医疗器械再出问题，北医三院18人因“问题气体”单眼失明

近期，江苏新闻广播独家报道了2015年6月有26名患者在南通大学附属医院因为使用问题眼用全氟丙烷气体导致部分患者单眼致盲事件。经过本台记者调查，几乎同期还有59名患者在北京大学第三医院（以下简称北医三院）使用了同批次的问题全氟丙烷气体，目前我们联系上的19名患者中，除一人视力仅为0.01外，18人已经单眼致盲，其中最小的95年出生仅仅20岁。为了弄清真相，本台记者专程赶往天津，独家采访了涉事厂家——天津晶明新技术开发有限公司，厂方首次向外界披露问题产品的关键信息。

 

患者：小吴

年龄：21岁

目前状况：被注射的右眼无光感，左眼视力严重衰退。

在苏州上大一的吴其剑（化名）1995年出生，他的舅舅李民全告诉江苏新闻广播记者，2015年6月19号小吴因右眼孔源性视网膜脱落在北京大学第三医院（以下简称北医三院）入院治疗，但注射了眼用全氟丙烷气体不到一周，小吴右眼丧失了光感同时眼球急剧萎缩，左眼视力也严重衰退，突如其来的变故让这个家庭陷入阴影。

“李民：“经常踩空楼梯，倒水的时候倒不到杯子里，尤其下楼梯的时候很恐怖的。我们这个孩子从各方面来讲都挺优秀的，入了党，学生会的书记，他自己说未来要一直读到博士，对学习和前途都很憧憬。这个事情对他是一个很大的打击，我们家庭也很痛心。”

患者：小雯

年龄：25岁

目前状况：被注射的左眼仅存一点光感。

25岁的江西女孩小雯（化名）刚从北京一所重点大学毕业，2015年6月4号她同样因为视网膜脱落在北医三院接受了同批次的医用全氟丙烷气体注射治疗，目前左眼仅存一点光感。小雯告诉江苏新闻广播记者，术后主治大夫曾提取了她眼里的玻璃体液尝试找机构化验，但并无进展。

“小雯：“他说相关的部门就不是很愿意处理这个事情，他是这么说这是一个非常简单的化验的实验，就可以知道里边是什么成分，或者是里边有什么杂质，或者是里边有什么问题。大部分这种地方的人都特别怕接受这种东西，就很怕责任担到他们自己部门人头上，就是态度特别的冷淡那种。”

患者：石先生

年龄：27岁

目前状况：被注射的眼睛已单眼盲。

我们了解到，目前，北京和南通的受害患者大多接受了抽出全氟丙烷气体填充硅油的补救方案。27岁的石先生（化名）来自安徽农村，辛苦的漂在北京奋斗，事件发生后在北医三院接受了气换油手术，却依然难逃单眼盲的厄运，最终很可能摘除眼球终身使用义眼。

“石先生：“其他医院医生很实在的告诉我，没有恢复的可能，只能认倒霉了，不可逆转，因为他说你视神经已经受损，已经萎缩，他就告诉我视胎盘呈灰白色，永久性的损伤。”

 

像石先生一样，受害患者大多经历了多次手术，身心煎熬。对未来的希望就像渐渐消失的视力一样，黯淡无光。

国家药品不良反应监测中心发布的《关于眼用全氟丙烷气体可疑群体不良事件情况的调查报告》显示，2015年6月1日至29日间，北医三院共使用15040001批次产品59例，其中4例患者出现严重症状，45例患者术后出现严重炎症表现。

截至目前，江苏新闻广播记者获得了其中23名患者的联系方式，其中北京11人，外地12人，他们中19人接受了采访。据患者自述，术后造成单眼盲的有18人，另一人单眼视力仅为0.01。

厂方发货单显示检验结果合格 院方暂拒绝采访

江苏新闻广播记者从天津晶明新技术开发有公司提供给北京大学第三医院医学工程处的眼用全氟丙烷气体发货单上看到，2015年5月1日、6月1日北医三院共购入批号为15040001，规格15毫升的全氟丙烷气体共110盒，检验结果为含量为99.8%，全部合格。

北医三院18人因“问题气体”单眼失明

4月13号上午，江苏新闻广播记者带着新闻记者证和采访提纲来到了北医三院宣传办公室，希望了解目前全部受害患者的准确病情以及目前的调查进展。但北医三院宣传办公室一名姓姚的工作人员向院领导汇报后，以没有预约为由拒绝了采访。

截至记者发稿，北医三院方面仍然没有任何回应。

从南通大学附属医院到北京大学第三医院，数十名患者因为使用了问题全氟丙烷气体导致单眼盲，他们中不仅有年近古稀的老人，更有在大城市中辛苦打拼本该满是希望和朝气的青年。遗憾的是从2015年6月至今，无论是问题气体的生产商天津晶明新技术开发有限公司，还是各地的食品药品监管部门，都没有对问题气体的有毒成分和后续的治疗以及赔偿方案作给出答案，众多受害患者仍旧生活在伤痛之中。

厂方首次披露关键信息

为了弄清真相，本台记者专程赶往天津，独家采访了涉事厂家——天津晶明新技术开发有限公司，厂方首次向外界披露问题产品的关键信息。此外，厂家还进一步透露，还有500盒左右的问题产品被使用，但截至目前并未收到不良反应情况报告。

4月12号，记者来到天津晶明新技术开发有限公司位于天津市西青区海泰绿色产业基地的办公地点，目前这里有数十名员工在正常工作，而在会议室中，一面白墙上挂满了各类医疗器械的生产许可证和注册证，其中一张标牌上显示，这家企业是天津市滨海新区的高新技术企业。

疑问一

有害物质到底是什么

厂方：有害物质可能不在检测范围内

针对目前外界最关注的问题之一，问题产品中导致南通大学附属医院和北京大学第三医院数十位患者单眼失明的有害物质究竟是什么？该公司负责产品质量的工程师孙女士表示，近一年以来，厂方、药监部门调查组一直在努力查找，但截至目前，仍无结果。这样的不明物质很可能不在厂家内部标准的检测范围之内，他们很难发现。

“孙工程师：“按照我们正常的原材料采购、生产过程、质量过程，包括我们的销售过程还有整个的物流过程，我们都找了原因，也没查到。最后我们查了一个原料杂质，作了深入的研究，结果是存在一种标准以外的杂质，但具体这杂质是什么我们还没查到。”

厂方：有害物质来源可能是原材料供应商厂方向江苏新闻广播记者介绍，眼用全氟丙烷气体在国外生产多年，天津晶明新技术开发有限公司从2001年注册至今，也有十五年的生产史，年均产量20000盒，是国内唯一注册的该产品合法生产商，他们的技术和质量管理体系已经很成熟，多年来从未有过不良反应的报告。孙工程师据此推测，15040001问题批次产品中有害物质可能源自全氟丙烷气体的上游原材料供应商，但目前没有确凿证据。

那么，出现问题是否因为厂家的内部检测标准太低？对此孙工程师向江苏新闻广播回应，该标准目前通过国家认证注册，是合法有效的。

疑问二

问题批次产品中气体为何纯度不够

厂家出厂检测和中国食品药品检定研究院的检验报告出入较大

外界最关注的问题之二是：15040001批次产品中气体为何纯度不够。江苏新闻广播记者注意到，厂家分别提供给两家发生可疑群体不良事件医院的出厂检测报告显示，产品全部合格。

但2015年7月27号中国食品药品检定研究院的检验报告认定，该公司批号为15040001的眼用全氟丙烷气体样品中的全氟丙烷含量不达标，分别为69.64%和86.8%，这远低于99.5%的国家标准。

为何两家单位检测结果不一致？孙工程师坚持认为，这批问题产品的气体成分含量是合格的，能够达到99.5%，而记者一开始提出的致盲有害物质，很可能来自剩余0.5%的杂质之中。 0:10 厂方坚称产品合格 来自江苏新闻广播 录音实录：

记者：质检报告应该能查出来，它的含量百分之六十多，百分之八十多，我们根据他们的国家标准也应该能查出……

孙工程师：我们的含量是合格的，出厂检验是合格的！

厂方表示，按照国家食药监总局的要求，15040001和15040002两个批次的问题产品共计召回8632盒，其中15040001批次的问题产品实际使用了621盒，15040002批次未被使用即被召回。

疑问三

是否还有其他受害者未被发现

那么，除了南通大学附属医院和北京大学第三医院使用的85盒之外，该批次其他产品流入了哪些省市，哪些医院，是否还有其他的受害患者未被发现？对此，孙工程师向江苏新闻广播记者回应，厂方的销售记录台账已被药监部门查封带走，目前无法提供，但是截至目前，他们并未收到其他的不良反应情况报告。 最后，天津晶明新技术开发有限公司方面通过江苏新闻广播向社会表态，他们将承担责任，绝不回避问题。“公司行政办公室主任雷长鹏：“我们愿意配合国家、配合医院、配合患者去进行后面的包括理赔也好，或者是治疗也好，我们是坚决服从国家、法院也好的判决。”

仍有多个疑问亟待解答

截至目前，距离事件发生已经整整十个月了。江苏新闻广播记者注意到依然有多个问题没有得到相关部门的解答。第一，注射问题产品后导致患者单眼失明的有害物质究竟是什么，为何经过厂方、药监部门、专家调查组近一年的调查，始终没能公布结论？

第二，经过国家认定的厂方内部检测标准是否存在漏洞，为何关于气体成分含量的检测结果和中国食品药品检定研究院的检验报告不一致？如果继续沿用此标准，未来国内眼用全氟丙烷气体产品的质量安全谁能保证？

第三，问题产品流入市场前，天津市食药监局又是如何把关，履行自己职能的呢？除南通大学附属医院和北京大学第三医院之外，其它被使用的问题产品究竟流向了我国哪些省市地区的哪些医院，相关患者是否知情并一一回访？

为了弄清这些问题，江苏新闻广播记者多次前往天津市食药监局新闻中心，希望能够采访此事，但截至发稿前，仍在等待回应。

此事，本台将继续关注。

寻找：被注射问题医疗气体的患者

如果您或您的亲戚、朋友使用过该产品：产品信息：“眼用全氟丙烷气体”（标示生产厂家：天津晶明新技术开发有限公司，注册账号：国食药监械（准）字2014第3221571号，产品标准：YZB/国 4936-2014《眼用全氟丙烷气体》，批号：15040001，规格：15ml

请在江苏新闻广播官方微信下留言或拨打江苏新闻广播热线025-84658888，本台记者将第一时间和您取得联系，为您提供力所能及的帮助！

江苏新闻广播记者 王哲、刘志、朱亮、王博男

早前报道： 江苏26名眼病患者被注射问题气体 部分人失明（钟欣）

京华时报讯日前，江苏南通26名眼病患者反映，他们在南通大学附属医院注射了一种名为全氟丙烷的气体，用来治疗视网膜脱落等病症，谁知该批次医用气体属于问题医疗器械，后被国家食药监总局召回。目前，已有两名患者失明。昨天，南通大学附属医院发布通报称，这起事件系使用天津晶明新技术开发有限公司生产的眼用全氟丙烷气体引发，除对受害者采取及时补救与追踪复查外，已将该公司诉至法院。

通报显示，使用天津晶明生产同一批次的眼用全氟丙烷气体后出现不良反应的患者共有26名，均发生在2015年6月5日至6月29日。不良反应的症状主要表现为眼内纤维素性渗出、晶状体混浊、视神经萎缩、视网膜血管阻塞等。根据专家意见对其中的23名患者分批分次连夜进行了补救手术，清除残余问题气体，填充硅油等，并持续进行密切随访和治疗。

同时，南通大学附属医院在通报中表示，对于患者遭遇的不幸深感痛心，积极补救和追踪病人复查。

昨天，南通市食药监局也通报称，将密切关注事态进展，相关案件信息将在第一时间通报。

南通市食药监局通报说，2015年7月4日晚，该局接到南通大学附属医院7份不良事件报告，均涉及同一产品“眼用全氟丙烷气体”，在使用后病人发生葡萄膜炎反应，可能导致机体功能结构永久性损伤，院方已停止使用该产品并组织开展相应救治。该局当即研究处置工作并对全市产品使用情况紧急调查，同步向江苏省药品不良反应监测中心报告。次日，该局组成调查组赴医院开展现场调查，对产品生产企业资质、产品批文、购进手续、产品出厂检验报告、出入库手续、业务员的授权书等材料等进行了全面调查，对该批次产品库存全部抽样控制，派专人送中国食品药品检定研究院检测。

2015年7月6日，该局向全市发出紧急通知，要求立即暂停使用天津晶明生产的“眼用全氟丙烷气体”产品。后国家食药监总局向全国发出《关于暂停销售使用天津晶明新技术开发有限公司生产的眼用全氟丙烷气体的通知》，要求立即停用该批产品。

通报称，2015年9月1日，南通食药监局到南通大学附属医院送达检验报告并立案调查。由于该起医疗纠纷未处置终结，该局将密切关注事态进展，相关案件信息将在第一时间通报。