英国制药巨头押注中药市场

阿斯利康制药（AstraZeneca）正投入巨资研发抗癌药物，每年在每位患者身上可以实现数十万美元的销售额。但在中国，这家英国制药巨头正押注于一种传统的心脏药物，它每盒售价在2.5美元左右。该产品是一种膳食补充剂，通常用于降低胆固醇，名叫红曲米（Red Yeast Rice），这更多是一种草药疗法，而不是创新药物。生产这种药物的山东绿叶制药集团表示，与阿斯利康的合作使得这家英国公司成为首家拿到一款中药独家推广权的跨国公司。

阿斯利康愿意跨越药品和监管较少的补充剂之间的模糊界限，说明这家英国公司进军全球第二大药品市场的决心之大。它的行政总裁索里奥特（Pascal Soriot）2012年上任后不久，就把中国视为一个重要的增长市场。这种重视已经产生了回报：今年第一季，在治疗癌症的药物Tagrisso等创新产品的推动下，该公司在中国的销售额飙升21%，超过了所有其他地区。现在，透过这种名为血脂康的草药萃取物，索里奥特将中国视为一个新药物的来源，而不仅仅是一个新兴的市场。阿斯利康表示，它将考虑在其他地方拿到该药的批文、进行销售，其中包括美国和欧洲。

在索里奥特的领导下，阿斯利康放弃了对那些较老的非专利药物的权利，转而专注于那些昂贵且有利可图的抗癌新药。然而，这家英国药企的的生物制药部门的负责人多伯（Ruud Dobber）表示，与绿叶集团合作的意义在于，它可以帮助阿斯利康保持在中国心脏药物市场的实力。在这个市场上，阿斯利康还销售血液稀释剂替格瑞洛（Brilinta）。

阿斯利康正在中国推广至少另一种相对便宜的药物。该公司赢得了一份合约，将其治疗癌症的药物艾瑞沙（Iressa）批量出售给中国11个大城市的医保。索里奥特在5月份曾表示，这种安排「给老产品带来不利」。不过，「对我们来说，好消息是我们在中国获得了群聚效应。」

据绿叶集团介绍，血脂康在台湾、新加坡和马来西亚也拿到了批文。但由于患者可能没有预料到一些潜在的副作用，红曲米化合物在欧洲引发了一些健康研究人员的警告。

透过与绿叶制药的协议，索里奥特将阿斯利康与一个受到中国国家主席习近平重视的行业联系起来。习近平提出要中西医并重。索里奥特对习近平钦佩不已。「一群人，不管是企业还是国家，都必须有那样的牧羊人，」他说，「他心怀中国的愿景，也心怀世界的愿景。」

一些中国传统药物已经变成了有价值的医疗工具，比如青蒿素（artemisinin），这是一种从艾草中萃取的治疗疟疾的药物。不过，美国国家卫生研究院（National Institutes of Health）院外研究项目副主任、研究替代疗法的霍普（Craig Hopp）说，这样的例子很少见，大多数的大药企都不愿意尝试将此类药物转化为有利可图的产品。

在中国的电商网站京东上，12粒血脂康胶囊的售价为17元人民币（约2.5美元）。根据昆泰（IQVIA）的医疗保健数据，该药2018年的销售额约为2600万美元，这跟中国24亿美元胆固醇药物收入相比，可谓微不足道。

血脂康的说明书称，它可以治疗高血脂症（hyperlipidemia，也就是血液中含有大量脂肪颗粒，如胆固醇）以及从头晕到厌食症等一系列症状。这种药物的有效性来自于红曲素，这是一种来自红曲米中的化学物质，类似他汀类（Statins）药物—一种降胆固醇药物，在制药行业利润最高的药物之一。阿斯利康生产他汀类药物冠脂妥（Crestor）。

欧洲监管补充剂的机构警告不要使用红曲米或萃取物，尤其是在没有咨询医生的情况下。美国食品和药物管理局（FDA）表示，不应该将红曲米作为标准心脏治疗的替代物。

除了六年前购买过一种基于鱼油中化学物质的药物（这种药物到目前为止尚无销售记录），阿斯利康一直专注于实验室药物的创新上。就连中国亿万富翁刘殿波于1994年创办的绿叶制药，也在做新药物的研发。就在上个月，该公司还向FDA提出销售一种治疗精神分裂症和躁郁症的药物许可。该公司更高级的实验项目之一，是与美国一家生物技术公司合作开发一种给免疫细胞编程来治疗癌症的药物。

在绿叶集团的网站上，称血脂康是「首个拥有大型循环证据，已完成美国FDA二期临床研究的国际公认的国产降脂药品牌」。该公司指出，研究表明，它比他汀类药物可以更安全地降低胆固醇。但它也不是没有风险：红曲素与那些广泛使用的药物有着相同的副作用，包括肝损伤以及肌肉组织溶解，不过后一种情况非常罕见。

虽然中国已经对中药的监管规定做出了修改，但国家药品监督管理局并不要求许多中药进行随机临床试验才能获得批准。而这类研究是美国和欧洲确保安全和有效性的标准做法。

因为包含一种有记录在案的活性物质，所以在补充剂中，红曲米也是不寻常的。美国国家卫生研究院的科学家霍普说：「我们非常肯定我们了解其中的成份及其作用机理，这对于植物性膳食补充剂来说是很罕见的。」

尽管如此，一些科学家说，对血脂康缺乏可靠的研究。根据国家卫生研究院国家补充和综合健康中心（National Center for Complementary and Integrative Health）的说法，中医的研究质量往往很差。2012年，在对血脂康治疗高胆固醇的22项研究所做的分析中，大多数研究报告没有表明他们将患者随机分到了一个治疗组，而这本来是消除偏颇的一个关键步骤。《中国冠心病二级预防研究》是其中一项试验，它报告了令人满意的结果。「还需要进行更严格的高质量试验，」作者总结道，「尤其是对血脂康和他汀类药物的有效性和安全性进行比较方面。」

魏德（Kirstin Weider）是美国一个内科项目的住院医师，去年一名64岁的妇女来到医院，称自己感到乏力，没有胃口。这位女士刚被诊断出患有高胆固醇，因为不想服用处方药，于是决定服用补充剂：红曲米。

化验结果显示，该女子肝脏遭到了严重损伤。医生让她停止服用这种补充剂，进行消炎治疗，结果恢复了健康。「我们运气很好，及时地发现了问题，」魏德与人合着了一篇关于此事的文章，发表在《英国医学期刊病例报告》（BMJ Case Reports）杂志上，「它本来会有更可怕的结果。」

公司在研发血脂康的过程中遵循了标准的安全规程。「所有这些都将按照阿斯利康的标准来完成，」他说，「在安全方面，我们绝不会妥协。」

总之 通常研发高价药物的阿斯利康，与一家中国药企进行合作，销售一种基于红曲米的药物，以扩张中国市场。比起一般西药，红曲米更偏向一种草药疗法。

—John Lauerman、Dong Lyu、Tom Metcalf；译 杜然