复星医药抗肿瘤在研新药传喜讯:获CDE突破性疗法认定!

2023年4月21日,复星医药(股票代码:600196.SH;02196.HK)宣布,控股子公司上海复星医药产业发展有限公司(“复星医药产业”)在研新药FCN-159片被国家药品监督管理局(NMPA)药品评审中心(CDE)认定为突破性治疗品种,拟用于治疗组织细胞肿瘤。CDE将对纳入突破性治疗药物程序的药物优先配置资源进行沟通交流,加强指导并促进药物研发,有望进一步缩短药物临床研发周期。

FCN-159片是由复星医药自主研发的创新型小分子化学药物,为MEK1/2选择性抑制剂,拟主要用于晚期实体瘤、I型神经纤维瘤、组织细胞肿瘤、动静脉畸形等的治疗。目前,该新药用于恶性黑色素瘤治疗于中国境内(不包括港澳台地区,下同)处于I期临床试验阶段,该新药用于I型神经纤维瘤治疗于中国境内、美国及欧洲处于II期临床试验阶段,该新药用于组织细胞肿瘤、低级别脑胶质瘤以及动静脉畸形的治疗分别于中国境内处于II期临床试验阶段,该新药开展儿童朗格汉斯细胞组织细胞增生症/朗格罕细胞组织细胞增生症的II期临床试验申请亦已获国家药监局批准。

复星医药专注于创新研发,持续丰富创新产品管线,聚焦肿瘤(实体瘤、血液瘤)、免疫、中枢神经、慢病(肝病/代谢/肾病)等核心治疗领域,不断加大创新研发,多个自主研发的创新药物项目取得积极进展。

复星医药执行总裁王兴利博士表示:“复星医药始终以患者为中心,临床价值为导向,持续加大创新研发投入。罕见疾病患者是我们非常关注的病人群体,本次复星医药自主研发的FCN-159片获得突破性疗法认定有望进一步缩短药物临床研发周期,让这些急需治疗的病人更快获益,减轻疾病带来的痛苦。”

Avatar photo

mrclub

「医药代表」微信公众号(ID:mrclub)

您可能还喜欢...