安徽省食品药品监督管理局关于印发集中整治药品经营企业违法违规行为工作方案的通知

安徽省食品药品监督管理局关于印发集中整治药品经营企业违法违规行为工作方案的通知

皖食药监药化流秘〔2016〕135号

各市、县（市、区）食品药品监督管理局：

现将《安徽省集中整治药品经营企业违法违规行为工作方案》印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。

安徽省食品药品监督管理局
2016年3月30日

（公开属性：主动公开）

安徽省集中整治药品经营企业违法违规行为工作方案

为进一步整顿药品经营企业存在的“潜规则”问题，严厉打击药品经营企业违法违规行为，规范全省药品流通秩序，根据《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》及《药品经营质量管理规范》等有关规定，经研究，决定对我省药品流通领域中存在的挂靠经营、过票走票、非法回收药品、非法经营疫苗等严重违法违规经营行为开展集中专项整治。

一、工作目标

通过对[highlight]药品批发企业挂靠经营、过票走票、非法回收药品、非法经营疫苗和药品零售（连锁）企业非法销售药品（国家禁止销售的药品）、超范围经营药品、出租出借柜台及许可证照等[/highlight]违法违规行为开展专项整治，坚决杜绝药品批发企业挂靠走票，坚决杜绝非法回收销售药品，坚决杜绝药品零售企业经营疫苗，坚决杜绝药品流弊事件的发生，促进我省药品经营秩序有根本性好转，为公众用药安全提供有力的监管保障。

二、整治的重点和内容

（一）挂靠经营、过票走票

重点检查以下内容：

1. 确认药品批发企业是否存在出租企业资质或接受挂靠经营；
2. 确认销售人员的企业员工身份（工资、社会保险、聘用合同），采购、销售业务系统是否由一人完成；
3. 购销凭证与物流凭证（如验收、入库、养护、出库等记录）存在不一致性；
4. 往来资金不使用企业统一账户，存在现金结算；
5. 购销资金和票据流向不一致，增值税票与购销记录、药品实物不一致的；
6. 发生药品购销业务在库时间停留短；
7. 药品购销资质档案资料不全或不真实，超方式、超范围经营；
8. 对上述情况开展延伸检查。

（二）购销票据管理

重点检查以下内容：

1. 开具或接收的票据内容不符合规定的；
2. 开具的票据与实际的购销业务金额不符的；
3. 不开票据，将药品销售给基层医疗机构及零售药店；
4. 虚开发票或使用假发票；
5. 对上述情况开展延伸检查。

（三）非法回收药品

重点检查以下内容：

1. 超低价药品，购进或者销售价格明显低于市场价格又无税务票据的药品，一个品种多个批号但数量较少的药品等;
2. 治疗糖尿病、高血压、心脑血管类及老年人常用药品;
3. 血液制品、疫苗、含特殊药品复方制剂;
4. 采购记录与付款记录不符，或存在现金交易；
5. 是否变相套购医保资金，从个人手中收购药品。

（四）疫苗及专门管理药品

1. 销售疫苗给不具有疫苗接种资质单位的；
2. 疫苗储存、运输不符合规定的；
3. 含麻黄碱等特殊管理药品交易企业、交易数量、交易人员应备案未备案的；
4. 含麻黄碱等特殊管理药品收货、运输记录不完整的；
5. 含麻黄碱等特殊管理药品使用现金交易的。

（五）整治的范围

重点检查以下企业：

1. 是否存在挂靠经营、过票走票为所有药品批发企业（重点是经营规模偏小、经营品种偏少的企业）；
2. 企业行政许可频繁变更的企业；
3. 上年度有违规经营行为被行政处罚的企业；
4. 有被投诉举报的企业；
5. 企业的经营状况与销售额有明显差异的企业；
6. 所有药品连锁企业；
7. 农村、城乡结合部、医院周边的药品零售企业。

三、时间、方法和步骤

此次[highlight]专项整治时间为2016年4月1日至9月30[/highlight]。采取企业自查，市、县（市、区）局监督检查及省、市局督查、抽查相结合的方式进行。

（一）制定计划，动员部署，（4月上旬完成）。此次专项整治由各市局、直管县局统一组织实施，进行动员部署（监管层面、企业层面），整合监管资源，开展相关培训，明确责任区域、责任人。

（二）企业自查，内部整规（4月底前完成）。全省所有药品批发企业均要对照集中整治要求开展自查，并对查找出的问题积极进行整改，排除潜在的药品质量安全风险，进一步健全完善企业质量保证体系。企业自查整改报告报当地市局。

（三）集中检查，边查边改（8月底前完成）。各市、县（市、区）局要对照本方案工作重点和重点检查内容，组织检查人员，梳理确定重点检查企业。开展对辖区内的药品批发企业的全面检查和对重点企业的重点检查，对查实的违法违规行为予以严厉处罚。

（四）开展督查，抽查检查（８月中下旬完成）。省局将组成督查组，对全省专项整治工作情况进行督查，对药品经营企业进行抽查检查，也可结合省局开展的飞行检查一并进行。

（五）总结完善（2016年9月初）。集中检查结束后，各市局要对集中开展的专项整治情况进行认真总结，并提出下一步完善制度机制的意见和建议。各市的专项整治工作书面总结及意见建议于2016年10月15日前报送省局，电子版报[email protected]。

四、工作要求

（一）高度重视，精心组织。各级食品药品监管部门要高度重视此次专项行动，切实加强组织领导，主动向政府报告，明确工作机构和任务分工，精心组织实施，确保政令畅通、运转顺畅、取得实效。

（二）严格执法，严查重处。坚持“严”字当头，严格监管、严格检查、严厉处罚。对专项整治中查出的违法违规企业，必须依法严肃处理，绝不姑息迁就。对符合立案标准的，及时立案查处，深查深究，一查到底；对符合撤销GSP证书或吊销药品经营许可证的，按照管辖权限，及时依法依规撤销GSP证书或吊销《药品经营许可证》；对违法违规情节严重、涉嫌犯罪的，一律移送公安机关处理；对存在质量安全隐患的药品，一律下架，停止销售、使用，监督召回。

（三）强化协作，部门联动。各级食品药品监管部门要加强与公安、工商、社保、税务等部门联动，密切协同配合，争取多方支持，形成打击整治的合力。要坚持原则，克服地方保护主义，对监管部门、监管人员失职渎职，按有关规定追究责任。

（四）广泛宣传，营造氛围。各级食品药品监管部门要利用各种形式积极宣传此次整治行动的意义和目的，向社会表明食品药品监管部门打击违法违规经营行为的态度和决心。要把此次专项整治行动中好的做法、典型案例、取得的成效进行广泛宣传。要广泛发动药品经营企业积极参与整治行动，认真开展自查自纠，积极配合监管部门监督检查。

（五）密切协作，上下联动。各市县局在集中整治工作中发现涉及到非本辖区企业的案件线索的，要及时与相关市、县局进行沟通，形成整治全力，提升整治效果。对重大、复杂或跨辖区的违法案件，应及时报告省局进行协调，确保整治行动取得实效。