药物警戒论坛：药物警戒合规与国际化考量（第七届CMAC）

会议时间：2022年7 月9 日 08:30-17:30

论坛主席:
杨晓燕 百济神州药物警戒执行总监
祝 捷 绿叶制药全球药物警戒副总裁

联席主席:
詹思延 北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系主任
周凌芸 赛诺菲中国及亚洲药物警戒负责人，高级总监
孙 骏 江苏省药品监督管理局审评中心副主任& 主任药师

论坛策划:
林 鑫 罗欣药业（上海）药物安全总监
刘 佳 天境生物科技( 杭州) 有限公司药物安全与警戒执行总监

药物警戒合规及国际化考量（上）

主持人: 祝捷 林鑫

08:30-09:00
国际多中心研究安全性报告的考量
周凌芸 赛诺菲中国及亚洲药物警戒负责人，高级总监

09:00-09:30
创新药出海，如何满足监管对临床试验安全性数据的要求
万帮喜 太美医疗科技副总裁，药物警戒平台事业部总经理

09:30-10:00
IB 中安全性参考信息的准备与应用
蓝丽丽 海思科研发中心临床药物警戒部& 医学三组总监

10:00-10:15 茶歇

10:15-10:45
新药研发中的获益风险评估：现状与挑战
杨晓燕 百济神州药物警戒执行总监

10:45-12:00
圆桌论坛：药物警戒合规与国际化考量
主持人: 梁 冰 辉瑞公司亚太区药物警戒负责人
万帮喜 太美医疗科技副总裁，药物警戒平台事业部总经理
嘉 宾: 张 翾 强生医疗跨业务领域药品安全负责人
寇秀静 罗氏药品临床研发亚太中心药品安全科学首席医学总监
苏敏实 康诺亚药物警戒及质量副总裁

药物警戒合规及国际化考量（下）

主持人: 刘佳 王蔷

13:30-13:50
上市后药物警戒合规性考量
王 丹 国家药品监督管理局药品评价中心化药二部 主任药师

13:50-14:10
药物警戒运营和质量管理
祝 捷 绿叶制药全球药物警戒副总裁

14:10-14:30
化繁为简、由简入繁- 药品安全工作的减法和加法
许 晋 罗氏医学部药物警戒总监

14:30-14:50
信息化系统收集个例安全性报告
杜玉峰 瑞石生物制药药物警戒高级总监

14:50-15:05 茶歇

15:05-15:25
个例报告的医学审查
高霞林 再鼎药物警戒医生，高级总监

15:25-15:45
信号检测的方法与应用
詹思延 北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系主任

15:45-16:05
中美欧药品说明书安全性信息要求的对比与实践
陶皓珣 杰特贝林中国药物警戒负责人

16:05-16:25
信息化在应对药物警戒检查中的作用
周 洪 德派软件创始人

16:25-17:30
圆桌论坛：药物警戒合规与国际化考量
主持人: 王 蔷 百时美施贵宝亚太地区药物警戒负责人
刘 佳 天境生物科技( 杭州) 有限公司药物安全与警戒执行总监
嘉 宾: 王 丹 祝 捷 许 晋 杜玉峰 高霞林 詹思延 陶皓珣 周 洪
张 燕 礼来苏州制药有限公司，患者安全高级总监
代琛贤 上海海和药物资深药物警戒总监