监管科学与注册事务论坛：推动以患者为中心以临床价值为导向的新药上市申报（第七届CMAC）

会议时间：2022年7 月9 日13:30-17:00 7 月10 日08:30-12:00

论坛主席:
邓 婷 赛诺菲副总裁，大中华区注册负责人
韩 青 礼来中国副总裁，注册事务负责人
吴 蕾 维昇注册负责人

推动以患者为中心的新药上市申报

13:30-14:00
加强分中心建设，推进长三角药物创新
杨进波 国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心主任

14:00-14:30
临床差异化、注册差异化 – my experiences with Ninlaro （ixazomib）
回爱民博士

14:30-15:00
从注册的视角看以患者为中心的新药上市
李 洁 瓴路药业首席药政官，药政与政府事务负责人

15:00-15:15 茶歇

15:15-15:45
eCOA/ePRO 在以患者为中心的临床试验新时代中的技术考量和应用
朱 鸣 达索系统Medidata 中国咨询顾问

15:45-17:00
圆桌交流: 推动以患者为中心以临床价值为导向的临床开发加快新药上市
主持人: 吴 蕾
嘉 宾: 李 洁
高 蓉 诺华大中华区注册事务负责人
由春娜 山东博安生物技术股份有限公司 法规与注册部副总裁
程 龙 荣昌生物副总裁
朱 林 恒瑞医药，注册事务总监

新药上市申报典型案例分享

08:30-08:55
欧美日新药上市申报加快路径法规分享
张晓方 北京大学APEC 监管科学卓越中心办公室主任, 北京大学临床研究教育培训部主任

08:55-09:20
突破性治疗药物认定品种经验分享
刘艳玮 武田大中华区注册事务副总裁

09:20-09:45
附条件审批案例分享
程 龙 荣昌生物副总裁

09:45-10:10
优先审评审批数据分析
高 辉 杨森（中国）研发中心 注册事务总监

10:10-10:25 茶歇

10:25-10:50
利用真实世界数据生成真实世界证据支持药物研发行业分享
刘艳梅 赛诺菲罕见病与糖尿病事业部注册负责人

10:50-11:15
创新药物申报上市风险管理计划撰写：学习与思考
杨晓燕 百济神州药物警戒执行总监

11:15-12:00
圆桌论坛：新药上市申报实战经验交流
主持人: 韩 青
嘉 宾: 张晓方 杨晓燕 刘艳玮 程龙 刘艳梅 高辉
左 珺 元羿生物药政事务执行副总裁