又一家跨国药企卷入美国医疗合规风波。
药企和医生之间的学术合作，本来应该围绕药品信息和临床价值展开，不过，一旦接近合规边界，就可能变成监管部门眼中的“回扣”。
美国当地时间 5 月 14 日，美国司法部（DOJ）发布公告，武田制药（Takeda）美国公司已同意支付 1367 万美元（约 9310 万人民币），以解决其被指向医生支付不当款项、诱导处方抗抑郁药 Trintellix 的相关虚假索赔指控。
美国卫生与公众服务部监察长办公室（HHS-OIG）也于同日发布了这个消息。
这起民事和解的核心，是一项与处方药推广有关的合规指控。据美国司法部介绍，从 2014 年 1 月至 2020 年 10 月，武田向医疗专业人员支付不当报酬，包括讲者酬金以及在高端餐厅提供餐饮等形式，以诱导他们开具抗抑郁药 Trintellix，从而违反《反回扣法》。
美国司法部表示，武田选择特定医疗服务提供者加入 Trintellix 讲者团队，并向他们提供有偿演讲机会，其意图在于通过讲者酬金和餐饮诱导他们开具 Trintellix。DOJ 还进一步指出，某些处方医生参加了多个主题相同的项目，并从武田处获得餐饮招待，但他们参加这些重复项目并未获得任何教育收益。
“司法部致力于大力追究因非法回扣而违反《虚假索赔法》的行为，”DOJ 民事司助理司法部长布雷特·A·舒马特（Brett A. Shumate）表示。“这类行为可能侵蚀患者对医疗服务提供者的信任，并导致美国纳税人承担更高的药品成本。”
“这项和解表明，我所在办公室将继续致力于确保患者的最大利益始终居于首位，”加利福尼亚东区联邦检察官埃里克·格兰特（Eric Grant）表示。“处方决策不应受到制药公司向医生支付款项或提供额外好处的影响。”
“本案所述这类涉嫌回扣计划，损害了患者对其医疗服务提供者以及联邦医疗保健项目的信任，”美国卫生与公众服务部监察长办公室（HHS OIG）负责调查事务的代理副监察长斯科特·J·兰伯特（Scott J. Lampert）表示。“这项和解凸显出，HHS-OIG 将与执法合作伙伴一道，对试图将所谓讲课费或其他不当付款伪装成合法报酬的实体展开调查，并追究其责任。有关患者护理的决策绝不应受到奢华餐饮或其他诱因的影响。”
今年，美国政府启动了“消除欺诈特别工作组”和“国家欺诈执法部门”，以加强政府打击联邦项目中欺诈、浪费和滥用行为的行动。当不法行为人利用这些项目谋取自身经济利益时，他们就是在欺诈政府，伤害这些项目本应帮助和保护的人群，并破坏遵守规则经营的美国企业。
DOJ 表示，民事司在《虚假索赔法》执法方面的工作，在打击此类欺诈计划中发挥着关键作用，为美国纳税人追回数十亿美元资金，并追究违法者责任。《虚假索赔法》相关事项将继续处于打击欺诈行动的最前沿，民事司在《虚假索赔法》方面的工作也将支持并推进“消除欺诈特别工作组”和“国家欺诈执法部门”的使命。
据公告，本案达成的解决方案，是 DOJ 民事司商业诉讼处欺诈科与加利福尼亚东区联邦检察官办公室协调努力的结果，并得到了国防刑事调查局和美国卫生与公众服务部监察长办公室的协助。
经常关注 MRCLUB 报道的小伙伴们应该知道，通过民事和解解决相应指控，也是美国医药合规案件中比较常见的一种处理方式。对于跨国药企来说，和解不等于承认责任，但可以在一定程度上控制风险边界。毕竟，如果案件继续推进，企业要面对的不只是赔偿金额，还有持续诉讼成本、证据披露压力、管理层精力消耗，以及外部市场和医生客户对企业合规形象的重新审视。
换句话说，和解本身也是一种风险管理。企业通过支付一定金额，将不确定的法律争议转化为确定的财务成本，从而尽快结束调查或诉讼带来的长期不确定性。
对于今日分享的这个案例，需要说明的是，通过和解解决的主张仅为指控，目前尚未作出责任认定，另外，根据和解文件，选择和解也不代表武田制药承认相关事实或法律责任。