定采购量,这是为了保障我们中选企业的一个相应的市场份额。那么在采购周期内,若提前完成当年采购量的这个可能也有多种因素,一个是可能某些地区报量的时候相对来说比较保守,也或者是中选企业供应以后,因为对同品种也进行一个相应的替代,所以可能会造成这样一个放量的一个增长。所以如果提前完成约定采购量超过的部分,中选企业仍需要按照中选价来进行供应,直至采购周期届满。

那么其实超量的部分国家也在鼓励,就是对于超量的部分,那么在后期的国家的文件或者是各地的这个配套文件当中,也会有相应的落地的一个政策。下面是一个执行说明,我们采购的周期当中,医疗机构必须优先使用集中采购中选的品种,并且确保完成约定采购量。那么为了保证这个优先使用,各地在这个结果落地以后,也会出台一些相应的配套措施以及配套文件来保障中选药品的优先使用。

而对于未中选的药品,各地也将按照工作要求,就位中选药品的价格调整为中选药品的使用、购销协议、药品配送、质量检测等等,来发布相关的一个补充文件,那么剩余的用量也按照当地就是每个地区它自己的药品采购管理的有关规定,适量采购同品种价格适宜的其他药品。这个地方一个是适量采购,一个是价格适宜。

那么我们上海是在12月31号的时候,就是发布了上海地区的一个补充文件,在我们上海的补充文件当中,也对于这个适量采购以及价格事宜、未中选品种的使用也都进行了一个相关的一个约定,那么在接下来我也会对这个上海的文件也进行一个简单的讲解,我们先把这个国家的文件先讲好。

接下来是一个申报资格,申报的企业资格以及申报的品种资格,如果参加过前两批的就知道我们的这个申申报资格都是与前两批一致的。

第1个企业的资格申报主体,一个是国内药品生产企业,第2个是药品上市许可持有人,可以作为投标主体来进行投标。

第3个是进口药品国内总代理是同生产企业,那么只要符合这个三者的其中之一就可以了。申报品种的资格与上一批扩围以及4+7的时候条件都是一致的。

第一个是原研药及国家药品监督管理局发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂。第2个是通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品。第3个是根据国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告,也就是按化学药品新注册分类批准的仿制药品。第4个是纳入中国上市药品目录级的药品,符合以上4个条件之一的品种及满足我们本次申报的品种资格。

还有一个就是说我们采购文件当中要求所涉及到的证明材料,必须是在申报信息公开当日在有效期内,也就是说只要你在2020年的1月17号之前取得相关的证明材料的,那么当天都可以来参加我们的一个申报。

这里采购文件当中有一句话这边也做了一个温馨的一个提示,我们叫做符合申报要求的企业须在规定时间,也就是1月17号提交申报材料,未提交的将影响该企业所涉药品在全国范围内的集中采购。

因为刚才我们前面也讲到,我们药品集中带量采购模式将是规范化和常态化的,这也意味着我们大量采购的模式将会继续的进行下去,我们的采购品种范围也将进一步的扩大,所以为了避免影响在将来企业在全国范围内的药品集中采购,所以我们也是希望大家秉承着一个严肃、认真和谨慎的一个态度,来积极的参与到我们这次药品的一个集中申报来,所以就是我们讲态度第一,重在参与,希望大家在1月17号当天都能看到现场的各位来继续参加我们的申报。

好。下面是讲一下我们的申报要求,第1个是质量要求,因为质量是我们招采的一个基础,也是所有药品供应的一个底线,在我们文件要求当中,一个是企业的要求,企业在参加我们本次活动前两年内不存在申报品种质量等问题,被省级以上药品监督管理部门处罚过的情况。

第2个是企业的申报品种不存在在省级含以上药品监督管理部门质量检验不合格的情况。那么括号里面讲,我们的仿制药的不合格情况是指就是按照仿制药的这个批件上市以后的不合格情况,如果有相应的不合格情况的话,我们将列入认为他质检不合格是不能够来参与申报的。

第2个是产能要求,因为我们这一次是全国的集中招标采购,那么相应的约定采购量也比原来的4+7和扩围的时候量更大,所以对于企业的产能要求我们也提出了更高的要求,所以申报企业必须确保也同时也必须承诺在整个采购周期内都能够满足供应地区中选药品约定采购量的需求,同时具备履行协议必须具备的药品供应能力,同时对药品的质量以及供应负责。

第3个是一个其他的要求,我们要求申报企业必须遵守专利法、反不正当竞争法等相关的法律法规,并且承担相关的法律责任。如果在采购周期内因违反上述法律产生了相关纠纷,那么给采购方造成的损失必须由生产企业自己来承担。那么这个是我们采购文件当中的以上的企业要求、品种要求以及相关其他的申报要求。

接下来我们把那个我们刚刚发布的上海地区补充文件进行一个简单的一个介绍。

第1个是药品配送,参加过我们以前上海自己组织的大量采购以及4+7的企业,应该知道我们上海一直都是遵循一个中选品种,仅委托一家药品配送企业配送的原则,我们叫做独家配送。那么为了保障这个独家配送企业在申报的当日,也就是1月17号就必须和申报材料同时提交一个申报品种和配送企业双方共同签订的一个上海地区配送一项协议,这个是必须在1月17号的时候也要组织递交的。

第2个是相关的配送企业应该符合什么样的条件?

第1个是配送企业在2019年的配送药品的范围,必须覆盖全市所有的区。第2个是配送企业必须具备24小时内向全市医保定点的医疗机构配送中选药品的能力以及条件。

第3个是作为承担配送异物的药品配送企业,是不允许通过第三方来购买中选药品的,因为初审以后我们会以药事所以及生产企业及配送企业会签订一个三方协议,要求配送企业必须只能通过中选企业来购买中选药品,不允许通过第三方来购买,如果违反的话将取消他的配送资格。

第2个是质量检测,为了保障中选药品在中选前后的质量的一个稳定性,那么在上海的中选品种,在目前每一个批次都必须送到上海药检所进行近红外光谱的建模的一个检测。以后供应到上海市场的每一个批次,都必须利用这样的检测方式,保证每一个批次的质量以及这个相关药品成分的一个一致性。

第2个是如果中选以后必须接受一年至少两次的抽检,以及必要时进行的例行检查,这也是为了保障我们中选药品的这个质量,一直是处在一个比较稳定的一个阶段。

第3个,中选药品的使用,在我们上海地区的补充文件当中,要求上海市所有的医保定点医疗机构必须优先采购和使用中选药品,那么医疗机构在保证中选品种用量的前提下,可以继续采购并使用为中选的药品,但是数量按比例关系折算后不得超过中选品种,这就是我们一直讲的1:1的比例控制,既有绝对量的控制,又有相对量的控制。也就是说在整个采购周期内完成绝对量的采购后,也必须按在相应的采购量上一直是按照1:1的比例来进行控制的。也就是说医疗机构在采购的时候,必须事先采购一盒中选药品,同样的才能够采购一盒非中选的药品,并不是说他完成这个约定采购量以后,这个采购的限制就自动放开了,所以在整个采购周期内这个1:1的比例控制一直都是自动存在的,所以既有一个量的控制,又有相对量的控制(备注:据4+7实际执行情况来看,应为8:2甚至9:1)。

医疗机构在使用中选药品当中,按照上海市有关部门,包括上海市卫健委的有关规定,是符合一品两规要求的。

第3个这个也是我们不同于以往的这个上海地区的补充文件,因为包括4+7落地以后啊,部分的定点医药机构、定点的药店也希望参与到我们这次国家的这个带量采购当中来,所以我们要求如果这个医保定点的药店可以承诺在30日内保证中选药品的回款,如果承诺能够做到这一点,双方都有需求,在这个关系都建立的前提下,那么中选企业同样可以按照中选价格来供应上海市的医保定点药店。

第4个我们讲到的是对中选药品的使用,因为刚才讲到了中选药品的使用既有绝对量又有相对量的控制,那么中选药品的价格通过国家集采价格得到了大幅的下降,那么同样为中选药品在上海如果需要继续采购和使用的话,必须经过我们梯度降价的一个价格调整。

第1个是符合我们本次申报要求的为中选的最高价的药品,那么将根据中选价格以中选价作为托底,与原来的这个价格,根据它相应的价差实现一个梯度,降价以后认可这个梯度,降价后的价格才可以继续在上海市的医疗机构继续采购和使用,那么价差较大的需进一步加大降价幅度,那么这个工作什么时候开始做?是在我们这次集中招标采购的结果公布以后,那么在相应的某一个合适的时间段,上海市的医保部门也会启动相应的这个价格的调整以及价格的确认工作。

第2个是同品种为中选的非最高价药品,因为刚才讲到最高价已经经过梯度降价以后价格降下来了,那么相应的非最高价的药品,也需要根据调整后的最高价药品价格来进一步下调它自己的原先的价格,就是价格应不高于调整后的最高价药品价格。

第3个讲到的是未中选品种的的继续使用,如果在我们这次招标当中,某一个采购品种,它的仿制药企业已经超过三家,就是含原研的话,我们叫做1+3。

如果大于1+3的话,上海市的所有的定点医疗机构、定点药店都不再采购其他不符合本次集中采购申报要求,也就是没有通过一致性评价的同品种其他生产企业的药品。也就是说某一个品种只要符合了1+3这样的一个市场格局,那么没有通过一致性评价的品种将不能够在上海市场继续销售。

但是如果暂时还没有达到1+3这样的一个市场格局,也就是货品没有超过三家的品种,那么未过评的品种,它的价格将要进一步下调到本次药品集中采购的中选价以下,也就是未过评的品种价格是不能够高于我们这次中选品种的一个中选价格的,所以他必须价格调整到这个以下。因为它没有通过一致性评价,只有它价格降到这个中选价以下,它才可以继续在上海市场销售,如果他不愿意降价的话,那么可能就失去了在上海继续供应的一个资格。

那么以上就是我们上海地区补充文件,就4个方面也进行了一个简单的一个解读。

接下来我们还是回归到我们这个国家药品集中采购的一个模块。第2个部分申报报价。

大家可以先看一下这张图,左边是我们文件当中的附件3的部分,就是我们的申报信息一览表,右边是我们对于申报报价提供的一些要求。

第一个,采购文件当中规定申报价是必须包括税费、配送费等在内的,实际供应价,也就是实际供应的医疗机构的价格,这个价格里面是包括所有的税费以及配送费的。

第2个是按人民币元进行报价,不要按照什么美元啊、英镑啊报价,报价的同时要保留到小数点后两位。

第3个以最小零售包装为盒作为计价单位,这个地方我们在标书当中已经把这个盒给标上去了,就是大家在填报的时候就尽量不要去更改这个计价单位,就是不管你是口服常释剂型,还是散剂还是相应的注射剂,最终的这个计价单位都是以零售包装也就是盒来进行报价的,即使你是注射剂,那么你也可以写就最多写一个一支一盒,那么我们都是以这个盒来为单位进行报价的,而不是以单只的价格进行报价的。

还有一点是同品种,有多个规格的申报企业仅需填写其中的任意规格的申报价,这个地方可以看到就是跟我们以前采购文件当中有一个特别大的不同,以前我们采购目录当中都会把相应的主规格和副规格给标识出来,那么这一次我们采购文件当中,其实是没有主规格和副规格之分的。

那么在申报的时候,只要企业其中的任一个规格符合我们的资格,你是原研参比制剂,或者是通过一致性评价的,只要你有其中的任何一个规格,你都可以来参与申报,那么价格的话只需要填写其中任何一个规格的申报价,如果你说我两个或者是三个规格,我都通过评价了,我填两个填三个可不可以?

理论上不会把你这个作为无效的报价,但是我们建议你们只填一个,因为如果你们填了两个或者是三个规格三个报价的话,我们也是会在计算的时候自动按照两个和三个规格的一个最低价,就是折算到你们的最低价来进行评价的。所以很可能就会发生你们算出来的差比的规则和我们算出来的差价规则,可能会产生分歧和不一样的地方,所以为了保证避免产生这种计算上的误差,希望和建议,大家只需要填其中的一个规格就可以了。

那么如果说一个企业说我有很多很多个品种,我都符合这次申报的资格,我是不是要填很多张?我们要求如果你有多个品种的,也只需要填这样的一张表格就可以了,你把不同的品种都罗列在上面,一个品种填一行,那么你有多个品种呢,就自动在下面再增加几行就可以了。

第2个是刚才讲到你填写任意规格,那么你说我填大的和填小的都可以吗?理论上是都可以的,但是我们建议按照最小规格来进行申报,就是你有两个规格的时候,你按照最小规格来申报,但是你说我只有一个规格,那么偏偏这个规格还是一个大的,那没办法,那你只能按照这个大的规则来申报,因为你只有这个大的规格是通过一致性评价的,是符合申报资格的。

那么你就按照大的规格来填报,如果你大的规格和小的规格两个都有,我们只是提供一个建议,建议你按照最小规格来报,你如果按照大的来报的话,我们也是不会排斥的,但是计算的时候我们同样是会差到最小的规格,那么就会发生像前面说的计算上的误差,所以希望大家按照最小规格来进行申报。

申报我们只需要按照一个规格来申报,但是供应的时候,也就是在这张表的下半部分,我们叫做符合申报条件的供应品种清单,清单当中需要企业填写的供应的应该是临床常用的包装,同时我们也是鼓励在满足临床用药需求的情况下,提供我们能够提供两周以上的一个大包装以及简包装。

供应的清单内应该包含本企业生产的所有,这个地方是所有符合申报品种资格的规格。你说我两个规格都通过评价了,但是我只愿意供你一个规格,但是我们招标文件当中是两个规格都招的,我可以只供一个吗?回答是不可以。只要你两个规格都通过了评价,那么你在供应的时候就必须两个规格都同时供应,那么这个供应是就全国范围内来说的。但是因为我这个工工艺品种清单是一个总的规格,那么在各地落地的时候,每一个审批平台,它的用药习惯和临床用药需求可能是不一样的,那么各地在实际挂网当中,他可以从这个供应清单里面选择符合他的用药需求的这个规格来进行挂网,但是如果他有相应的需求,你必须都是要同时供应的,所以供应的时候必须把所有的符合申报品种的资格都要写在里面。

在供应品品种清单里面,企业是不需要填写价格的,可以看到下面这张表里面是没有可供填写价格的地方,那么这个价格是怎么来的?这个价格是如果你中选以后价格是由联合采购办公室按照相关的药品差比价规则来进行计算的。那我们讲这个包括前面讲的所有的比价以及后面的一个折算,所有的差比价规则都是按照我们现行的物价局规定的药品差比价规则来执行,都是按照我们现在现行的,包括剂型的差比,含量、装量、包装数量的差比,都是严格按照我们现行的药品差比价规则来进行计算的。

如果他中选以后,他的这个中选价格是由联合采购办公室计算的,那么刚才讲到他没有供应,没有供应的规格,它的约定采购量将折算到它的供应规格,就是我们刚才第1张片子讲到的,阿卡波糖它的那个50毫克和100毫克,如果他确实只有其中的一个规格,那么大家在落地的时候,另外一个规格的约定采购量是会自动折算到他自己有的那个规格来进行供应的。但是如果两个规格都通过了评价,都是符合申报资格的,是要求大家两个规格都必须供应的。

供应品种清单内所有的中选药品的规格和包装数量来作为中选药品的名单,这个是什么意思?就是上半部分,这张表格的上半部分也仅仅是我们用来申报和比价的一个规格,真正的落到各地执行的中选药品名单,是以我们下表当中的供应品种清单为准的。这个是需要各地在落地执行,包括企业在沟通当中需要注意一个地方,也就是我们是以供应品种清单来作为中选品种的同一个规格,可以有多个不同的包装数量,只要符合临床用药需求即可,也就是说同样一个规格,我既可以供14粒的,也可以供28例的,都是可以的。这是讲到我们一个申报报价。

第3个我们文件当中最重要的一部分,中选药品是如何确定的?中选药品确定我们可以分为5个部分,第1个叫做申报价有效,第2个是确定入围企业。第3个是确定拟中选企业,第4个是供应地区的确认,第5个是拟中选结果公示。那么这5个条件是一个层层递进的关系,也就是说首先你必须要符合申报价有效,接下来再确定你先获得入围的资格,获得入围资格的企业,才能够去进行拟中选企业的一个筛选。最后是确定拟中选企业之后,我们在下午会进行一个供应地区确认的环节,确认每一个中选企业它分别供应的地区是哪些,最后一个必须经过公示以后才正式执行我们的一个中选结果。

那么接下来我们先讲一下什么叫做申报价有效?第1个,申报价有效指单位申报价小于等于采购品种对应规格最高有效申报价。这个地方有一个相关的一个名词解释,叫做单位申报价。单位申报价是按照药品差比价规则,根据企业自己填写的品种相应规格的申报价,折算到单片单袋单支以后的价格,这个地方就要注意不同的一个剂型的一个相关的差比价系数,也就是说你的散剂、你的注射剂和口服常释剂型差到单片单袋单支的时候,它的系数是不一样的,这个系数是不一样的,如果就是大家有对差比价规则不熟悉的地方,一定要利用这几天的时间把这个差比规则给弄熟弄透弄懂,所以这个关系到你们这个企业的一个申报价的一个计算,千万不要因为这个计算上的误差来错失我们要申报的一个资格。

刚才讲到申报价是保留到小数点后两位的,上一个表格可以看到我们的申报价是保留两位小数,但是按照相关的差比价规则差到最小制剂单位以后,我们会四舍五入保留到小数点后4位,这个就跟我们前面表格当中的最高有效申报价就对应起来了,大家看到没?就是最高有效申报价,他也是小数点后4位。这个地方按照差比价差到的这个单位申报价,它也是小数点后4位,那么同样的4位小数去进行比较的时候,只有单位申报价小于这个最高申报价,我们才称之为申报价有效。那么我们还是以阿卡波糖来举个例子。

第1个,如果因为刚才讲到企业只需要申报一个规格,如果他申报的是50毫克的,那么50毫克差到单粒的价格以后,它的这个价格必须小于等于0.833,我们就称之为申报价有效。但是如果你仅仅申报了100毫克,那么相应100毫克的单位申报价必须小于等于1.4200,我们称之为申报价有效,所以它即使申报的是100毫克,我们并不会把100毫克折算到50毫克以后,去把这个价格来跟0.8353来进行比较,也就是你申报哪个规格,我们仅仅只看这个规格对应的最高有效申报价,只要你小于等于这个数值,那么你就符合申报价有效这样的一个条件。

那么既然有申报价有效,那么另外一个对应的概念就叫申报价无效,当然大于这个价格,或者是你申报的是不符合我们中国这个常用的计价单位计价数量,甚至报价为零的,或者是乱七八糟填一些鬼画符的,那么我们都称之为这个申报价是无效的。所以第1个我们叫做申报价有效,这个是我们的第1关,我们称之为第1关。第2关入围观,就是如何确定入围的企业。我们入围企业确定其实也有两部,我们看一下,第AA是确定入围企业数量,待会倒回来再看一下。

A是确定入围企业数量,B是确定入围企业的顺位,确定入围企业也有两个步骤,那我们还是回过来看一下第1个步骤,左边是我们最多入围企业数,采购目录同品种最多,入围企业数量是根据符合申报品种资格的实际申报企业数来进行确定的,这个地方要注意,符合申报品种资格的企业是包括申报价有效及申报价无效的,所有当天来参与的实际申报企业,也就是不管你的这个报价是有效的还是无效的,只要你来参与我们当天的申报,那么你就是属于这个实际申报结束。

还有一个地方是很多企业可能有一个误区,因为有一些品种它是有两个规格的,某一个规格货品的企业有两个,某一个货品的某一个规格货品的企业有三个,那么这个数数字到底是看到规格,还是看到这个品种,我们说是这个申报企业数是看到品种的,在这个品种当中,不管你是有一个货品了,还是两个过评了,我们都把这个企业那么计价为1,那么只要是符合其中任意规格货品的企业,那么都算作实际申报企业数,所以是按照品种来看,并不是按照规格来看的,这个地方要注意一下。

那么也看到实际申报结束是一个的,那么我们是1进1、2进2、3进2、4进3、5进4、6进4、7进5、8进5,那么大于等于9家的话,我们是最多可以入围企业6家,那么也就是说在你申报价有效的前提下,先必须获得入围企业的资格,才可以进到我们第3步。下面一个入围企业刚才讲到了,我最多可以进6家,那么我们这6家的企业的顺序和名单是如何确定下来的?我们叫做单位可比价,刚才叫作单位申报价,这个叫做单位可比价,我们在后面也会把这个两个概念反复的去提及。

什么叫做单位可比价?是以采购目录同品种、最小规格作为代表规格,所以刚才讲到为什么要求大家申报的时候按照最小规格来进行申报,就是因为我们这个地方单位可比价全部都是按照最小规格来进行差比的,所以建议大家按照最小规格来进行申报。企业的申报价按照这个差比价规则折算到单片单袋单支以后的价格同样也是保留到小数点后4位,也就是整个品种所有的规格,所有的申报企业按照剂型含量、包装数量,所有的全部放在一块去差比,差到最小规格来进行企业报价的一个排序,那么由低到高来确定入围及供应地区确认一个顺序,这个顺序就是一个是入围的顺序,一个是下午供应地区选择的一个顺序。

就比如说我们9进6,那么你报价最低的这个企业,你就先进入到这个前6位的一个席位,那么依次去把这个席位填满,我们叫做最低的是第一顺位,次低的叫做第二顺位,我们按照这个价格由低到高来依次进行排序。这个排序的价格都是小数点后4位,就是不是按照你申报价格的小数点后两位来进行排序的,全部是差比到单位以后按照小数点后4位来进行排序。万一这4位小数也非常凑巧的价格发生了相同的情况,那么我们是根据左边这张图当中,如果单位可比价价格相同的情况下,按照以下规则来确定的驿。

第1个是2018年省级供应地区数多的企业优先,第2个是2018年在各地销售量大的企业优先,那么有多个规格的品种销售量是合并计算的,这两个条件都是以31个地区及新疆兵团的各地报送的数据为主要依据的东西。第3个是按照通过评价时间在前的优先。第4个是原料药自产的企业优先,这个地方是指原料药和制剂生产企业为同一法人的,在这个条件以外的,其他的都不算作原料自产,包括集团内的分、子公司,包括是其他的一些战略联盟的一些企业都不能够算作原料自产,所以我们仅仅是原料药和制剂生产企业为同一法人的才称作为原料自产,你才需要提供相应的资料,如果你自认为你自己不是原料自产的话,那么你在申报材料当中这一块的材料就不需要再提交了。

刚才是讲到了,你必须先申报有效,然后再确定入围。入围以后就接下来是确定我们最终的拟中选企业了。这个地方我们把刚才的两个名词解释用又拿出来做一个比较,我们再回顾一下刚才的两个名词,一个叫作单位申报价,一个叫做单位可比价,申报价是同企业同规格之间的差别,看一下括号里面是同企业自己跟自己的规格比,差到单片以后的价格,还有一个是单位可比价,从中间两个字可以看出来可比嘛,就是不同的企业之间来进行比较,所以它注定是要根据同品种、不同企业、不同规格之间来进行差比的,这个叫做单位可比价。

那么这两个概念跟我们获得拟中选资格的这个条件也是息息相关的。首先入围企业必须先要入围,也就是符合刚才前面所说的入围企业条件的资格的企业,才能够符合以下三者条件之一以后,才可以获得一个拟中选资格。第1个是单位可比价小于等于同品种最低单位可比价的1.8倍。因为刚才讲到单位可比价是不同企业不同规格之间差比到最小规格来进行计算的,所以就是把所有的企业申报价格都按照同一个标准同一个水平去进行差比后,如果在最低价的基础上,你跟他相差再符合1.8倍以内,那么就可以获得拟中选资格。但是如果说我已经超过1.8倍了,就完全失去这个拟中选资格了吗?其实也不是,你只要符合接下来的两个条件之一就可以了。第2个是单位申报价,这个地方概念就跟上面不一样了,这个是单位申报价降幅大于等于50.00%,这个地方我们也把公式就写给大家了,以防大家这个计算的错误。

分母里面最高有效申报价分子里面最高有效申报价减去单位申报价,这个最高有效申报价,就是我们前面采购品种目录当中规定的最高有效申报价,也就是企业自己对应规格的申报价,跟最高有效申报价的降幅只要大于等于50.00%,即使你的价差超过了1.8倍,你也可以获得中选资格。降幅呢我们是以百分比计的,四舍五入保留到小数点后两位,就是所以我们写成50%的比例,在计算的时候,不要说我是0.49,其实画的百分比就是49%,那么这样的话是不满足我们这个50.0%这样的条件的。

第3个是单位可比价小于等于0.1000元,为什么我们要写4位小数?因为我们刚才讲到单位可比价,包括最高有效申报价,我们全部都是精度保留到4位有效小数点后4位数字的这个地方单位可比价,有些企业可能会有一些疑问,最近也都接到一些相关的一些咨询电话,说我报的这个规格是一个大的这个规格,那我这个大的规格是不是也必须单一的价格也要小于等于0.10000元?其实不是的,因为我们可以看一下你的单位可比价就已经划到了最小规格,并不是说你报的是一个大规格,那么我大规格小于0.1就可以了,你的这个大规格必须要差比到最小规格以后,小于0.100元,就是你大的规格,可能你报0.2,0.19或者怎么样,就差比较小的规格,以后只要是小于0.1000元,那么你也是符合这个中选资格的。

以上的三者条件只要符合其中之一就可以了。其中之一这两个概念,其实熟悉差比价的朋友可能计算起来会比较简单,不熟悉的,大家可以还是趁这段时间去多学习一下,因为这个是我们申报报价和中选的一个关键,这个地方那我们就讲到这里了,如果还有听得不是很明白的,会后或者下午咨询的时候,我们可以单独也辅导一下。第4个是共同地区确认,刚才讲到了我们先是入围,你9进6了或者是10进6,这6家企业并不一定可以全部获得拟中选资格,因为我们有淘汰机制,它不符合刚才拟中选的三者条件之一,可能会继续被淘汰,所以真正能够进行进入供应地区确认的6家企业,可能只会留下来4家或者是5家,这个都是需要根据当天的实际情况来决定的。

那么所有的获得拟中选资格的企业,就恭喜大家可以进入到下午的供应地区确认环节了。首先第一顺位的企业可以优先选择一个地区,优先选择完毕以后,剩下来的企业也是从第一顺位开始依次交替,在选择的时候必须结合本企业的产能,不得弃权,必须做出确认,如果你弃权了,那么剩下来的所有企业啊都必须重新来一次确认,我们这边也举了一个例子,我们假设有三家企业进入了供应地区确认环节,这三家企业的价格由低到高,我们排位为第一顺位、第二顺位和第三顺位,那么第一顺位的企业在优先环节可以选择浙江地区。优先选择完毕以后,我们正式进入第1轮的选择。

第1轮企业A选择了上海,那么我们称为1-1,企业B选择北京、企业C选择江苏,那么第2轮河南、安徽、江西,按照我们这样的顺位依次选择下去。那么把31个地区全部选择完毕以后该品种的中选结果就是这样。

申报企业A供应的药品以及它的价格,就是他选择的浙江、上海、河南等地区的,按相应要求进行申报,企业B他选择的北京,安徽就是由他供应,那么他的拟中选的药品和价格就是在北京和安徽等地来进行供应,申报企业C它的供应药品及价格就是江苏、江西等等接下来选择的这样一个地区来进行供应的。这张图还是比较明确的吧,相对来说还是比较清晰的。

这个在供应地区的时候,我们可能有一些地方是需要注意的,第1个刚才讲到一定一定要结合本企业的产能,因为如果你的产能相对来说比较小,而你选择的供应地区约定采购量比较大的时候,那么可能在后续的供应当中会出现相应的供应的风险。所以必须根据该品种所有规格的约定,采购不要单单只看你有的那个规格,你必须这个品种所有的规格的约定采购量都要去看,因为你如果只有其中的一个规格,另外一个量是要折给你的,其实你的量是要比原来更大的。

所以就是一定要根据企业自身的情况来进行一个选择,那么选择的时候我们说可以带一份小抄,就是把这个地区提前做好排序,把这张纸就是带到我们的会场里面,可以先根据企业自身的情况以及产能的情况,把你心里的优先选择的这个地区按照这个排序,从高到低,先做好一个排序,然后把这张纸带进来,也可以增加大家选择的一个速度。

第3个是在作出选择的时候,你是不得弃权的,必须作出确认,如果因为不可抗力等等其他的因素,你放弃了其中某一个地区的确认,那么你前面所有的选择的地区全部作废,也就是你失去了拟中选资格,那么将由其他的拟中选的企业从头开始重新继续选择,所以说你如果放弃了其中的一个地区,那你相当于是全部的地区全部都放弃了。所以选择的时候一定要特别特别的谨慎。我们在选择地区的时候,这个授权的代表要签字的,每一个地区每一轮选择都必须要签签字的,而且一旦落笔无悔签字以后就不能再更改了,你不能说我这个地方我看错了,我重新写一行,我划掉重新写,这是不可以的,我们全程都是由公证和监督组的成员在场进行监督和公证的。

然后我们才在那个采购表里面可能有一些地方报量的时候,因为他原先历史用量是为零的,所以他爆量的时候报的是0。如果选到这样的地区,企业是不能跳过的,不是说我这个量我这个地方是0,我就直接选的时候我跳过了,这个是不可以的。为零的地区同时也必须做出确认,因为这仅仅是代表它的历史采购量为0,当你在各个省区供应的时候,它的量可能会有一定的需求,所以如果他有相应的临床需求,即使他的约定采购量为零,你也必须要供应。所以在选择的时候也必须做出一个确认。

第5个是我们最后一步,就是拟中选结果公示,我们17号当天上午是出拟中选结果,下午是进行供应地区确认,那么当天会把所有的流程全部走完。那么我们在第2天或者是在第3天,在相应的合适的时间,我们会把17号的拟中选结果进行一个公示。17号我们当场选择完毕以后,就会签订一个双方的一个备忘录,那么在正式的协议没有签订之前,这个签订的备忘录也是具有法律效应的。那么中选的结果也会在我们上海的阳光采购网进行公示,公示期间如果对结果有申诉及异议的,必须提供合法有效的证据材料。如果说我来申诉,我只是说我怀疑他怎么怎么样,我认为他这个这个不对,就就直接敲了一张过来了。我们联合采购办公室原则上是可以不予受理的,必须要携带相应的证据材料,我们才可以对这个申投诉的内容进行进一步的核实。

如果是恶意投诉的企业,我们这次在采购文件当中也写了,如果是存在恶意投诉这样的情况,这样的企业将会被列入违规名单。公示结束以后,我们将会正式的发布中选通知,然后各地也将按照这个价格来进行挂网,下一步就是签订一个购销协议,那么我们整轮的这个第2批的国家集采整个流程就都走完了。

下一个我们讲一下这个,这也是很重要的材料的一个封装,就是指导大家如何进行这个申报材料的一个递交。申报材料所需的内容,全部都在我们采购文件当中的5.1条都是有的。

第1个是全国药品集中采购申报函,第2个是法定代表人授权书,第3个是申报信息一览表,第4个是申报药品的证明材料,包括了药品说明书、外观证照、相关的批件、补充批件等等。第5个是企业的资质证明材料,包括了营业执照、生产许可证及证书等等,如果某一个企业它有多个品种的,那只需要制作一份就可以了。还有刚才讲到的原料药自产,只有你认为自己是自产的情况下,才需要提供相关的文件,原料药和制剂生产企业为同一法人,这个时候才提供药品注册批件的复印件。第7个是我们上海地区的补充文件,你必须在当天1月17号的时候带过来。

这个上面因为材料还是相对来说比较多的,然后有些可能像企业材料只需要准备一份,但是药品材料每一个药品都是需要单独制作的,就是我们以前收到的材料可能有一些装订的还是比较好的,有一些可能就直接拿个什么A4纸,然后夹子就夹过来了。但是如果这种因为装订问题造成的这个材料的遗失,我们联合采购办公室不负责的,所以希望大家在这个装订的时候稍微用心一点,不要拿个纸到处乱飞,到时候丢了就不太好。还有一个是装订,我们是要求申报信息一览表,就是刚才填价格的那张表一式两份,分别装到一个小信封里面,然后再把这两个小信封合起来装到一个大信封里面,然后大信封上面再把我的附件4粘贴在上面,写上你的企业名称,写上你申报的品种,然后再盖公章或者是签字都可以。

其实我们已经开标开过两次了,然后每一次开标的时候都有企业是装订错误的,就是把这个申报信息一览表跟那个申报材料两个就合在一块了,然后我们当天会在外面签到的地方都会有一些什么剪刀、胶水或者是信封袋的,就是为了防止大家这个装订错误,然后现场把它拆下来再重新装,但是因为这样你这个文件的这个保密性和密封性就破坏了,所以到时候这个万一这个资料在拆封的过程当中造成的泄露,我们也是不负责的。因为这是由你们自己装订错误造成的,而且当天因为企业也比较多,时间也比较紧,我们希望大家就是这个材料的装订一定要保证正确无误,可以节省我们的时间,也可以节省大家的一个时间。

所以这个信封申报信息一览表一定要单独封装,不要再申报,不要跟那个申报材料放在一块申报材料里面,你可以附一张纸,你可以装在那个文件夹里面,但是一定要额外再单独装两份申报信息一览表,因为这个是用于我们当天的申报信息公开大会的当天,唱标的时候要现场把这个材料进行启封的。申报材料因为我们当天是不开的,所以你装在里面是没有用的。这个就是我们的申报材料跟刚才那个是两份。第1个它包括了申报材料,还有刚才讲到的上海的一个补充文件,上海的补充文件就只有这个上海地区配送一项协议,也需要单独封装在一个小信封里面,然后再装到一个大信封里面,该封装的封装,然后该签字签字。然后还有一个地方要提醒大家,就是刚才讲到我们申报材料里面有一份法定代表人授权书,你装在里面是OK的,但是一定要被授权人当天一定要随身携带一份到两份。

因为当天我们下午供应区确认的时候,现场公证人员是要进行这个身份证的核验的,或者是这个人脸的面部识别,都是要跟你的这个身份证的原件去比对的,你必须手拿身份证原件以及法定代表人授权书,你才可以就是验证你的被授权人的身份,才能够进去进行供应地区的选择。所以就是比如说我到时候我法定代表人授权书没有带,我现场再去开那个申报材料,再去拆开再去复印,这个就非常的浪费时间了。所以这个代表人授权书多带几份也无妨,就证明大家的一个身份。

最后一个,我们讲一下我们的时间和地点,1月17号天山路1800号6号楼,就还是在今天我们大家培训的这样一个地方,然后还有地址也都在上面,相信大家对这个地址还是非常熟悉了。所以说我们还有一个最最重要的事情就是一定要放在最后讲,如果前两次来参加过培训的朋友可能也知道,就是因为每次也都是我来讲嘛,肯定也知道我接下来要放什么,因为我每次都很懒,这个PPT的模板都不换的,就每次都用同样的一个模板,所以最重要的事情就是说三遍,一定一定不要迟到,因为我们是10:00就递交就截止了,这个材料我们10:00就准时收摊了,10:01我们这个材料都不会再收了,所以希望大家也提前做好一个线路的规划,以及相应的一个食宿的一个安排。

那么我们就2020年的1月17号准时就相约在这里,也希望大家一切顺利,也预祝大家新春愉快,过个好年。

mrclub

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1 Response

  1. hylovenight说道:

    未中标药品,不是“为中标药品”, 希望把错别字更正下

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