继续医学教育中商业赞助的行为准则

继续医学教育的发展离不开制药和其他公司提供的商业赞助,为了使其管理达到最佳规范,北美医学教育协会和交流公司(NAAMECC)签署了一套新的行为准则,即继续医学教育中商业赞助的行为准则。此行为准则是从志愿者中收集意见而开发的,这些志愿者来自经过认证和未经过认证的CME提供者、多家筹资组织和无偿法律顾问。准则阐述了商业利益集团为CME提供商业赞助时一些适当的互动行为和管理办法,其中包括独立性、利益冲突的公开和解决、偏倚和财政政策。在签署CME中商业赞助的行为准则的同时,北美医学教育协会和交流公司也支持其他致力于CME最佳实践的组织审查并签署这套行为准则。

  • 赞助者应制定CME赞助决策的客观标准,确保本公司赞助的活动是真正的教育干预 。
  • 通过CME提供者和赞助者将教育和市场有效分离,将有助于确保赞助资金不受销售或营销动机的不恰当影响,且赞助的教育目的是合法的。

继续医学教育中商业赞助的行为准则

1 前言

为了保证卫生专业技术人员的继续医学教育(CME)环境得到持续发展,所有利益相关者都需要对改善患者医护的教育的设计、执行和质量评估负责。这种教育加强了医学教育连续体的完整性,最好由专业人士依据最佳规范,并遵守所有相关准则来制订。

继续医学教育近年来取得了巨大进展。CME提供者、教育合作伙伴和其他利益相关者已适用了现行卫生服务所涉及的规章和制度,包括最新的商业赞助标准、新的认证标准以及继续医学教育认证委员会(ACCME)最近更新的政策草案。但这些指南文件有些相互矛盾,有些并不完整。商业赞助者及其行为,包括教育筹资,仍受监管部门和公众的审查;与此同时,为提高临床绩效和改善患者结局,发展适宜、创新、有影响力的教育,教育提供者面临着更高的挑战。

确保医护人员获得最新、最准确的信息,并将这些信息运用于诊疗活动中,对改善患者结局至关重要。本行为准则的宗旨是,在CME商业赞助中促进建立最佳规范,提高临床绩效,并加强患者照护,改善患者结局。本行为准则代表了关于发展符合CME的医学教育最佳规范的众多观点。其目标人群包括医学教育提供者(包括经过认证的和未经过认证的)和商业赞助者。此文件提供的建议需要每个利益相关组织针对自身工作环境、资源和策略需要进行解读和实施。

本行为准则的制定与以下法规一致并互补:

(1)美国联邦法,如虚假索取法和反回扣法 ;联邦法规,包括美国食品和药物管理局(FDA)对企业赞助科学和教育活动的最终指南(FDA指南),以及针对制药公司的监察长办公室(OIG)合规项目指南(CPG)。

(2)州立法规, 如内华达州 2007 议案文本 NV A.B.128 和 2007 年议案追踪 NV A.B.128。加州健康与安全法规§§119400-119402(加州合规项目法)和马萨诸塞州的赠与法 Mass.Gen.L.c. 111N。

(3)一些组织协会的法规,如ACCME (包含商业赞助标准和包括实施工具的认证政策),美国医学会(医学道德准则 , [继续医学教育的意见9.011和医生接受商业赠与的意见8.061]),美国药品研究和制造商协会(与医学专业人员互动的PhRMA准则[2008PhRMA修订准则]) ,先进医疗技术协会(与医学专业人员互动的AdvaMed道德规范[2008年AdvaMed修订准则]),北美医学教育协会和交流公司(NAAMECC道德准则) 。

2 建议

2.1 监察长办公室(OIG)合规项目指南(CPG)的合规性项目的要素

鼓励CME提供者和赞助者适当遵守OIG有效合规项目的七个元素:

(1)执行书面政策和程序。
(2)指定一个合规项目的办公人员和/或合规项目委员会。
(3)进行有效的人员培训和教育。
(4)发展有效的交流渠道,包括匿名的报告功能(针对全体人员)。
(5)进行内部监督和审查。
(6)通过广泛宣传纪律和准则来执行标准。
(7)及时发现问题并进行纠正。

2.2 独立性

2.2.1 准则和标准

CME提供者和赞助者必须依照下列所有相关规则、规章和准则:

(1)商业利益团体不能取代在联合举办关系中未经认证的合作伙伴的作用 。

(2)CME提供者和赞助者应采取措施确保CME活动的各个方面都远离商业和科学的偏倚 。

(3)对教育活动的经济赞助一定不能作为教员或活动的参加者开处方或推荐某药品、设备或疗程的诱因。

(4)赞助者应制定CME赞助决策的客观标准,确保本公司赞助的活动是真正的教育干预 。

(5)经过认证的CME提供者须确保下列决策不受商业利益团体控制:

①确定教育需求(知识和临床技能的差距);
②确定教育目标;
③教育内容的选择和介绍;
④挑选能控制活动内容的所有个人和组织;
⑤选择教育方法;
⑥评价教育活动 。

(6)CME提供者和支持者必须遵守美国FDA提出的独立性因素,包括:

①教育内容的控制,主讲人和主持人的选择;
②公开;
③教育活动的重点;
④CME提供者与赞助公司之间的关系;
⑤CME提供者参与销售或市场营销的情况;
⑥CME提供者不能达到标准的说明;
⑦多个演示文稿;
⑧学员的选择;
⑨供讨论的机会;
⑩传播; 辅助推广活动; 投诉 。

(7)通过CME提供者和赞助者将教育和市场有效分离,将有助于确保赞助资金不受销售或营销动机的不恰当影响,且赞助的教育目的是合法的:

①赞助者应从其销售和营销部门中分离出CME的赞助职能 。
②CME提供者不得参与赞助者的营销和销售人员对教育优先权、策略或赞助的讨论。

2.2.2 公司结构

2.2.2.1 CME提供者的隔离

(1)按照ACCME政策的规定,商业利益团体不能担任经过认证的CME提供者,也不能担任联合举办活动的提供者 。
(2)做为较大型的企业结构(例如具有同级集团的组织即为一个商业利益团体)中一部分的CME提供者和教育合作伙伴之间必须有正式的隔离政策,以确保将负责独立医学教育内容和为商业利益团体提供促销或策略服务的组织及个人之间空间上和功能上的分离 。
(3)在“上级/同级”组织间共享服务:与教师互动及制定教育内容有关的共享服务(如病历书写、医疗指导、实质性修改)应在相关组织间被禁止。

2.2.2.2 控制教育推广内容的工作人员和/或作者在开始同一治疗领域教育内容的工作前应相隔一段适当的时间(如6~12个月的“洗脱”期)。经过认证的CME提供者应为控制教育内容的人员核实此“洗脱”期。但从教育领域转向推广工作的人员无需此“洗脱”期。
CME提供者的员工和作者若协助教员制定教育内容,就应该被承认和公开。

2.2.2.3 为了降低赞助活动的资金不恰当地用于诱导或奖励产品购买或销售产品的风险,赞助者应将其赞助功能从销售和市场营销功能中分离出来。

2.2.3 利益冲突的识别、公开和解决

2.2.3.1 经济关系是客观存在的,可有积极和消极两方面的后果。完全防止利益冲突是不现实的,应积极识别、公开、解决这些冲突。许多协会组织(例如AAMC、ABIM、A C CME 、A U A 、F A S E B 、I C M J E ) 都介绍了一些有效办法来识别、公开和解决利益冲突 。

2.2.3.2 经过认证的CME提供者必须证明控制教育活动内容的每个人都已向CME提供者公开所有与任何商业利益有关的经济关系 。CME提供者应每年收集这些信息,以保持内部文献是最新且适宜的。

2.2.3.3 CME提供者和教育合作伙伴也应公开其组织与每个教育活动有关的所有商业利益团体之间的经济关系。CME提供者、教育合作伙伴和赞助者都应采取政策和措施确保彼此之间关系的透明度。

2.2.3.4 CME提供者必须通过一个机制在将教育活动内容传达给学员之前识别和解决所有利益冲突 。可使用下列任何一种或所有方法:

(1)要求教员仅依据经过审查且循证的资料。
(2)不准教员提出“文件中的资料”或其他未公布的资料。
(3)CME提供者的工作人员应审查教育内容的平衡性、完整性和相关性,和/或根据参考文献验证所有信息。
(4)教师之间可相互审查对方的教育内容。
(5)与独立审稿专家签订合同。
(6)教师仅限于讨论与他们没有任何经济利益的资料。
(7)仅准予教师提出非临床的科学资料(不得讨论治疗方案或患者护理建议) 。

2.2.3.5 尽管CME提供者已制定了恰当的措施,也应有适当的办法来处理教员在现场活动中出现的利益冲突。

2.2.3.6 CME提供者应教育其工作人员、教员、教育合作伙伴和其他利益相关者更有效地识别、公开并解决利益冲突 。

2.2.4 监测偏倚

2.2.4.1 偏倚有科学、制度、个人、商业等多种形式,完全避免是既不合理也不实际的。
2.2.4.2 CME提供者应与教员合作,如有可能尽量减少所有类型的偏倚。
2.2.4.3 CME提供者应有恰当的方法识别可能存在偏倚的内容,确保所有患者诊疗建议都是循证,且对公众最有益。(见下面的质量控制章节)
2.2.4.4 CME提供者应在所有经过认证的CME活动中监测是否存在偏倚。(见下面的质量控制章节)

CME提供者可要求参加者评估已完成的教育活动的性质及商业偏倚的程度;CME提供者应努力获取有关偏倚的有效信息,如果参加者表明有偏倚的存在,应要求参加者描绘其特征。

2.3 适宜的赞助活动:申请、审查和资助

2.3.1 寻求/提供赞助的控制措施和准则

2.3.1.1 CME提供者应提交与行业道德规范一致并遵循所有相关准则的赞助申请,支持者应接受并进行审查。
2.3.1.2 赞助者和CME提供者禁止接受为获得工作或影响专业判断的付款、不恰当的礼品或其他形式的薪资。
2.3.1.3 经过认证的CME提供者和联合赞助商(如有)在赞助申请中应已确定身份。
2.3.1.4 赞助者应建立审查和批准赞助申请的客观标准。这些标准应确保所赞助的教育活动是合法的。而无须考虑接受赞助者和/或教员、学员进行购买或预算的数量或价值 。
2.3.1.5 CME提供者应努力减少对商业赞助的依赖,应寻求其他筹资机制。

2.3.2 赞助申请中包含的信息

CME提供者应能解释,赞助者应能评估已确定的知识/临床表现的差距以及评估方法、CME提供者、目标受众、学习目的和预期成果、教育方法和理论、教员遴选程序、评估计划、时间表、预算和质量控制过程和CME提供者(和合作伙伴)工作人员和规划者的资格认证。

2.3.3 预算

2.3.3.1 赞助者可要求CME提供者使用规范化的预算模板。如果赞助者已提供模板,此模板应适用于预期活动的类型和范围,如能适应现场活动、持久性材料、连续性学习以及单独的活动。
2.3.3.2 赞助者应要求CME提供者提供一份合理、适当水平的详细的预期开支(不包括每小时预估成本和估算的小时数)。
2.3.3.3 如果赞助者仅提供部分资金(例如给予少于提供者申请的资金),CME提供者应相应地修订活动范围(例如需交付的材料、节点、时间表),并要求赞助者确认将赞助修订后的活动。
2.3.3.4 一旦赞助申请获得批准,CME提供者如需修改预算金额,应尽快在策划活动的过程中予以确认,并告知赞助者。
2.3.3.5 CME提供者应在建立评估预算、策划、执行、评估和协调教育活动中履行适当的信托责任。

2.3.4 调节预算

2.3.4.1 依照良好的商业行为准则,CME提供者和教育合作伙伴(如有)应定期根据已批准的赞助申请和预算监测实际活动费用。

2.3.4.2 支持者可要求调节预算;在活动总结时应对费用和开支进行调节,依据各个参与方的协议书,应将总结报告提交给赞助者。

请求这种调节并不意味着试图控制活动,而是做为一种履行受托义务的方法确保赞助资金用于原定(和申请)的目的。

2.3.4.3 合理价格和公平市场价值(FMV)活动相关开支应合理且适当。

(1)CME提供者应保持所有用于策划、执行和评估教育活动的时间和开支的准确、全面且真实的记录。
(2)CME提供者应确定包括教员酬金在内所有开支的FMV,并评估所有预算中FMV的开支。
(3) 经过认证的CME提供者必须制定并遵循教师酬金的相关政策。

鼓励 CME 提供者( 如O I G CPG要求其赞助者)审查教师的工作安排,以确保:①安排有书面记录;②是合法的服务需要;③服务是可以提供的;④酬金按照FMV计算;⑤在支付之前上述所有内容都已被记录。

2.3.5 付款条件和资金使用

2.3.5.1 赞助者、CME提供者和教育合作伙伴(如有)应商定合理和适当的赞助支付条件,并记录在赞助申请和/或协议书(LOA)中。

部分资金可由赞助者按合理的节点支出,支出是基于赞助总量、活动策划和执行的复杂性、活动完成的时间表和CME提供者以及合作伙伴的资源确定的。

2.3.5.2 赞助者在信托责任的基础上可请求CME提供者声明(或在某些文案中)工作正在进行,且与提交和批准的赞助申请一致。这些文件的目的并非为了对活动进行管理、监督或指导,而是确保大部分赞助资金以预期方式用于预期目的。

2.3.6 信息和赞助申请的要求

2.3.6.1 赞助者可向某个CME提供者或整个CME提供者团体发出一个信息请求(RFI),以确保与CME提供者有关的信息(例如医疗专业知识、工作人员资格和认证状态)是被维护的。

2.3.6.2 在具有资金且存在合法的教育需求,但不符合要求的赞助申请的情况下,若由于时间的敏感性必须要在短期内提出赞助申请,如某些医学协会会议,赞助者可向某个CME提供者或整个CME提供者团体发出赞助申请(CGA)。

(1)CGAS可不包括有关市场营销目标或赞助者宣传策略的信息。
(2)CGAS可包括针对获取赞助、赞助金额、教育需求的简要说明(由CME提供者进行的全面需求评估和差距分析)以及资助资金审查和批准的时间表(如与医学会议的联系)等一般主题(例如治疗领域)。

2.4 选择合适的CME提供者和赞助者

2.4.1 经过认证的CME提供者、联合赞助商和厂商的作用

2.4.1.1 经过认证的CME提供者必须负责规划、执行和评估由ACCME定义的活动 。

(1)经过认证的组织可将活动(例如项目管理、内容开发和验证、创意设计、财务管理、成果评估)委托给联合赞助商和其他教育合作伙伴,并且是基于所有合作组织的核心能力和资源而考虑的;各方的作用和责任应明确界定,并经过所有合作方确认。
(2)经过认证的CME提供者和教育合作伙伴(如有)应在赞助申请、LOAS或活动资料中写明。

2.4.1.2 CME提供者和/或教育合作伙伴可与在教育活动执行中为其提供服务(如印刷、履约、会议规划、网络主页、参加招聘)的其他合作伙伴签订合同。

(1)赞助者绝不能影响经过认证的CME提供者选择其教育合作伙伴和/或向教育活动提供教育赞助的厂商。
(2)无需特意在赞助申请或教育资料中注明后勤合作方和其他厂商;但若其具有特殊作用、服务和技术等,可适当注明。
(3)赞助者不应向CME提供者及作为联合赞助商的厂商提出要求,因为这意味着这种关系不符合ACCMESCS(见下文的名词解释)。

2.4.2 赞助者和CME提供者的性质

考虑到发放赞助资金的关系,资助人和CME提供者应评估下列因素来选择适当的合作对象。

2.4.2.1 独立性(见前面关于独立性的部分)

(1)服从:① 声明遵守行业标准;支持相关的道德准则和其他法规并自我认证; ②政策和/或规范的透明度。
(2)组织结构:隔离(见前面关于隔离的部分)。

2.4.2.2 CME提供者和赞助者的既往情况

(1) 以前遵守行业标准的情况:CME提供者的认证状态。
(2)以前的违章/试用情况。
(3)以前的处理情况。
(4)企业诚信协议条款(如有)。
(5)处理违规和投诉:① 沟通渠道;②纠正记录;③惩戒记录;④ 随访。

2.4.2.3 全体工作人员的能力

(1)科学(如博士、医学博士、注册护士、护理硕士、药学博士等)和教育(如教育博士、教育硕士)证书:①执照和专业证书(如CCMEP );②工作经历。

(2)专业发展和培训:

①是 CME 协会,如 CME 联盟(及其成员组织)、继续医学教育学习者协会(SACME),北美医学教育协会和交流公司(NAAMECC),以及医院医学教育协会(AHME)和医学专科学会委员会(CMSS)等的会员,并积极参加活动;
②出版物的记录和继续医学教育的展示;
③其他专业发展活动和参与社区继续医学教育;
④其他员工关于继续医学教育的培训:a 赞助者,指基于领域的(field-based)、商业和临床人员;b CME提供者,指与同级/上级组织共享员工。

2.5 教育设计和实施

2.5.1 内容

2.5.1.1 内容的控制

(1) 经过认证的 CME 提供者必须确保以下决定的制定脱离任何商业利益的控制:

①确定 CME 的需要;
②确定教育目标;
③内容的选择和表现;
④选择控制 CME 内容的所有个人和组织;
⑤选择教育方法;
⑥活动的评估 。

(2)活动开始前,赞助者不能在推荐或选择教员以及内容审查中起作用。

2.5.1.2 教育活动的焦点

(1)教育内容应能保持、发展或提高医生为患者、公众或专业服务所需的知识、技能、专业表现。教育内容应以专家普遍认同或接受的知识和技能为主,如基础医学、临床医学和公共卫生保健等 。
(2)活动不应集中在单一产品(或竞争产品),除非现有治疗方案非常有限,以至于不能排除对治疗选择进行有意义的讨论。
(3)活动的名称应公平和准确地代表活动范围。

2.5.1.3 公正平衡

CME提供者和教员应尽可能客观地选择和表现相关的特定产品(或竞争产品)的资料,其中包含有利和不利的信息,对目前关于产品和/或替代治疗的信息进行平衡讨论。

2.5.1.4 内容验证

(1)CME提供者负责对提供学分的CME活动的临床内容进行验证。所有建议包括:提供学分的CME活动中的临床医学应是循证的,即在医学界中其患者照护的适应证和禁忌证都已被广泛接受。所有来自科学研究的参考和报道,或用于支持CME或患者医护建议的理由都必须符合普遍公认的实验设计标准、数据收集和分析规范 。

(2)CME提供者和教育合作伙伴(如有)应审查教育内容中资料的适当性、完整性、相关性和公正平衡性。

2.5.1.5 资料限制

(1)CME 提供者和教员应确保公开资料限制(例如正在进行的研究、中期分析和初步资料)。
(2)CME 提供者应与教员交流引入同行评审和循证资料的重要性。
(3)教育材料中不应使用“存储资料”,因为这种资料未经同行评审,无法查证,不能让学员进一步学习 。

2.5.1.6 质量控制过程

(1) CME提供者应协助教员担负责任,以确保教育内容的准确性、完整性、公正平衡性、相关性且科学严谨。

(2) 作者和演讲者对内容,包括参考文献的选择都负有最终责任;CME提供者对遵守 ACCME 政策的情况负责。

(3) CME提供者和教员的作用非常重要, 因为ACCME 禁止赞助者审查内容:

①CME提供者和教育合作伙伴(如有)应审查内容的准确性、适当性、完整性、相关性、公正平衡性,且无促销性质的资料。所有评审人员都应当公开与 CME 提供者的关系,且在审查之前应解决所有(财政性或机构性)利益冲突;
②CME提供者和所有教育合作伙伴都应公开所有相关的财务关系;
③CME提供者应考虑使用外部(独立)同行评审制度;
④CME提供者和合作伙伴应有具备资格的(例如具有适当证明或有经验的)工作人员或顾问依据参考文献对所有内容进行事实核查,以确保可对资料进行适当解释;
⑤CME 提供者应在赞助申请中解释其质量控制过程;作为赞助申请的一部分,赞助者应要求CME提供者解释其质量控制过程。

(4) CME提供者、合作伙伴和教员应遵守良好的关于知识产权和版权的商业和法律规范,并确保已获得使用以前出版材料的许可。

2.5.2 主持人、演讲者、作者、编辑和策划师的选择

(1)由CME提供者/教育合作伙伴确定和招聘:

① 赞助者不能要求CME提供者接受有关教员、参加者或其他教育事务的建议或服务,包括作为资助条件来自商业利益的内容;
②赞助者绝不能影响经过认证的CME提供者选择教育合作伙伴和/或为其教育活动提供教育资助的厂商。

(2)资格认证(即科学和教育鉴定):

① 教师和规划师应有资格担任重要角色。CME提供者和合作伙伴可评价和考虑其性质,与上述选择适当的CME提供者和赞助者相似,包括:教育和培训、工作经验、以前的出版物和介绍、活动和各有关团体及专业组织的领导关系,教育专业知识、以往活动的参与者评估资料、学员和其他教员的推荐情况;
②CME提供者应鼓励教员遵守目前CME的有关规则和条例,并应提供教员培训和/或加入正式CME教师培训计划的渠道,如全国教员教育计划。

(3)参加联邦/国家卫生保健规划的资格:

①不应挑选被开除或禁止的个人或个体,如在下列网站中列出的:

a.监察长办公室(OIG;在www.exclusions.oig.hhs.gov可获得);
b.美国联邦总务局(GSA;排除组织名单系统[EPLS]在www.epls.gov 可获得);
c.食品和药物管理局(FDA;在http://www.fds.gov/ora/compliance_ref/debar/ 可获得);
d.美国国立卫生研究院(NIH;在http://ned/nih.gov/ 可获得).

② CME提供者和赞助者应了解游说公开法的含义,确保赞助的教育活动不违背此法律(或如适用,确保适当的公开)。

2.5.3 学员的确定和招募

2.5.3.1 CME提供者负责依据确定的教育需求为教育活动确定和招募目标学员。

2.5.3.2 CME提供者在招聘参加者时可向赞助者请求援助。赞助者辅助招募应做为CME提供者所有宣传计划的补充,而非招募学员的主要方法。

(1)赞助者辅助招聘的申请应以书面形式,并在启动招募过程和发布任何材料之前提出。
(2)在现场活动或“推出”持久性材料之前允许赞助者辅助招募;一旦公开持久性资料的内容,赞助者在招募中的介入就应停止。

2.5.4 教育设计

2.5.4.1 使用循证教育设计

(1) CME提供者应尽可能开展(支持者应寻求资金)包含下列内容的活动,如已确定的知识、能力和/或临床表现的差距;互动和采纳积极学习的技术;连续学习的一部分;反映学员学习和准备阶段的变化;解决变化的障碍;包含教育内容的提醒及强化因素。
(2) 教育方法应包括已发现有效的方法;赞助者应要求,提供者应在赞助申请中解释其教育建议的理由。
(3) CME提供者将确保在现场活动中提供进行有意义的讨论或提问的机会。

2.5.4.2 场地和社交活动

(1)场地必须有利于学习且对于学员是适宜的。在将教育活动写进合同前,鼓励CME提供者和教育合作者评估学员喜好以及学员对场地和辅助活动的看法。

(2)度假村和豪华场所一般不适合作为继续医学教育活动场所。

(3)社交活动、膳食,和/或附属于教育活动的其他活动必须服从、不得抵触或优先于教育活动;现场活动议程必须有适宜的分配时间,体现教育的首要重要性。

(4)CME 提供者可自行决定从获得的 CME 赞助中使用资金为参加者提供中等水平的膳食:

① 膳食(如有)与CME活动的开展应是适宜和中等水平的;
② 在没有适宜的相关教育干预措施下,不应要求CME提供者出资提供膳食。

2.5.5 教育效果评价

2.5.5.1 ACCME和良好的教育设计要求CME提供者评价教育活动的成果。
2.5.5.2 CME提供者应设计教育活动后评估研究,以测量学习目标的实现和教育活动预期成果;CME提供者应致力于衡量每项活动成果的最大可能性和最适当的水平。
2.5.5.3 CME提供者应提供评估资料的总结报告,确定教育成果,并将其提交给赞助者和其他利益相关者(如教员)。

2.5.6 相关商业推广

2.5.6.1 教育活动空间的分配(例如在同一次全国会议或期刊CME联合举办的专题讨论会)不应取决于赞助者为支持全国会议购买的展位或广告,或基于提供给协会或出版社的商业赞助的相关数额。

2.5.6.2 承包和支付展览或广告空间应从承包和支付教育空间中分离,也必须从教育赞助申请中分离。

(1)出版商和医疗协会(除非是经过认证的CME提供者)不应与其赞助者讨论教育活动。

(2)赞助者不应直接支付,出版商和医疗协会(除非是经过认证的CME提供者)不应接受赞助者购买教育活动空间的费用,协调所有教育规划和相关财务管理是CME提供者的责任。
(3)专题讨论会时段的费用应列入教育活动的所有赞助中。
(4)出版商和医疗协会不应批准空间给基于展览和广告的赞助的教育活动。
(5)教育或展览空间的费用应反映FMV。
(6)赞助者不应批准视参展或广告机会而定的赞助申请。

2.5.7 透明度

(1)支持者和CME提供者应建立透明度,公开政策和规范 。
(2)CME提供者、教育合作伙伴和后勤伙伴应理解和接受活动赞助者对其活动有公开/透明度的义务 。
(3)LOAs不应禁止赞助者或CME提供者公开教育赞助资金。
(4)鼓励CME提供者协助教员服从所在机构的信息公开政策(如有)。
(5)CME提供者的工作人员以及作者为帮助教员编写内容而进行的工作应得到承认和公开。

3 采纳方法

3.1 鼓励CME提供者和赞助者采纳并遵守此准则。
3.2 鼓励赞助者将此准则纳入批准赞助申请并发放赞助金的标准。
3.3 鼓励CME提供者向采纳此准则的赞助者申请赞助。
3.4 鼓励CME提供者与遵守此准则的教育合作伙伴合作。
3.5 认证声明应由协会的首席执行官、首席合规官或具有同等职责的个人签署。

4 致谢

此准则由NAAMECC和北极星管理公司合作开发。NAAMECC董事委员会于2009年8月31日签署了本准则。NAAMECC是全球领先的为医学教育公司及其教育合作伙伴服务的支持和教育公司,是非营利性501(c)(6)组织,其使命是对其成员(医学教育和交流公司及其员工)进行代表、倡导和教育。为成员公司及其雇佣的医学教育专家提供最先进的信息以及专家联系方式,从而成功进行CME活动。

北极星管理公司是一家管理咨询公司,为生命科学公司制定遵守医疗卫生法规的解决方案。

对此准则做出重要贡献的人员主要有:CME行为准则特派组主席Karen Overstreet,北极星管理公司主席Andy Bender,北极星管理公司顾问Jaimee Reid。

5 缩写

AAMC:美国医学院协会
ABIM:美国内科学委员会
AUA:美国泌尿协会
AHME:医院医学教育协会
ACCME:继续医学教育认证委员会
AdvaMed:先进医疗技术协会
AMA:美国医学会
CGA:赞助申请
CME:继续医学教育
CCMEP:继续医学教育专业人员证书
CMSS:医学专科学会委员会
CoC:行为准则
CPG:合规项目指南
EPLS:排除组织名单系统
FDA:美国食品和药物管理局
FASEB:美国实验生物学联合会
FMV:公平市场价值
GSA:美国联邦总务局
ICMJE:国际医学期刊编辑委员会
IOM:医学研究会
LOA:协议书
MECC:医学教育和交流公司
NAAMECC:北美医学教育协会和交流公司
NIH:美国国立卫生研究院
OIG:监察长办公室
RFI:信息请求
SACME:继续医学教育学习者协会
SCS:标准

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