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“摸着石头过河”，中国医药领域 5 大顶级试点政策，你都了解吗？

由大咪 · 来源:医药代表(MRCLUB) · 原创文章 · 2019年11月10日

2019 年，医药领域发生了重大变化，无论中外药企，均在今年做出资源配置和人力的重大调整。

究其原因，最明显的一个影响因素是“4+7”国家药品带量采购政策试点：去年的“4+7”试点中选结果在今年 3 月底执行，紧接着“4+7”全国扩围，新的中选结果也即将在下个月落地执行。

然而，倒逼制药企业全行业范围紧急调整，改变传统运营思路，以创新和变革应对新的市场环境的因素还有一些，“4+7”只是在今年再度给了一记重击。

大咪这里带小伙伴们回顾一下，我们会发现，自 2015 年以来，国家在医药领域相继推动了 MAH 试点、两票制试点、4+7 试点、DRGs 试点、海南博鳌医疗试点五大国家级医疗政策试点项目。

01 “摸着石头过河”

改革开放 40 余年，其间一个标志性的语言就是“摸着石头过河”。

国家要强大，产业要发展，河是必须要过的，咋办更稳妥？摸着石头，保持平衡，一步一步来，不要摔倒！

谈到医药行业，外界经常有人说水深啊！

真的水深吗？还真不是，医药行业有些不合理现象谁不知道啊，就那么点事儿。

五大顶级医药试点政策能够落地起效也说明了这一点。

那为什么这么多年医改阻力还是蛮大呢，当然有其他原因，但绝不是因为水深。

要大咪说，能摸到石头，说明大部分区域并不是水深（解决不了），而是水混（问题复杂）！

因为水不深，才能摸到石头，因为水混，才需要摸着石头。

“摸着石头过河”的改革逻辑就是多试验多总结，重要的是要稳，一步一步来。

2012 年 12 月，习近平总书记在十八届中央政治局集体学习时也指出：“摸着石头过河，是富有中国特色、符合中国国情的改革方法。摸着石头过河就是摸规律。”

他还说：今天我们还“要采取试点探索、投石问路的方法，取得了经验，形成了共识，看得很准了，感觉到推开很稳当了，再推开，积小胜为大胜”。

“摸着石头过河”的做法非常务实，入行早点的医药人应该对“看病贵、看病难”这句话非常耳熟了，我们这个影响 14 亿人口的医疗体系在价值链的各个阶段，一直存在供需不足的问题，要行动起来解决这些难题，而且要避免带来的意料不到的影响，在重大政策全国实施前进行试点，先把“石头”摸稳了，再往前走，是一个符合国情的务实稳妥的办法。

明白这一点，我们就容易理解近年来的这五大国家级医药试点政策。

02 医药领域五大国家级试点政策

① “4+7”国家带量采购

从全球来看，新兴市场成熟药品的消耗量较大，同时也有较好的利润空间，拿我们国内来说，无论是跨国药企还是本土企业，都受益于这一点。

我们可以看到，在 2018 年，国内降低药价的政策环境和舆论氛围基本成熟，药品招采及价格管理、医保基金支付也逐渐理顺，同时，更重要的是，仿制药一致性评价工作取得明显进展，满足了中外药企同台竞争的质量条件。

“4+7”试点政策是药品招标从省标向国标的转移，在数据技术及舆论环境成熟的情况下，让招采进一步集中，以实现以量换价的降价思路。

2018 年 11 月 14 日，国家深改委第五次会议审议通过《国家组织药品集中采购试点方案》，首次 31 个药品采购文件正式出台，试点地区范围为北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市（简称“4+7”）。

2018 年 12 月 17 日，国家 4+7 城市药品联合采购办公室昨晚发布了公布了 25 个品种的最终版中选品种表，以及中选后供应品种清单，并于今年 4 月份开始陆续执行。

今年 3 月 20 日，首批 4+7 试点城市陆续开始执行中选结果后，“蝴蝶效应”呈现，接下来各地陆续又有多家外企降低药价以获得准入优势，一些国内企业开始取消费用，并且出现企业削减 4+7 产品推广队伍，当时大咪还为小伙伴们推送了一篇文章：《医药市场的VUCA时代已经到来……》

其后“4+7”试点更晋升为国家联盟采购，从 11 个试点城市扩展到全国各省份，今年 9 月 1 日发布联盟地区药品集中采购文件及 25 个品种的各省采购量，并于当月 24 日企业递交材料，25 日公布中标药企结果。

此次因为是全国范围的招采，对企业影响更为重大，多家外企开始进行实质性的架构调整，缩减推广人员，更有国内药企直接解散全国推广团队。

据业界传闻，第二轮 4+7 品种预计明年 4 月份或将启动，不少企业已经开始对更多成熟药品团队开始调整……

延伸阅读：
– 各中标药企供应省份确定，看看你的产品的“版图”！
– 4+7升级版来啦！全国扩面正式开始！（附完整文件、各省各品种采购量）
– 最终版发布了！4+7城市药品集中采购中选企业及价格

② MAH

MAH 即药品上市许可持有人制度，是咱们药品审评审批制度改革的重要内容，这个制度的试点始于 2015 年。

药品上市许可持有人制度是欧美及日本等制药产业发达的国家和地区在药品监管领域的通行做法，该制度采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式，允许药品上市许可持有人自行生产药品，或者委托其他生产企业生产药品。

而此前我们国家对药品是实行上市许可与生产许可合一的管理模式，不利于创新药的研发，也造成医药工业的重复建设，产能过剩和浪费。

快速发展的中国医药市场需要更好的药品审评审评制度以及医药工业的配合，这样才能从医药大国向医药强国转型。

2015 年 11 月 5 日，十二届人大常务委员会第十七次会议决定，授权在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任。

2016 年 6 月 6 日，国办正式发布《药品上市许可持有人制度试点方案》。

到了 2017 年，新版《药品管理法》修正案草案征求意见稿就已经将 MAH 写进，“国家实行药品上市许可持有人制度，药品上市许可持有人对药品安全、有效和质量可控承担法律责任。”

今年 8 月 26 日，《中华人民共和国药品管理法》（2019 修订版）正式发布，药品上市许可持有人制度以独立一章的篇幅写进新版《药品管理法》，今年 12 月 1 日将正式实施。

至此，这个制度试点也将从试点城市到全国范围正式实施了，对制药企业药物研发和药物上市后再评价、药物警戒有很大的影响。

延伸阅读：
– 个人也可有药品批文！国务院部署10省试点
– 中办国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（全文）
– 新修订《药品管理法》通过！进口药、创新药、网售药看过来……
– 收藏 | 《中华人民共和国药品管理法》（2019 修订版）

③ 两票制

两票制始于广东，发于福建三明，是指药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。

医药行业被外界诟病最多的就是流通环节过多，造成药品成本消耗于中间环节，两票制的目的就是通过减少流通环节来压缩中间费用。

如果说后来的“4+7”对制药企业以重创，那么之前的两票制影响最大的是医药商业公司及个人代理商，国家的目标是把医药商业公司从 13000 家压缩到 3000 家左右，打击底价报销、过票洗钱，倒逼行业放弃不合理的医药销售模式，实现围绕价格进行医疗产业价值链重组的目的。

2016 年 4 月 6 日，国务院常务会议审议通过《深化医药卫生体制改革 2016 年重点工作任务》，明确提出在综合医改试点省份（11省、直辖市）和公立医院综合改革试点城市（200 个地级市）推行两票制。

2017 年 1 月，国家卫计委联合八部门发布《在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》，要求在 2017 年年底前，综合医改试点省份和前四批 200 个公立医院综合改革试点城市所有公立医疗机构全面执行“两票制”，鼓励其他地区实行“两票制”。

至 2018 年，两票制在全国范围已经全部遍地开花，大批过票、挂靠公司倒闭，存在已久的药品底价结算模式灰飞烟灭。

延伸阅读：
– 卫计委《两票制》正式发布，即日起执行！（附全文）
– 国务院今日部署2016医改：推广两票制！
– 北京药品采购“两票制”方案正式出台！（附全文）

④ 海南博鳌医疗试点

海南博鳌医疗试点试图解决先进的药品和医疗器械进入国内市场的问题，这个区的设立最早可追溯于 2013 年。

2013 年 2 月 28 日，国务院正式批复海南设立博鳌乐城国际医疗旅游先行区，并给予九项支持政策，被业内称为国九条政策。

直至 2018 年，国务院先后于 4 月份和 12 月份，发布关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂时调整实施《医疗器械监督管理条例》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》有关规定的决定，对先行区内医疗机构因临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械、进口少量药品（不含疫苗）的申请，允许由海南省人民政府实施审批。

并且，博鳌超级医院也在这一年于医疗旅游先行区正式开业。

目前，这项试点在在国内医学界和医药界中均引起了极大的关注，本月初的进博会上，多家跨国药企和试点先行区签约，比如，罗氏就与海南省博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局签署战略合作协议，通过海南自贸区“先行先试”政策，率先将三款创新药物引入海南先行区内开展临床应用。

延伸阅读：
– 罗氏三款重磅新药亮相进博会，海南有望“先行先试”！
– 海南完成最小心脏起搏器中国首例临床应用！
– 国办发文，海南获进口医疗器械审批权！

⑤ DRGs

DRGs 是 Diagnosis Related Groups 的缩写，即“按疾病诊断相关分组”，是根据疾病诊断、治疗方式、年龄、合并症、并发症、病症严重程度及转归等因素，将患者分入若干诊断组进行管理的体系。

大伙儿都知道，药品生意一是采购，二是回款，采购的大头是招标，而回款的重点是得有人买单，也就是支付方，“超级医保局”的成立改变了过去的状况，对药品在医疗机构使用的整个环节全程紧控，不但采购端招采合一，还负责患者端药品支付标准。

DRGs付费试点的意图也很明显——规范医生诊疗，控制医疗费用！

2015年，国办《关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》和《控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见》明文提出，要在全国鼓励推行按DRGs付费方式。

2017年6月20日，国办印发了《关于进一步深化基本医疗保险支付方式改革的指导意见》，《指导意见》明确医保支付方式改革的主要目标。

2018 年 12 月 20 日，新成立的国家医疗保障局公布了《关于申报按疾病诊断相关分组付费国家试点的通知》，通知指出，将在部分城市启动按DRGs付费试点。

今年 5 月 20 日，国家医疗保障局召开 DRG 付费国家试点工作启动视频会议，公布了 DRG 付费国家 30 个试点城市名单。

10 月 23 日，国家医保局召开了“疾病诊断相关分组（DRG）付费国家试点技术规范和分组方案解读会”，公布了 DRG 相关的一个通知和两个技术标准文件。