疫苗“新政”需注意三大要点

[dropcap]山[/dropcap]东济南非法经营疫苗系列案件爆发后不到一个半月，近日李克强总理签署第668号国务院令，公布《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》，强化制度监管。这种快速有力的回应赢得了全社会的广泛赞誉。对于即将实施的疫苗“新政”，人们依然存在模糊认识，笔者认为需要从理论和实践层面加以厘清。

打破行政垄断，优化市场秩序

2005年版条例允许第二类疫苗在药厂、批发企业、疾控机构、接种单位之间进行交易，目的是打破省级疾控对接种环节的行政垄断，形成市场竞争。此次新条例明确将二类疫苗比照一类疫苗全部纳入省级公共资源交易平台集中采购，不再允许接种单位直接采购以及药品批发企业经营二类疫苗。有观点认为此举使二类疫苗“去市场化”，这是误解了修法的原意。

长期以来，基层疾控机构通过体检、二类疫苗销售、检验等行为“创收”，这其中疫苗销售的盈利空间最大。一些地方在政策实践中将“县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应二类疫苗”的选择性规定变更为强制性规定：县级疾控作为分销商向供应商订货，再转批发给接种单位。其只是在账面上当了一道“二传手”，货源仍在生产经营企业仓库中，配送也须由后者负责，从中赚取的差价可达10%~30%。为降低成本，有的接种单位甚至绕过县级疾控直接寻找廉价货源，给疫苗贩子非法经营二类疫苗创造了机会。

可见，二类疫苗问题根源不是市场化，而恰恰在于一些基层疾控机构和接种单位行政垄断造成的市场失灵。不法分子能够在全国范围内调配临期疫苗，正说明市场机制没有起到应有作用。我们不能以疫苗销售营利化的表象掩盖其非市场化的实质。即便省级统一零加价招标的政策，但只要疾控机构和接种单位还存在营利动机，其完全可以用“二次议价”等方式压低出厂价从而规避政策，并且带来巨大寻租空间，集中招标采购无法阻挡医疗机构药品加成就是明证。因此，上游医药产业高度市场化与下游医疗卫生事业过度行政化的结构性矛盾，才是疫苗乱象的根源。

因此在新条例实施过程中要更加注重市场，让优胜劣汰的市场机制发挥决定性作用，同时更好发挥政府监管的作用。一方面预防接种要回归公益性本质，疾病预防控制机构、接种单位应当按照规定建立真实、完整的购进、储存、分发、供应、接收记录，做到票、账、货、款一致，坚决制止通过借用资质和票据进行非法经营的“挂靠走票”等行为。另一方面积极培育市场，让各地疫苗需求和购销信息公开透明，防止形成新的更大的行政垄断。

构建全链条、权威性的监管体系

新条例提出建立疫苗从生产到使用的全程追溯制度，强化储存、运输冷链要求，增设疾控机构、接种单位在接收环节索要温度监测记录的义务。那么，如何构建长效机制、堵住疫苗监管漏洞呢?

由于历史和体制的原因，我国药品安全呈现药监、卫生分段监管的格局，这一特征在疫苗领域表现得尤为明显。2005年版条例规定，卫生部门负责预防接种环节监管，对医疗卫生机构分发和购买疫苗的情况进行监督检查。药监部门则并不掌握接种环节疫苗购销情况，现实中可用的日常监管手段也仅仅是监督抽检。加之疾控机构业务活动专业性强且封闭运行，药监部门很难对其进行有效监督。例如药品电子监管码与疾控自建的信息网络不兼容，又如疾控有时以“影响疫情”为由阻挠监督执法。

建议以此次事件为契机，明确“药监负责疫苗产品质量，卫生部门负责预防接种行为”的分工格局，逐步扭转药品监管部门对医疗机构、疾控机构监管手段缺失的局面，真正从制度设计和政策执行层面构建“从实验室到医院”的全链条监管体系。

与此同时，要加强行政监管与刑事司法的有机衔接，提升监管执法权威性和震慑力。行政监管针对违反正常生产经营规范的行为，目的是防范药品安全风险;刑事司法针对破坏市场秩序和社会基本价值的行为，旨在打击恶意犯罪。

在本案中，疫苗贩子伙同药品批发公司、疾控机构、接种单位“内部人”伪造进货和销售记录，药监部门凭借查验票证等普通手段确实难以掌握疫苗实际流向。公安机关拥有先进侦查手段，可以行使银行账户查询、财产冻结、现场保护等强制执法权，并拥有人身控制权，对于打击手段隐蔽且多样化的犯罪行为具有天然优势。

建议以此次事件为政策窗口，从制度层面优化衔接机制，探索推广“食药警察”队伍。一方面，新队伍不新增行政编制，可通过现有食药稽查人员转换身份或公安民警转任岗位来实现。另一方面，政策可先在国家和省级层面试点，待时机成熟后向市县延伸。

厘清国家、部门、个人的权责边界

国务院常务会议召开后，国家卫计委、食品药品监管总局新闻发言人表示将建立国家免疫规划疫苗动态调整机制。根据传染病防控需要和国家经济发展水平，结合专家科学论证意见，逐步将安全有效、财政可负担的第二类疫苗纳入国家免疫规划。有专家建议国家更快、更多地用财政经费为二类疫苗埋单，而产业界对此则有不同解读。那么，这两者孰是孰非呢?

疫苗领域同样不能混淆各方权责边界。作为保障人体健康和公共卫生的重要战略物资，一类疫苗的本质是政府提供的基本卫生服务，其主要针对普通传染疾病，特征是安全成熟可靠，因此强调公益性和低利润。二类疫苗主要针对季节性、区域性、个体性较强的传染疾病，是个人的自愿健康行为。正因此，政府通过维持一定利润率激励二类疫苗生产企业改造工艺以实现优质优价，以应对不断出现的新发传染疾病如流感等。假如二类疫苗利润空间被大幅压缩甚至出现亏损，那么企业的创新积极性就会降低，更多是通过低价优势获取市场份额。换言之，在经济社会发展特定阶段，如果一味主张将二类疫苗纳入国家埋单的免疫规划体系，非但无法增进民众健康福祉，反而会出现财政负担沉重、企业利润下降、疫苗质量不高、疫情防控不力等弊端。

与之相关的另一个重要命题是部门责任。国务院常务会议听取案件调查汇报后决定依法依纪对相关责任人予以问责，有关方面先行对357名公职人员等予以撤职、降级等处分。空前的问责力度体现了国务院彻查案件的决心。

需要注意的是，最严问责的目的是查找和弥补监管漏洞，决不能异化为相关部门“各打五十大板”的摊派，更不能打击一线监管执法人员的积极性，使得问题导向的监管思路落空。科学问责应当区分主要领导的政治责任和普通公务人员的行政责任。前者由结果触发问责，后者以特定违法行为启动追责，两者不应混淆或替代。

总之，理想的疫苗供应和监管体系不是国家包揽一切，而是让国家的回归国家，部门的回归部门，个人的回归个人。

(作者系国家行政学院副教授、博士)