齐鲁制药阿格司亭α进医保，长效G-CSF再迎政策红利！
2025年的医保目录调整，用行动践行以“患者健康获益”为核心，用政策支持创新药的临床治疗价值释放。
2025版医保目录调整，一个患者获益巨大的改变
2025版医保药品目录自2026年1月1日起正式执行，根据国家医保局要求，医保定点医疗机构原则上应于2026年2月底前召开药事会；与此同时，为打通国谈药品最后一公里，国家医保局明确一贯立场，谈判药品可不受“一品两规”限制，不得以医保总额限制、医疗机构用药目录数量限制、药占比等为由影响谈判药品落地。
来自国家医保局的数据显示，截至1月20日，已有99种基本医保目录新增药品在12198家定点医药机构销售。
在全链条支持创新药的背景下，国家医保局按照“补齐短板、鼓励创新、优化结构”的调整思路，坚定推进“战略购买”“价值购买”，支持“真创新”“差异化创新”。
数据是最有力的证明——2025版医保目录新增114种药品，其中50种1类创新药，本次调整后，目录内药品总数增至3253种，肿瘤、慢性病、精神疾病、罕见病、儿童用药等重点领域的保障水平再度提升。
根据医药魔方数据，2025年上半年获批上市的43款新药中，有30款通过谈判进入国家医保目录——这意味着，国家医保目录对于2025年上半年获批新药的覆盖率达70%。
其中，齐鲁制药第四代长效粒细胞集落刺激因子（G-CSF）注射用阿格司亭α（迈粒生®）在获批上市不到半年即成功准入，成为肿瘤支持治疗领域备受关注的准入案例。截至目前，齐鲁制药累计已有246款产品纳入医保目录。
更值得关注的是，长效G-CSF类药物的医保支付范围同步实现第三次调整—复旦大学附属肿瘤医院张剑教授详细回顾了这一历程：
2020年限定为“前次化疗曾发生重度中性粒细胞减少合并发热的患者”；2024年调整为“前次化疗曾发生重度中性粒细胞减少的患者”；而2025年进一步扩大至“既往化疗曾发生重度中性粒细胞减少的患者”。
应对中性粒细胞减少的严峻现实，肿瘤支持治疗至关重要
肿瘤一直是国家医保目录调整重点关注的疾病领域，国家医保局成立以来，超百种肿瘤用药纳入医保，既涵盖肺癌、乳腺癌、胃癌、结直肠癌、淋巴瘤等常见癌种，也有黑色素瘤等罕见肿瘤。
在肿瘤治疗的过程中，支持治疗又至关重要。
究其原因，根据《肿瘤化疗导致的中性粒细胞减少诊治中国专家共识（2025 版）》，肿瘤化疗引起的中性粒细胞减少是化疗常见的血液学不良反应，可导致化疗药物的减量或延迟，从而增加治疗费用、降低化疗效果、甚至会导致危及生命的并发症。因此，规范评估肿瘤患者化疗后中性粒细胞减少的发生风险，及时识别并干预发热性中性粒细胞减少症，对减少化疗引起的中性粒细胞减少相关并发症、提高患者生存质量及化疗疗效等方面具有重要意义。
哈尔滨血液病肿瘤研究所马军教授指出：“分别有10%-50%的实体瘤患者以及超过80%的血液肿瘤患者在化疗期间出现粒细胞减少性发热。”这不仅增加患者的感染风险，还可能导致治疗中断。
复旦大学附属肿瘤医院张剑教授进一步强调，这一问题影响治疗连续性，可能导致化疗剂量降低或周期延迟，“在乳腺癌治疗中，当剂量强度降低至约80%时，往往会损害患者的无病生存期（DFS）获益。”
医保目录五年内三次放宽长效G-CSF类药物的医保支付范围，这一政策调整无疑具有深远的临床意义——多项荟萃分析表明，G-CSF的使用与化疗相对剂量强度（RDI）的提高显著相关 。这不仅意味着治疗计划的顺利执行，更在于它赋予了患者获得最佳抗肿瘤疗效的机会，直接关系到疾病的缓解率和最终的生存结局。
张剑教授指出：“从‘事后补救’向‘主动预防’的转变，有助于保障抗肿瘤治疗方案的规范执行和治疗的连续性。”
山东大学齐鲁医院孔北华教授进一步补充道：“医保支付范围的拓宽破解了长期制约G-CSF药物广泛、早期应用的经济壁垒和准入限制。”这有助于推动各级医疗机构，尤其是基层医院规范化管理能力的提升。
孔北华教授展望：“大幅降低的患者自付比例将使更多符合指征的患者，能在首次或早期化疗周期中就及时获得高效、便捷的长效保护。”从临床实践角度看，这一变化使医生能够更早、更主动地开展预防性干预。
此外，面对医保目录五年内三次放宽长效G-CSF类药物的医保支付范围，张剑教授指出，这“体现了医保政策对肿瘤支持治疗价值的系统性认可”。
不容忽视的是，随着抗体药物偶联物、CDK4/6抑制剂等新型抗肿瘤药物的广泛应用，骨髓抑制表现更加复杂多变，对临床管理提出新的挑战。
未来，随着抗肿瘤治疗模式不断丰富，骨髓保护策略需要更加精细化。张剑教授建议：“需要对特殊人群进行更加个体化的考量。例如，高龄患者、合并多种基础疾病者、肝肾功能不全患者，以及感染风险较高的人群。”
从短效到第四代的技术演进，人血清白蛋白融合技术的双重优势
医保准入的放宽离不开肿瘤支持治疗的进步。相关专家指出，阿格司亭α的快速准入与支付条件放宽，标志着我国肿瘤支持治疗进入新阶段。
G-CSF的发展正反映了肿瘤支持治疗的进步。马军教授回顾了这一历程：从1980年代末的短效制剂到如今的长效制剂，已历经四代技术革新。
然而，现有药物仍存在一定局限性。山东大学齐鲁医院侯明教授分析：“对于重度FN，现有G-CSF的治疗效率不足，尤其是短效G-CSF，其半衰期较短，难以持续发挥作用。”
安全性方面，传统长效制剂也有改善空间。聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子存在较高的过敏反应风险，而第三代长效重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白存在潜在的病毒污染风险。
2025年5月，随着第四代长效G-CSF阿格司亭α在国内获批上市。阿格司亭α作为新一代长效 G-CSF（高活性改构细胞因子），应用基因融合技术将高活性改构 G-CSF 与人血清白蛋白（HSA）融合，是国内首个获批上市的采用白蛋白长效融合技术开发的药物。
复旦大学附属肿瘤医院胡夕春教授指出：“人血清白蛋白本身安全性高，是临床中常用于低蛋白血症患者的补充剂，无‘外源性异物’相关的蓄积、肾毒性风险。”
根据侯明教授的解释：“白蛋白作为人体内天然存在的成分，可大幅降低药物引发抗体产生的风险；同时，该药物使用毕赤酵母发酵技术制备，有效避免了潜在病毒污染风险。”
活性方面，马军教授指出该药物为“经活性改构G-CSF，相较于天然rhG-CSF的活性更高”。这一特性直接转化为临床获益。
关键的Ⅲ期临床研究（MW05-2020-CP301研究）提供了实证数据。胡夕春教授介绍，这项多中心、随机、双盲研究纳入496例患者，结果显示：阿格司亭α在第1化疗周期缩短4级中性粒细胞减少持续时间达到非劣效标准；第2-4周期，4级中性粒细胞减少的持续时间和发生率显著降低。
研究显示，阿格司亭α组在第2治疗周期的FN发生率更快降至0%，且第2-4治疗周期整体FN发生率均大幅低于对照组。
此外，山东大学齐鲁医院孔北华教授从妇科肿瘤角度补充道：“将阿格司亭α纳入《妇科肿瘤药物治疗不良反应管理指南》是基于其高级别临床证据、独特创新机制、良好安全性以及满足中国临床实际需求等多方面因素作出的科学决策。”
小结
从产品创新到政策支持，阿格司亭α的医保准入与支付条件放宽共同构成了肿瘤支持治疗领域的进步图景。当预防性干预成为临床常规，当创新药物更可及，最终受益的将是广大肿瘤患者——他们将有更多机会完成规范、足量的抗肿瘤治疗，在延长生存的同时提高生命质量。
随着2026年新版医保目录正式实施，这一进步将从政策文本走向临床实践，在真实的诊疗场景中验证其价值。
