第 12 批国采有新的消息了。
今日，《第12批国家组织药品集中带量采购主要规则（征求意见稿）》在业界流传，很多 MRCLUB 的小伙伴应该已经看到了。
从内容来看，这一版规则没有简单延续前几批国采的竞价规则，而是在总结以往国采执行经验后，对一些现实问题做了更系统的修补。
比如，如何避免极端低价抢标，如何避免少数企业拿走过高比例的供应量，如何照顾基层医疗机构、特需医疗、国际医疗等特殊场景，如何把质量、专利、包装、供应履约等因素前置到申报和执行环节。
可以说，确实是围绕“稳临床、保质量、反内卷、防围标”来设定规则，组织集采。
这 12 个字，也不是现在才提出的，很能代表近年来集采规则变化的方向。
过去几年，国家集采已经走过多个批次，规则越来越成熟，药企也越来越熟悉。但熟悉之后，也会出现新的问题：有企业为了抢标报出极低价格，中选之后供应和质量压力变大；有些品种中选企业过少，临床替代和供应稳定性容易受到影响；有些医疗机构报量和实际使用脱节，执行考核时又容易出现“一刀切”；还有一些企业在专利、包装、委托生产、质量体系上存在潜在风险。
所以，第 12 批国采规则的变化，可以理解为是对现有集采体系的持续优化改进。
最受关注的，应该是价格规则的变化。
从流出的征求意见稿看，第 12 批仍然设置了“锚点”，但锚点算法发生了变化。比如第十一批国采中，锚点主要是“有效申报入围企业单位可比价平均值的 50%”和“最低单位可比价”二者取高。第 12 批则改成“最低报价”和“入围均价向下浮动 1 个标准差”二者取高。
这句话背后的意图很明显：规则不希望某一家企业用特别低的价格，把整个品种的价格体系拉到不合理的位置。
更重要的是，第 12 批还增加了一个更重的要求：如果产品报价低于“入围均价向下浮动2个标准差”，这个报价不仅不作为纠偏锚点，而且带量比例降为 0，企业也不占入围名额。
这实际上释放了一个非常明确的信号，国采并不是鼓励企业无限制低价竞争，价格可以降，但不能低到明显偏离正常市场逻辑，企业可以竞争，但不能用极端报价破坏整个品种的供应生态。
过去有些企业可能会有这样的报价思维，先用低价中选，后面再靠规模、成本、渠道慢慢消化。但在新的规则下，不考虑成本恶意低价抢标可能会适得其反，搞不好竹篮打水一场空。
这应该是“反内卷”真正落到规则里的地方。
第二个值得关注的变化，是复活机制更加细化。
在第十一批国采时，已经有规则二、规则三，给部分入围但未中选、或者未入围但具备一定报量基础的企业提供了再次中选的机会。第 12 批国采把这种机制进一步明确成多重复活。
一类是入围复活。也就是说，报价入围但触发熔断的企业，如果愿意把报价下调到同品种未被熔断拟中选企业的最高报价，可以复活中选，并获得一定比例带量。
一类是未入围复活，而且可带量。这主要针对那些虽然没有入围，但医疗机构报量达到一定水平的企业。如果这些企业报价不高于最高有效申报价，也不是同品种最高报价，并且愿意主动降到入围企业拟中选价格水平，就可以复活，并获得一定比例的带量。
还有一类是未入围复活，但不带量。这个主要针对参比制剂。如果未入围的参比制剂愿意把价格降到不高于熔断锚点3倍，且低于最高有效申报价，也可以复活中选，但带量比例为 0。
这套设计很有意思。
它不是简单地把企业分成“中选”和“出局”两类，而是把不同企业放在不同通道里处理。特别是参比制剂不带量复活，其实是给临床保留了一定选择空间。它未必拿到协议量，但可以保留中选身份，后续医疗机构在实际使用中仍有一定余地。
这背后还是一个问题：集采既要降价，也要考虑临床使用的复杂性。尤其是一些临床使用基础较强、医生和患者认知较高的产品，如果完全被排除在集采体系之外，未必有利于平稳替代。
第三个变化，是带量和分量规则更强调避免单一企业垄断。
征求意见稿提出，任一中选企业累计获得的采购量超过该品种报量 50% 时，要将各医疗机构的采购量等比例压缩到50%以内。压缩掉的量不计入最终协议采购量，由医院在采购执行时自主选择采购。
这个规定看起来只是分量技术细节，但影响并不小。
过去大家经常关注一个问题：谁中选，谁拿量，谁的市场被替代。但从第 12 批国采规则征求意见稿看，政策已经不希望某一个企业在单个品种里拿到过高比例的量。因为一旦某家企业供应能力、质量稳定性或者配送履约出现问题，整个品种的临床供应都可能受影响。
所以，50% 封顶的意义，不只是防止商业垄断，更是为了保障供应安全。
这对企业也会带来新的判断。过去企业参加国采，可能更看重“能不能拿最大量”。但未来，即使价格有竞争力，也未必能把量吃满。规则希望在价格竞争、供应稳定和临床选择之间保持平衡。
第四个变化，是报量和考核更加精细。
第 12 批国采规则提出，医疗机构每个品种的报量总数，原则上不低于本机构 2024~2025 年度平均实际使用量的 80%；如果临床需求明显减少，可以作出书面说明后下调报量。
这说明政策对“报量真实性”要求更高了。
集采执行这么多年，报量一直是关键环节。报量报高了，企业供应压力大，医疗机构执行压力也大；报量报低了，集采带量的基础就不稳，也容易影响企业报价判断。第 12 批把国采历史使用量和报量比例挂钩，就是要尽量减少随意报量、策略性报量。
但同时，规则也没有简单“一刀切”。
比如，紧密型医共体可以作为单位统一报量；没有加入紧密型医共体的基层医疗卫生机构单独报量；基层机构单个品种报量较少的，在执行和考核中可以不具体到厂牌。抗菌药物、特殊药品等，也可以适当降低报量比例。特需医疗、国际医疗等不计入基本医保支付范围的医疗服务，其相应用药量不纳入报量范围。
这些细节很重要。
因为基层医疗机构和大型医院不一样，普通门诊和特需医疗也不一样，抗菌药物和慢病用药也不一样。如果仍然用一套简单比例去考核所有场景，执行中就容易变形。
这次规则把这些特殊场景提前写进去，说明集采正在从“统一降价”进入“分类执行”的阶段。
第五个变化，是申报门槛更重视质量、专利和包装。
按照流出的规则，申报主体仍然是药品上市许可持有人、境外药品上市许可持有人境内责任人等，但申报要求明显更细。
比如，药品上市许可持有人或受托生产企业要有 2 年以上同类型制剂生产经验，需要提供同类型制剂 5 年以内两个间隔超过 24 个月时间点的上市放行记录或其他上市销售证明。
申报药品需要通过上市前 GMP 符合性检查，并承诺在已通过 GMP 检查的生产线上生产。境外生产的仿制药，还要提供通过中国药监部门境外现场检查或远程非现场检查的相关证明。
同时，申报企业还要能出具知识产权“无侵权承诺”。如果产品已经在省级医药采购平台挂网，但不能作出“无侵权承诺”，包括已挂网但放弃申报的企业，相关产品应在平台撤网。
这对一些存在专利风险、批件转让复杂、委托生产关系复杂的企业，都会形成更强约束。
另外，第 12 批国采规则征求意见稿还特别提到，企业要承诺中选后在采购协议期内不降级变更产品包装。后续配套政策中也写到，中选药品应供应临床常用包装，不得降级变更包装形式或材质，发现降级的，取消中选资格。
这其实回应了一个现实问题：企业低价中选之后，不能通过降低包装形式、包装材质、配送服务等方式来变相消化成本。集采降价不能变成“低价低配”。
第六个变化，是价格信息保护和院外支付风险被同时关注。
征求意见稿提出，中选结果公布时不公开中选价格，各地挂网时也不集中公示中选产品价格。原因是集采报价是企业基于特定市场销量作出的承诺。
这和过去大家理解中的“中选价全国挂网”有所不同。它反映出政策层面对价格体系外溢的担忧。企业在集采里给出的价格，是基于带量、回款、供应地区等条件形成的。如果这个价格被简单外溢到所有渠道，可能会影响企业整体价格体系，也会影响后续参与积极性。
但另一方面，规则也没有放松对患者端价格风险的关注。
文件同时提出，中选结果落地执行时，各地医保部门要提示经办机构关注民营医院、零售药店等渠道支付风险，避免维持高价损害患者利益和医保基金安全，并以适当方式向患者提示价格优惠。
这说明政策在做一个平衡：一方面保护集采报价信息，另一方面防止院外渠道借信息不透明继续高价销售。尤其是民营医疗机构和零售药店参与集采之后，如何让患者真正享受到价格下降，会成为后续执行重点。
第七个变化，进一步加强供应履约和对违规的处罚。
第 12 批国采规则继续强调，中选企业是供应保障第一责任人，要及时响应医疗机构订单并完成配送。无正当理由不履行供货承诺，影响临床使用的，将取消中选资格，视情节列入违规名单，取消 6 个月至 6 年内参与国家组织药品集采资格，并按规定予以失信评级。
对围标串标，规则也写得更明确。发现围标串标的企业，将列入违规名单，并按照医药价格和招采信用评价制度顶格处置。同时实行“首告从宽”，对首个提供围标线索及有效证据的企业，或者调查过程中首个主动承认参与围标的企业，可以依法依规从宽处理。
这意味着，第 12 批国采不仅在价格上反内卷，也在竞争秩序上防围标。低价抢标和抱团围标，都是这次规则重点防范的方向。
还有一个细节也值得注意：文件提出，鼓励中选企业提供符合药监部门“适老化”改造要求的产品，预计自 2029 年起，将对参与国家集采和续约的产品提出“适老化”相关要求。
这说明集采对产品的要求，正在从“价格、质量、供应”进一步延伸到“使用体验”。对于老年患者常用药来说，包装、标签、说明、开启便利性等因素，未来可能都会成为评价的一部分。
总体来看，第 12 批国采规则如果按征求意见稿方向落地，将会对企业参与集采的策略产生明显影响。
企业不能只算价格账，还要算质量账、供应账、专利账、包装账和合规账。价格报得太高，可能出局；价格报得太低，可能不给量；供应跟不上，可能被取消资格；专利承诺不清楚，可能连申报资格都受影响；包装降级，也可能直接触发处罚。
对医疗机构来说，第 12 批国采规则则释放出更多执行层面的灵活性。基层小量报量不必过度绑定厂牌，特需医疗和国际医疗不纳入基本医保支付范围的用量不纳入报量和考核，超出协议量部分也允许自主采购非中选药品。这些安排有助于减少临床执行中的僵化问题。
对行业来说，第 12 批国采最值得关注的，不是又有哪些品种要降价，而是规则背后透露出的政策取向变化。
国家集采走到现在，已经不再是单纯追求“把价格打下来”。价格当然仍然重要，但更重要的是，降价之后供应能不能稳，质量能不能守住，企业会不会恶性竞争，临床使用会不会受到不必要影响，患者能不能真正享受到价格下降。
所以，第 12 批国采规则的变化，可以理解为集采进入新阶段后的规则进一步优化。
以上仅为个人观察和初步理解，不一定完全准确。具体规则变化，还是要以正式版《采购文件》发布后的内容为准，大家可以继续关注后续文件。