FDA重拳出手中国制药，海正、九洲等「不完整数据」事件引火烧身
[dropcap]国[/dropcap]家近年对药品质量问题可谓是重拳频出，本月1日，CFDA发布新文件推进仿制药一致性评价的落地，前日李克强总理主持国务院常务会议，发布的决定更进一步从制度上对药品经营进行了监管，可以看出国家试图从药品的生产、渠道以及医院终端全方位整顿医药产业。
制药企业的药品质量问题不仅在国内市场面临压力，在国际市场同样如此。
据相关统计，中国目前已经成为仅次于印度的美国第二大原料药进口国，有越来越多的中国药企在美国申报仿制药。但是，进入美国医药市场、尤其想取得商业上的成功绝非容易。这不仅因为美国对医药、食品的严格监管近乎苛刻，FDA的严谨一直是各国监管机构的标杆。更可怕的是美国对所有企业的“失误”（无论是恶意造假还是无意出错），一旦发现其惩罚也是极其严厉的。
自上年以来，FDA大幅度增加了对中国GMP原料药生产基地的检查员人数和次数，“重拳”频频出现。
海正：FDA认为其生产、加工、包装或存储所用方法、设施或检测不符合GMP
海正药业是国内知名的原料药和成品药生产厂家，旗下产品包括抗肿瘤药注射用盐酸伊达比星、抗感染产品注射用亚胺培南西司他丁钠等，很多都是病人的“救命药”。
但2015年3月2日至7日，FDA在对海正浙江工厂的检查中，发现原料药的生产严重偏离CGMP标准，包括实验室数据存在记录不及时、或因系统适应性试验失败造成的无效数据不记录、不报告即被删除等现象。与此同时，海正在2012至2014年有大量关于含量不够和杂质超标的客户投诉，但原始数据都已被删除。
2015年12月31日，FDA对海正发出了措辞强硬的警告信：称“其生产、加工、包装或存储所用方法、设施或检测不符合GMP”。FDA要求海正完成全球纠正措施并接受跟踪检查。
FDA警告信
九洲药业：数据缺失
无独有偶，同样问题也在浙江九洲药业出现。九洲从其它企业采购了抗癫痫药物卡马西平的原料药，但未经质检即送往美国。FDA审查员发现也出现过缺乏、甚至有伪造记录嫌疑。因此九洲台州生产的卡马西平等在美国FDA禁止名单上。
香港Chan Yat Hing：放行多批次有偏差的药物
2015年12月15日，FDA还给一家香港的药品生产商Chan Yat Hing Medicines Factory 发送了警告信。这些问题是在2015年7月份检查中发现的，包括：
- 制剂成品的鉴别和活性成分的剂量没有测试；
- 来自不同供应商的活性成分和辅料没有识别；
- 没有生产和工艺控制的书面程序，包括验证方案和报告；
- 生产区域用秤的定期校正的证据缺失；
- 多个批次有大量偏差，但仍然放行了。
打铁还靠自身硬。中国药企要想在世界上立足，不仅要遵守中国GMP每一项要求，也应该向美国看齐靠拢，打造“整个国家的医药产业口碑”。
