第5个赫赛汀生物类似药通过FDA批准!

美国时间6月13日,安进和艾尔建宣布,美国FDA已经批准 KANJINTI(trastuzumab-anns)可用于HER2过度表达的乳腺癌辅助治疗或治疗转移性乳腺癌,以及治疗HER2过度表达的转移性胃癌或胃食管交界腺癌患者。

KANJINTI 是罗氏公司重磅药品赫赛汀(曲妥珠单抗)的生物类似药,安进公司表示,经过大量的比较分析、药代动力学和临床数据等全面的证据,KANJINTI 被认为和赫赛汀相似,没有临床意义上的差异,与对照药品有着类似的安全性和免疫原性,这是安进第三个获得FDA批准的生物类似药,也是安进和艾尔建合作的4个生物类似药中的第二个。

安进的药物管线中共有10个生物类似药,其中3个已在美国获批,3个在欧盟获批。

FDA批准的第5个赫赛汀生物类似药

同时,KANJINTI 也是美国 FDA 批准的第5个赫赛汀的生物类似药,此前已经有辉瑞、默沙东、迈蓝等4个药物在 FDA 获批。

FDA批准的第一个赫赛汀仿制药是迈蓝的 Ogivri,于2017年12月1日批准,其后在2018年12月批准了韩国 CELLTRION 和梯瓦的 Herzuma,今年1月份,三星生物和默沙东合作的 Ontruzant 也通过了 FDA 批准,3月11日,辉瑞的 Trazimera 也顺利获批。

安进 KANJINTI 已经在欧洲市场上市,除此以外,欧洲市场目前已上市的赫赛汀生物类似药还有三星生物的 Ontruzant、CELLTRION 的 Herzuma,这三款药物去年抢占了赫赛汀在欧洲38%的市场。

美国市场不同于欧盟市场,对原研药保护较好,生物类似药上市阻力较大,由于专利诉讼,目前5个在 FDA 获批的赫赛汀生物类似药均未能在美国上市,不过,第一批产品上市预计也应该很快了,据外媒报道,罗氏已经和辉瑞、迈蓝、CELLTRION/梯瓦三家达成和解,虽然如此,但还没有任何一家明确表示何时会在美国上市,而罗氏曾公开表示,预计美国市场的竞争将在2019年下半年展开。

大咪

大咪

「医药代表」(MRCLUB)创始人兼管理员。

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