生产劣药,吴中医药被重罚近千万元!

9 月 23 日,江苏省药品监督管理局发布行政处罚公示,江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂因生产劣药被罚款并没收违法所得、没收非法财物,罚没款合计为 9740175.5 元。

江苏省药监局行政处罚显示,江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂生产劣药的行为涉嫌违反了《中华人民共和国药品管理法(2015修订)》、 《中华人民共和国药品管理法(2019修订)》,依法应予处罚,其中罚款金额 914 万元,没收违法所得、没收非法财物的金额是 60 万元,具体处罚内容是:

  1. 没收:注射用硫酸阿米卡星(批号:1905244)4164瓶;注射用硫酸阿米卡星(批号:1910094)14886瓶;注射用硫酸阿米卡星(批号:1910124)27330瓶;注射用硫酸阿米卡星(批号:1912044)71131瓶;注射用硫酸阿米卡星(批号:1912054)84087瓶;注射用硫酸阿米卡星(批号:1912064)104186瓶;注射用硫酸阿米卡星(批号:1912074)62608瓶;注射用硫酸阿米卡星(批号:1912094)87060瓶;注射用硫酸阿米卡星(批号:1912104)113822瓶;
  2. 没收注射用硫酸阿米卡星(批号:1905244、1910094、1910124、1912044、1912054、1912064、1912074、1912094、1912104)违法所得602516元;
  3. 罚款注射用硫酸阿米卡星(批号:1905244、1910094、1910124)货值金额(476935.5元)的1.5倍715403.25元。罚款注射用硫酸阿米卡星(批号:1912044、1912054、1912064、1912074、1912094、1912104)货值金额(673780.5元)的12.5倍计8422256.25元。罚没款合计为9740175.5元。

处罚决定日期是 2021 年 9 月 23 日。

江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂为国内知名药企,产品覆盖多个疾病领域,其中,盐酸曲美他嗪为第三批国采中选药品。

本次处罚的注射用硫酸阿米卡星为国家医保甲类药品,为临床常用的抗感染药物,去年 7 月 23 日,国家药监局发布《国家药监局关于 25 批次药品不符合规定的通告(2020年 第50号)》,经河南省食品药品检验所等9家药品检验机构检验,标示为江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂等 14 家药品生产企业生产的 25 批次药品不符合规定,其中就包括标示为江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂生产的9批次注射用硫酸阿米卡星不符合规定,不符合规定项目为溶液的澄清度与颜色。

《通告》中,国家药品监督管理局要求企业采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。

同时,国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》,组织对上述企业和单位生产销售假劣药品的违法行为立案调查,并按规定公开查处结果。

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