中药说明书要完善了!“尚不明确”或将逐渐消失

不良反应:尚不明确;禁忌:尚不明确……

已上市中药说明书安全信息项内容缺失问题,是大家非常熟悉的了,不过,药监局已经注意到这个问题,并发布了相关指导原则。

1 月 7 日,国家药监局公布了《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则(试行)》,本技术指导原则为已上市中药说明书警示语、不良反应、禁忌、注意事项、特殊人群用药等安全信息项内容的修订提供基本思路与方法,列出安全信息项常见情形,供修订说明书时参考

国家药监局对于修订原则作出说明:若已有相关研究结果,说明书相应的安全信息项不应当再标注“尚不明确”。

按照国家药监局说明,本《指导原则》起草背景是,部分已上市多年中药的说明书中安全信息项内容存在缺失,不良反应、禁忌、注意事项等常表述为“尚不明确”,影响安全合理用药。因此,学界、业界要求尽快完善中药说明书的呼声十分强烈。近几年来,国家药监局发布了100余种已上市中药的说明书修订公告,其中“禁忌”项和“不良反应”项等安全信息项内容为修订的重点。尽管如此,已上市中药说明书安全信息项内容缺失的问题仍然十分突出,亟需制定对已上市中药说明书安全信息项内容修订具有针对性指导作用的技术指导原则。

此外,2019年12月1日正式实施新修订的《药品管理法》,在药品监管史上具有里程碑的意义,以立法的形式要求建立药物警戒制度,对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。持有人应当主动开展药品上市后研究,开展上市后评价,加强对已上市药品的持续管理。为贯彻落实新修订的《药品管理法》,《药品注册管理办法》及《药品上市后变更管理办法(试行)》也相继被修订或制定,均对已上市药品说明书的监督管理提出了新要求。

2020年12月1日国家药监局发布《关于促进中药传承创新发展的实施意见》,明确提出要加强中药说明书和标签管理,推进对已上市中药说明书中【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】等相关内容的修改完善。因此,制定已上市中药安全信息项内容修订技术指导原则既是落实新法规的要求,也是推进中药传承创新发展的需要。

国家药监局在组织课题研究的基础上,结合有关法规、技术指导原则的要求,组织研究起草了《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则(试行)》。

本技术指导原则基于已上市中药说明书现状及现行法规要求,明确了已上市中药说明书修订应当遵循的基本原则,即坚持中医药理论指导,体现全生命周期管理,表述科学、规范、准确等。主要内容包括概述、基本原则、修订细则及进口中药、天然药物说明书安全信息项内容的修订等四部分。修订细则部分主要涉及说明书的警示语、不良反应、禁忌、注意事项、特殊人群用药等5项安全信息项内容。

《指导原则》全文可从公众号页面「阅读原文」浏览或下载。

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