重点药品监控，企业如何应变？
各地对辅助性、营养性药品以及高额品种等临床管理乃至重点监控的步伐并未停歇。近日，粤北人民医院发出重点监控辅助用药的管理规定，对增强组织代谢类、维生素类、电解质类、免疫增强剂等43种药品进行重点监控，9月已开始实施。此外有新消息显示，浙江省将出台重点监控药品目录，并于9月30日前报备。实际上，目前内蒙古、四川、云南、安徽等地已发布辅助用药目录或重点药品监控省级目录。其它各省、市卫计委也相继发布了相关政策和品种清单。
“各地区对纳入重点监控目录的具体品种、数量以及管控措施程度不同。”采访中，复旦大学公共卫生学院教授、上海市卫生和健康发展研究中心首席顾问胡善联表示，建立辅助用药或重点监控药品目录的核心是控制医疗费用、引导合理用药。继上述省份后，其他省市及地区陆续发布重点药品监控目录是大势所趋。
遴选思路大同小异？
记者注意到，按照粤北人民医院重点监控辅助用药目录所述，列入目录的品种是根据《广东省重点跟踪监控品种目录》，结合医院实际，根据药品在临床疗效、适应症是否明确、不良反应发生率、结合药品价格等因素来判定的。而药品一旦列入该院重点监控目录，按文件精神，将限定每个月的采购金额，对使用金额超量且排名靠前的辅助用药，多次点评不合理的，采取限购或暂停采购等措施。
从其他地方的做法看，记者梳理发现，医改急先锋安徽省2017年重点药品监控目录分三部分，基层医疗机构重点监控目录20个品种、县级以上医院重点监控目录30个（抗生素类药品10个、非抗生素类20个），三个目录包括常见的中药注射剂，也包括临床上易滥用的质子泵抑制剂，以及抗生素。内蒙古公布的自治区重点管理辅助用药目录（第一批）共50种，分为临床限制使用（12种）和重点监控（38种）两类。天津市卫计委则出台《医疗机构使用异常品种定期评价制度》（试行）、《医疗机构合理用药量化分级管理制度》（试行）、《异常品种约谈退出制度》（试行），对异常使用品种建立监控机制。而按照近期发布的通知要求，浙江省将出台的重点监控药品目录包括：抗菌药物、补益类中成药、中药注射剂、非治疗辅助性、营养性药品、临床不良反应发生率高、无特殊原因使用量快速增长的药品。
“在重点监控品种遴选上，不同地区的思路有共性也有区别。但从总体上看，会综合考虑几个因素，如药品价格高、临床使用量大的品种，比如‘采购金额、使用量排名前20位或50位的药品’；部分疗效不确切、药理作用机制不明、且并非对因或对症治疗的药物，如一些辅助品种；一些易产生不良反应的药物，如注射剂。”胡善联告诉记者。
值得一提的是，重点监控目录为动态调整目录，按照各地习惯，原则上每隔一段时间都会调整。“比如，按照前一年采购金额、使用量排名靠前的品种进行筛选，或者今年与去年对比，药量或费用增长幅度特别高的品种。”前述专家介绍。
实际上，各省市发布目录的真实目的在于对不合理用药的整治。针对临床用药不规范，尤其是对价格高、用量大、辅助性治疗药品的不合理用药行为，加强管理，控制医疗费用不合理增长。
影响市场因素
记者梳理发现，不少重点监控的品种是中标价格高、临床销量大、总销售金额高的品种。而在大部分省份的重点监控目录中，给药途径主要针对注射剂型，特别是消化道和代谢类药物几乎均是注射剂。比如，此次粤北人民医院重点监控辅助用药目录披露出来的重点监控药物品种无一例外都是注射剂。
中山大学药学院医药经济研究所教授宣建伟曾利用药物经济学模型为药品决策提供证据。据介绍，广西壮族自治区将价格相对较高的口服诺维本纳入医保报销目录，同样在目录内、价格相对较低的静脉注射诺维本经美国FDA证实二者疗效一致。通过药物经济学分析显示，口服诺维本一年疗程的花费为365元，而静脉注射诺维本一年疗程的花费则达到3000多元。
“除了尽可能节省医疗费用外，在给药途径上，医疗机构应当严格遵循世界卫生组织提倡的‘能口服就不注射，能肌肉注射就不静脉注射’用药原则，这也是从安全性的角度出发。”胡善联补充说。
记者注意到，国家食品药品监督管理总局今年4月发布的《国家药品不良反应监测年度报告（2016年）》显示，如果按照发生不良反应药品的剂型统计，注射剂占六成以上。
此外，在各地被列入监控的药品中，不乏中药品种的身影，特别是治疗肿瘤、心脑血管疾病的品牌中药。如粤北人民医院重点药品监控目录中成药占比约28%。“由于中药所含成分复杂，且不少中药的有效成分未被阐明或仅部分阐明，另外在临床使用过程中普遍存在价格较高、医疗机构用量过度造成医药费用攀升的现象，因而成为了重点监控对象。”采访中，一位行业人士对记者表示。
从未来趋势上看，有研报指出，我国各级医院的医保控费力度、控费范围还将持续扩大，由于推行临床路径与实现按病种收费相辅相成，医保能够支付的资金为定额，超出的部分由医院负担，医院自然需要从临床实际需求考量。业内认为，疗效确切、符合临床路径、刚性治疗需求的品种才能在医院立于不败之地，而越来越多的辅助治疗药品的空间将被大量挤压。
“企业需从患者角度出发，对生产结构作出调整。”采访中有行业人士表示，具有丰富循证医学证据、临床路径支持的药物将成为主流，药企可以通过完善临床数据，重视上市后临床研究，提供效价比及安全性高的产品来获得市场。
