今日，国家药监局发布了《关于暂停进口、销售和使用 Medochemie Ltd. 盐酸曲马多胶囊的公告（2026 年第 64 号）》。
公告显示，按照 2026 年度药品境外检查计划，国家药监局拟组织对塞浦路斯 Medochemie Ltd. 盐酸曲马多胶囊（英文名：Tramadol Hydrochloride Capsules；注册证号：国药准字 HJ20140362；生产地址：1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Cyprus）开展境外生产现场动态检查。
该药品上市许可持有人未按药品境外检查有关要求在规定时限内提交授权文件，上述行为违反《中华人民共和国药品管理法》《药品医疗器械境外检查管理规定》，国家药监局组织研判，对该项检查判定为“不符合要求”。
依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条、《药品医疗器械境外检查管理规定》第三十条等规定，国家药监局决定，自即日起，暂停进口、销售和使用塞浦路斯 Medochemie Ltd. 盐酸曲马多胶囊。国家药监局暂停发放该产品的进口准许证。
今年 2 月 6 日，国家药监局发布《关于 27 批次不符合规定药品的通告（2026 年第 5 号）》，在 2025 年国家药品抽检工作中，经甘肃省药品检验研究院等 7 家药品检验机构检验，发现有 20 家企业生产的 27 批次药品不符合规定。
其中就包括这个品种，《通告》内容显示，经重庆市食品药品检验检测研究院检验，标示为 Medochemie Ltd. 欧洲塞浦路斯麦道甘美大药厂生产的 1 批次盐酸曲马多胶囊不符合规定，不符合规定项目为含量均匀度、含量测定。
据当时《通告》，对不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。同时，要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。
大咪简单和 MRCLUB 的小伙伴们介绍一下，麦道甘美大药厂（Medochemie）是欧洲塞浦路斯的一家仿制药企，由 Andreas Pittas 于 1976 年创立，今年正值成立 50 周年。据公司官网介绍，其目前拥有 15 个生产基地，其中 9 个位于塞浦路斯、5 个位于越南、1 个位于荷兰，产品主要包括仿制药、品牌仿制药和改良型仿制药等。
麦道甘美大药厂在 19 个国家或地区设有办事机构，其余区域以代理销售为主。
50mg 盐酸曲马多胶囊（Mabron）属于曲马多品种的细分剂型，国内市场规模及竞品数量均较为有限。国家药监局 2025 年公布的进口药品批准证明文件旧证换新证送达信息显示，注册证号“国药准字 HJ20140362”的相关文件接收企业为海南康瑞和医药有限公司。
不过，由于这个是小众剂型，不是集采品种，这次暂停进口、销售和使用，应该不会触发集采的替补供应、取消中选资格等程序，主要影响的是该产品的普通挂网采购、医院库存处置和以及后续临床替代等方面。