第12批国家组织药品集中带量采购主要规则（征求意见稿）

今日，《第12批国家组织药品集中带量采购主要规则（征求意见稿）》在业界流传，分享如下，仅供参考，具体请还以后续正式《采购文件》为准：

第12批国家组织药品集中带量采购主要规则（征求意见稿）

为贯彻落实党中央、国务院关于优化医药集中采购政策的部署要求，国家组织药品联合采购办公室坚持“稳临床、保质量、反内卷、防围标”原则，总结以往经验做法，优化改进措施，形成第12批国家组织药品集中带量采购主要规则。

一、品种遴选条件及采购周期

以“参比制剂+通过一致性评价”企业数量合计达到7家，（含参比制剂转移至境内生产且符合相关规定的药品，以及视同通过质量和疗效一致性评价的药品，下同）作为竞争格局条件。在此基础上，排除存在下列情形的品种：

1.2025年省级医药集中采购平台采购金额小于1亿元的品种。

2.尚在医保谈判协议期内或竞价进入医保目录后首年的品种。

3.根据相关部门研判，属于高临床使用风险的品种，以及存在高专利侵权风险的品种。

4.生产经营等依法实行管制的特殊药品（主要指麻醉药品和第一类精神药品）。

采购周期自中选结果实际执行日起至2029年12月31日。

二、申报企业及产品要求

申报主体为药品上市许可持有人（含药品注册批件持有人）、境外药品上市许可持有人境内责任人，同时应满足以下要求：

1.申报药品应为参比制剂，或通过质量和疗效一致性评价的药品。

2.药品上市许可持有人或受托生产企业有2年以上同类型制剂生产经验，需提供同类型制剂5年以内在两个间隔超过24个月时间点的上市放行记录或其他上市销售证明。

3.申报药品已通过上市前的药品GMP符合性检查，需提供通过GMP符合性检查的相关证明材料，包括GMP符合性检查告知书、批生产记录等，并承诺申报药品在已通过GMP符合性检查的生产线上生产；其中，境外生产的仿制药应提供通过中国药监部门境外现场检查或远程非现场检查的相关证明。

4.采购文件发布日前2年内，申报药品的生产线不存在不符合药品GMP要求的情形，申报药品不存在抽检不合格的情形。

5.申报企业能够出具知识产权“无侵权承诺”；其中，产品已在省级医药采购平台挂网但不能作出“无侵权承诺”的，含已挂网但放弃申报的企业，相关产品应在平台撤网。

6.承诺申报药品中选后，在采购协议期内不降级变更产品包装。

7.当前未纳入国家组织集采违规名单，未因价格招采信用评价等原因被取消参加国家组织集采资格。

三、医药机构采购需求量

公立医疗机构充分考虑历史使用量、临床使用状况和医疗技术进步等因素，如实填报采购需求量，具体要求包括：

1.按具体厂牌填报每个品种的采购需求量。

2.成立紧密型医共体的，以紧密型医共体为单位统一报量的，成员单位不再单独报量。未加入紧密型医共体的基层医疗卫生机构单独报量，其中单个品种报量少于一定规模的，在中选结果执行和考核中不具体到厂牌，该医疗机构采购任一中选厂牌均纳入协议量统计。

3.每个品种的报量总数原则上不低于本医疗机构2024-2025年度平均实际使用量的80%；临床需求明显减少的，医药机构可作出书面说明后下调报量。

4.抗菌药物、生产经营等依法实行管制的特殊药品等适当降低报量比例。

5.公立医疗机构提供特需医疗、国际医疗等不计入基本医保支付范围的医疗服务，相应的药品用量不纳入报量范围。

6.鼓励民营医疗机构、零售药店参加集中带量采购，并按相同规则报量。

四、中选规则

（一）最高有效申报价。每个品种的最高有效申报价按照以下方法产生：在“非集采挂网加权平均价的5折”和“省级集采最高中选价”中取低值。必要时，综合参考国际价格、互联网药店价格等调整。

（二）竞价入围。

1.实行竞价入围机制，每个品种的入围名额随申报企业数量相应增加，即“6进3”“7进4”“8进5”“9进6”“10进6”“11进7”“12进8”“13进8”“14进9”“15进9”“16进10”类推，入围名额原则上不超过10家。

2.强化关联企业约束，将存在直接控股关系、直接管理关系、注册批件转让关系、委托生产关系的企业，申报时视为1家企业。

3.多家企业报价相同时，优先考虑临床认可、质量稳定因素，医疗机构报量多、未发生相关变更的企业顺位优先。

（三）价格离散度纠偏。

1.每个品种设置“锚点”值，用于纠偏入围中选价格的离散程度，入围企业最高中选价不超过“锚点”的1.8倍。“锚点”值为“最低报价”与“入围均价向下浮动1个标准差”二者取高，避免个别异常低价干扰其他正常报价。

2.产品报价低于“入围均价向下浮动2个标准差”的，除不作为纠偏“锚点”外，带量比例降为0，该企业不占入围名额。3.口服固体制剂≤0.1元、小容量注射剂≤1元、大容量注射液≤2元的（指“单位可比价”，即同品种采购量最大规格的计量单位价格），入围不受“锚点”1.8倍限制。

4.出现“1进1”“2进2”等额入围的情况时，企业报价降幅（相比最高有效申报价）应达到其他品种平均降幅的50%，才能获得中选资格。如因企业报价全部不符合条件而流标，该品种后续纳入价格风险处置范围。

（四）复活机制。实行多重复活机制，引导理性报价，防止过度内卷。

一是入围复活。报价入围但触发熔断的企业，如自愿将报价下调至同品种未被熔断拟中选企业的最高报价（同品种未被熔断拟中选企业只有1家的，下调至“锚点”的1.8倍），可复活中选并获得一定比例带量。

二是未入围复活（可带量）。报价未入围但同时符合以下条件的企业，可复活并获得一定比例带量，按此规则复活的中选企业不占入围名额：

1.获得报量达到或超过该品种所有厂牌的报量平均值。

2.报价不高于最高有效申报价且不属于同品种最高报价。

3.企业主动将报价下调至入围企业拟中选价格水平。

三是未入围复活（不带量）。报价未入围的参比制剂，如主动下调报价至不高于熔断锚点的3倍，且低于最高有效申报价的，可复活中选但带量比例为0。按此规则复活的中选企业不占入围名额。

（五）特殊情形的补充规则。

1.特殊情形差比价关系的规则。对儿童适宜的小规格适度从宽适用差比价规则，计算含量和装量变化的比价系数统一采用1.7，有成人规格的原则上以成人规格为代表品，鼓励儿童小规格供应。

对于药品规格有一定差异但用法用量一致的品种，优先按照治疗费用相当的原则适用差比价规则。

2.存在配方差异的多组分复合制剂。例如复方氨基酸注射液因组分、比例等差异存在一系列不同参比制剂、不同“标号”的产品，按“标号”的适宜颗粒度合并品种。其中，满足竞争格局条件的品种正常组织报量，经企业报价产生中选价格，其他品种参比制剂产品、过评产品接受中选价格的一定水平，可视同中选产品，由医药机构自行采购。

四、带量和分量规则

根据市场竞争格局、实际中选企业数等因素，原则上按医药机构报量的60%-80%确定带量比例，其中对糖皮质激素类药物、抗菌药物、限适应症报量药品、重点监控药品、生产经营等依法实行管制等品种适当降低带量比例。

（一）各品种分两步确定各中选企业的协议采购量。

第一步：按比例获得带量。

1.入围直接中选和“入围复活”的企业，直接成为填报该厂牌需求量医药机构的供应企业，按规定的比例获得带量。

2.按“未入围复活（可带量）”规则复活的企业，以最终报价梯度带量。其中，选择锚点值1.8倍的，最多按医药机构约定采购量（报量x带量比例）的3折带量；选择锚点值1.4倍的（即锚点和锚点的1.8倍取平均值），最多按医药机构约定采购量的5折带量；选择锚点值的，最多按医药机构约定采购量的8折带量。具体以医药机构二次分量后确定。

3.按“未入围复活（不带量）”规则复活的企业，带量比例为0。产品报价低于“入围均价向下浮动2个标准差”的，带量比例降为0。

第二步：分配剩余量。

每个品种的报量乘以带量比例，扣除各企业按比例带量部分后的剩余量，由医药机构在带量中选的企业中自行选择分配。

（二）中选企业带量封顶。

1.任一中选企业（含直接入围中选和复活中选）累计获得的采购量超过该品种报量的50%时，将各医药机构的采购量等比例压缩至50%以内，避免单一企业垄断市场。压缩掉的量不计入最终协议采购量，由医院在采购执行时自主选择采购。

2.生产经营等依法实行管制的特殊药品，中选企业获得分配的采购量不超过当年度生产计划量的90%。

五、配套政策

（一）加强质量保障。中选企业应当持续做好中选药品质量管理，严格遵守药品生产质量管理规范。一旦发现中选药品质量问题，医保、药监部门将实施联合惩戒。中选药品应供应临床常用包装，且不得降级变更包装形式或材质，发现中选药品供应包装形式或材质降级的（不含相同包装形式或材质下包装数量的变化），取消中选资格。

（二）强化供应履约。中选企业作为供应保障第一责任人，应及时响应医疗机构订单并完成配送，无正当理由不履行供货承诺，影响临床使用的，将取消中选资格，视情节列入”违规名单”取消6个月至6年内参与国家组织药品集采资格，并按规定予以失信评级。医疗机构应准确报量，有序下单采购，并及时履行结算货款义务。鼓励中选企业提供符合药监部门“适老化”改造要求的产品，预计自2029年起，将对参与国家集采和续约的产品提出“适老化”相关要求。

（三）防范围标串标。对发现围标串标的企业，按标书有关条款列入“违规名单”，同时按照医药价格和招采信用评价制度顶格处置。实行“首告从宽”，对首个提供围标线索及有效证据的企业（含参与围标企业），以及围标事件调查过程中首个主动承认参与围标的企业，可依法依规从宽处理。采购方如因工作需要核查中选产品出厂发票的，中选企业应当配合。

（四）价格信息保护与风险提示。集采报价是企业基于特定市场销量作出的承诺，中选结果公布时不公开中选价格，各地挂网时也不集中公示中选产品价格。中选结果落地执行时，各地医保部门提示经办机构关注民营医院、零售药店等渠道支付风险，避免维持高价损害患者利益和医保基金安全；以适当方式向患者提示价格优惠。

（五）优化报量和采购执行。采购周期内，未中选企业或新获批企业接受同品种最高中选价的，可不作为非中选产品统计。集中带量采购药品的中选产品（含不带量中选、视同中选的药品），协议期内暂不作红黄标价格管理，中选前挂网价格标示红黄标的，在落实中选结果时同步撤销（因产品自身原因受到价格风险处置、被取消中选资格的药品除外）。强化报量考核要求，重点关注医疗机构报量与历史量脱节、与实际采购量差距较大且无正当理由的情况。

（六）优化考核要求。公立医疗机构提供特需医疗、国际医疗等不计入基本医保支付范围的医疗服务，相应的药品用量不纳入采购考核范围。基层医疗卫生机构报量较少的，相应报量不考核到具体厂牌。生产经营等依法实行管制的特殊药品放宽考核要求。实行按集采中选价确定医保支付标准的品种，医疗机构用量超出协议量的部分，允许自主采购非中选药品，避免临床使用“一刀切”。