势不可挡！拜耳透露处方药下一步计划
摘要：
- 后期临床开发计划具有促进业务长期增长的巨大潜力
- 研发战略和运营模式演变突出了创新重点并强化了肿瘤学、心血管疾病、神经病学、罕见病和免疫学的早期研发管线
- 凭借诺倍戈®（达罗他胺，darolutamide）和可申达®（非奈利酮，finerenone），拜耳处方药业务在前列腺癌和慢性肾病领域取得领先地位，并以此作为增长的主要驱动力
- Asundexian作为预防血栓形成的潜在治疗选择处于评估阶段
- 拜耳处方药正在推进开发细胞和基因疗法、化学蛋白质组学领域的创新治疗方案
- 拜耳影像诊断通过加快推进人工智能（AI）战略不断扩展业务
2023 年 3 月 24 日，德国柏林 —— 拜耳处方药2023年全球媒体日期间，拜耳展示了其处方药业务持续转型的最新进展。拜耳处方药的转型重点是加快医疗解决方案创新，造福患者，实现长期、可持续的业务增长。
“我们处方药业务的转型进展顺利。通过大胆投资于行业领先的技术平台公司，我们增强了研发能力并强化了早期研发管线，”拜耳集团管理委员会成员、拜耳处方药事业部全球总裁Stefan Oelrich说。“未来，我们将专注于充分发挥重点产品诺倍戈®、可申达®、asundexian和elinzanetant的潜力。我们将专门分配资源，发展在美国的肿瘤和心脏病业务。我们的战略目标是更快地为患者提供新药，并促进我们在重点领域的可持续增长。”
今年的媒体日期间，拜耳展示了其对战略技术平台的投资如何加快医疗和数字创新，以及如何促进拜耳在心脏病学、肿瘤和影像诊断领域取得领先地位。此外，拜耳还分享了关于创新战略的见解，包括强化关键领域的研发能力。
“患者的需求在不断提升，应对复杂疾病的精准治疗以及科学技术的进步在快速演进。为此，我们正在改进我们的研发战略和运营模式，以专注于差异化、高价值的突破性药物，”拜耳处方药事业部执行委员会成员兼全球研发负责人 Christian Rommel 说。“未来，我们将把早期研究工作集中在核心战略领域，即肿瘤学、心血管疾病、神经病学、罕见病和免疫学。我们相信，我们可以在这些领域为患者带来最大的改变。”
在肿瘤领域取得领先地位，实现显著增长
过去五年，拜耳的肿瘤治疗产品组合业务翻了一番。凭借诺倍戈®这一主要驱动力，拜耳正在力争成为前列腺癌治疗领域的领先者。前列腺癌是男性中第二常见的癌症。诺倍戈®有可能成为早期到晚期前列腺癌患者的标准疗法。近期，美国、欧盟、日本和中国已批准将诺倍戈®用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC），这将推动该产品未来增长。与此同时，拜耳正在开展有关达罗他胺的III期临床研发项目，旨在将其治疗范围从疾病转移阶段扩大至早期阶段，例如治疗生化复发高风险的激素敏感前列腺癌患者，以及作为辅助治疗用于高复发风险的局限性前列腺癌患者。
拜耳预计，诺倍戈®的峰值销售额可超30亿欧元。
“凭借诺倍戈®的应用潜力，我们将在前列腺癌治疗领域树立新标杆。由于其出色的临床表现，以及我们不断开发的早期管线，我们完全有能力兑现为癌症患者提供创新药物的承诺，” 拜耳处方药事业部执行委员会成员、拜耳肿瘤事业部全球负责人Christine Roth说。“拜耳有着明确的目标：成为肿瘤领域的领先者。我们正在投资于创新的疗法和形式，这些疗法和形式有可能为目前几乎没有治疗选择的广大癌症患者带来希望。”
拜耳正在三个科学领域推进其肿瘤学研发工作，有可能解决相关癌症患者尚未得到满足的医疗需求。这三个领域是靶向放射性药物（特别是靶向α疗法）、新一代免疫肿瘤学和精准分子肿瘤学疗法。在这些方面，拜耳正在推进其产品组合中真正首创、高度创新的项目。拜耳研发管线中近三分之一的新分子实体聚焦在肿瘤领域，涵盖临床开发的所有阶段。
借助近期的重大投资，拜耳大幅强化了其肿瘤学创新驱动力。耗资1.4亿美元的拜耳新研究与创新中心位于繁华的美国马萨诸塞州波士顿-剑桥市中心，是拜耳精准分子肿瘤学研究团队驻地。这家重要的创新中心促进了拜耳与博德研究所（the Board Institute，隶属于美国麻省理工学院和哈佛大学）等机构的合作。
拜耳以15亿美元收购了Vividion Therapeutics。该公司旗下的领先化学蛋白质组学平台能够识别不可成药靶点中的未知结合口袋（binding pockets），产生首创的新型候选药物，治疗尚未被满足的巨大医疗需求。该技术及拜耳创新的独立运营模式将加快从药物研发向临床应用的转化。Vividion前两个项目针对备受关注的癌症靶点NRF2和STAT3。Vividion预计将于 2023 年在美国提交关于上述两个项目的新药临床试验申请（IND）。
开发下一代心血管疗法
拜耳在心血管疾病领域的中短期业务增长将主要由可申达®驱动。这是一种非甾体类选择性盐皮质激素受体拮抗剂，为心-肾疾病患者提供了一种重要的治疗选择。可申达®在主要市场已被批准用于治疗与2型糖尿病相关的慢性肾脏病。拜耳拥有该产品包括美国在内的全球独家营销权。我们正在将可申达®扩展到其他适应症，进行中的研发项目包含三项 III 期研究：FINEARTS-HF，在射血分数保留型症状性心衰患者中开展；FIND-CKD，目标是使非糖尿病相关的病因——包括高血压和慢性肾小球肾炎（肾脏炎症）——导致的慢性肾病的患者也能使用该药物；FIONA，在患有慢性肾病和蛋白尿严重增加的儿科患者中开展。预计可申达®的销售额最高可能超过30亿欧元。
拜耳心血管疾病新药asundexian目前正处于III期临床阶段，是一种口服XIa因子（FXIa）抑制剂，正在被研究用于房颤患者和非心源性缺血性卒中或短暂性脑缺血高危患者。III期临床项目OCEANIC已于近期开始招募患者。这是拜耳迄今为止开展的最大的III期研究之一。Asundexian销售额最高可以超过50亿欧元。
“心血管疾病会对患者的生活造成严重影响。我们正在产品组合中推进高度创新，以满足尚未被满足的巨大医疗需求，进而影响心脏病学的未来，”拜耳处方药事业部执行委员会成员兼全球研发负责人 Christian Rommel说。“我们产品组合中的新方法和新模式的数量将是现在的三倍，以前没有成药的病理和疾病机制成为我们下一个目标。”
在强有力的，处于研发后期开发项目基础上，拜耳为精准心脏病学设定了明确的方向，正在探索各种创新模式，为治疗需求尚未得到满足的心血管疾病患者拓展创新边界，并有可能改变其生存状况。通过外部合作来补充内部研发仍是拜耳拓展研发和开发强大心血管疗法战略的重要组成部分，其目标是针对尚未满足的医疗需求开发各种包括专科的和罕见的心脏病适应症。
通过 Asklepios BioPharmaceutical Inc.（AskBio），拜耳正在开发一种基因疗法，有可能成为治疗充血性心衰的新选择。 拜耳收购了AskBio公司，获得行业领先的基因治疗平台。该平台已展现出适用性，并具有世界级的制造能力。除心血管领域外，AskBio目前正在推进四项处于临床阶段和多项处于临床前阶段的候选药物，适应症涉及帕金森氏症、庞贝病和亨廷顿舞蹈症等不同治疗领域。
拜耳在心血管疾病方面的进步得益于数字化、去中心化和更多样化的临床研究，以及在行业领先数据源方面的对外合作，例如与“心衰药物研究加速合作项目（Accelerating Medicines Partnership in Heart Failure）”和博德研究所精准心脏病学实验室的合作。这些举措有助于加快发现新分子，为相关患者带来新的疗法。
在影像诊断和药物研发领域利用数字创新
拜耳正在实施其影像诊断创新战略，重点关注影像诊断工作流的数字化和人工智能应用。医学影像人工智能市场是全球影像诊断行业中增长最快的部分，其销售额年复合增长率预计超过 26%，到 2026 年将达13.6亿美元。 支持拜耳拓展该领域的根基是其最近推出的Calantic®数字化解决方案。用户通过该方案可以访问各类影像人工智能应用程序。Calantic®还提供由第三方和拜耳产品构成的生态系统，为放射科医生及多学科医生团队提供面向疾病的影像解决方案。该平台旨在对医疗工作者在患者从诊断到治疗全周期管理中提供支持。
为了巩固在医学影像人工智能市场的地位，拜耳最近收购了全球影像人工智能平台和解决方案提供商 Blackford Analysis Ltd.。该公司将在拜耳完善的独立运营模式下运营。结合 Blackford和拜耳在医疗技术方面的专业知识，此次收购毫无疑问将加速拜耳参与推动医疗健康领域的数字创新，为放射科医生及其团队创造价值，造福患者。
“凭借在多个诊疗领域的深厚医学专业知识，拜耳已经在多个关键放射医学领域成为领导者。我们的产品组合在2022年产生了近20亿欧元的销售额，”拜耳处方药事业部影像诊断业务全球负责人Gerd Krueger说。“将我们的解决方案延申到人工智能领域，将进一步提升我们在该市场的领导地位。我们的使命就是为患者及医生提供疾病治疗的解决方案。我们影像诊断业务的变革性拓展，战略性地利用了整个价值链中的数据科学和先进的分析，成为拜耳加快数字化转型的一个关键要素。”
拜耳正在投资将大数据和快速发展的技术（人工智能等）应用于从早期研发到生产的医药全产业链中。例如，拜耳正在与谷歌云和领先的生物技术企业Recursion等这些技术引领者合作触达创新领域。此外，拜耳已经积累了大量的内部专业知识，以优化开发、制造和医疗运营，通过提供相关的创新解决方案，更好地满足患者、医疗卫生专业人士和医疗健康系统的需求。在充分遵循所有监管和生物伦理的要求下，拜耳致力于充分发挥技术的所有可能性。
