突发!一国采品种被暂停销售!

眼看着下周起,各省就要陆续开启第二批国采的实施了,这节骨眼上却有一大品种被暂停进口、销售和使用了!

今日,国家药监局发布《关于暂停进口、销售和使用美国Celgene Corporation注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的公告》,公告指出,在药品境外生产现场检查中,该产品部分关键生产设施不符合我国药品生产质量管理的基本要求,存在生产过程无菌控制措施不到位等问题,不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。

为此,根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定,国家药品监督管理局决定,自即日起,暂停进口、销售和使用Celgene Corporation的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)。各口岸所在地药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关单。

第二批国采,4月份全面启动

注射用紫杉醇(白蛋白结合型) 注射剂业内简称为“白紫”,2017 年 7 月 7 日,新基和百济神州达成战略合作,百济神州接手新基公司在中国的运营团队以及获批产品的商业化,新基的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)开始由百济神州销售(见MRCLUB历史消息:在华外企大变动!新基中国将并入百济神州)。

今年 1 月 21 日,联采办发布了第二批国采 32 个品种的正式结果(见MRCLUB历史消息:四天公示结束!第二批国采正式中选结果及供应省份公布!),注射用紫杉醇(白蛋白结合型) 注射剂(100mg*1支)中选企业分别为新基、石药集团欧意药业、恒瑞医药,供应省份分别为:

按照第二批国采采购文件,全国实际中选企业为 3 家的,为首年约定采购量计算基数的 70%,就白紫这个品种来说,首年约定 70% 采购量为 9.5826 万支,新基白紫所供应省份累计为4.3741万支,其中包括这个品种最大的报量市场天津(1.8378万支)。

按照新基白紫中选价格计算,累计金额约 5 千万元。

一周前,国家医保局发布《关于积极稳妥推进第二批国家组织药品集中采购结果落地的函》,要求各地要着眼于 4 月份全面启动实施第二批集采结果(见MRCLUB历史消息:最新通知!4 月份全面启动第二批国采!)。

而今日国家药监局这则禁令直接让新基白紫暂时无缘这块市场,百济神州和新基如何解决这个问题,尽快解除禁令,成为业界关注的问题。

虽然一周前国家医保局通知中也有提到,如有个别中选企业因疫情影响无法正常供应的,可以与其协商确定延期供应,但不得晚于 6 月份启动,但新基白紫明显不属于“因疫情影响无法正常供应。”

这样看来,留给企业解决问题的时间顶多也就一个月了。

而国家医保局和联采办接下来对于情况如何解决,是给予百济神州和新基一定时间延后处理,还是按各自中选价协调石药、恒瑞其他中选企业,或现市场供应企业齐鲁制药等公司议价临时或替代供应,一切均有可能。

即便中选资格得以保留,但由于此次国家药监局不但禁止了进口,还禁止了销售和使用,短期的影响是不可避免的了。

大咪

大咪

「医药代表」(MRCLUB)创始人兼管理员。

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