突发！一国采品种被暂停销售！

眼看着下周起，各省就要陆续开启第二批国采的实施了，这节骨眼上却有一大品种被暂停进口、销售和使用了！

今日，国家药监局发布《关于暂停进口、销售和使用美国Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的公告》，公告指出，在药品境外生产现场检查中，该产品部分关键生产设施不符合我国药品生产质量管理的基本要求，存在生产过程无菌控制措施不到位等问题，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

为此，根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，国家药品监督管理局决定，自即日起，暂停进口、销售和使用Celgene Corporation的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）。各口岸所在地药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关单。

第二批国采，4月份全面启动

注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 注射剂业内简称为“白紫”，2017 年 7 月 7 日，新基和百济神州达成战略合作，百济神州接手新基公司在中国的运营团队以及获批产品的商业化，新基的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）开始由百济神州销售（见MRCLUB历史消息：在华外企大变动！新基中国将并入百济神州）。

今年 1 月 21 日，联采办发布了第二批国采 32 个品种的正式结果（见MRCLUB历史消息：四天公示结束！第二批国采正式中选结果及供应省份公布！），注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 注射剂（100mg*1支）中选企业分别为新基、石药集团欧意药业、恒瑞医药，供应省份分别为：

按照第二批国采采购文件，全国实际中选企业为 3 家的，为首年约定采购量计算基数的 70%，就白紫这个品种来说，首年约定 70% 采购量为 9.5826 万支，新基白紫所供应省份累计为4.3741万支，其中包括这个品种最大的报量市场天津（1.8378万支）。

按照新基白紫中选价格计算，累计金额约 5 千万元。

一周前，国家医保局发布《关于积极稳妥推进第二批国家组织药品集中采购结果落地的函》，要求各地要着眼于 4 月份全面启动实施第二批集采结果（见MRCLUB历史消息：最新通知！4 月份全面启动第二批国采！）。

而今日国家药监局这则禁令直接让新基白紫暂时无缘这块市场，百济神州和新基如何解决这个问题，尽快解除禁令，成为业界关注的问题。

虽然一周前国家医保局通知中也有提到，如有个别中选企业因疫情影响无法正常供应的，可以与其协商确定延期供应，但不得晚于 6 月份启动，但新基白紫明显不属于“因疫情影响无法正常供应。”

这样看来，留给企业解决问题的时间顶多也就一个月了。

而国家医保局和联采办接下来对于情况如何解决，是给予百济神州和新基一定时间延后处理，还是按各自中选价协调石药、恒瑞其他中选企业，或现市场供应企业齐鲁制药等公司议价临时或替代供应，一切均有可能。

即便中选资格得以保留，但由于此次国家药监局不但禁止了进口，还禁止了销售和使用，短期的影响是不可避免的了。