又一大药陷入致癌风波,多家外企全球召回产品!

一些雷尼替丁药物又被查实含有 NDMA 杂质,目前山德士、葛兰素史克、印度瑞迪博士药厂均已停止雷尼替丁的供应并召回!

还记得 8 月份大咪给大家分享的 FDA 正在扩大对市场上的仿制药中杂质的调查吗,FDA 将调查范围扩大到缬沙坦等(ARB)类药物之外的药物,引起业界纷纷猜测会是哪些(见MRCLUB历史消息:FDA 宣布对仿制药中杂质问题扩大调查!)。

9 月 13 日,上面这个事情有了进一步结果,FDA 发布安全警告,已经了解到一些雷尼替丁药物,其中也包括品牌药 Zantac(善卫得),这些药物含有N-二甲基亚硝胺(NDMA)杂质,不过含量很低。

NDMA 是一种已知的环境污染物,会存在于水和食物中,包括肉类、乳制品和蔬菜,按照实验室测试结果,NDMA 被归类为可能的人类致癌物,自去年以来,FDA 一直在调查血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ARB)类药物中的 NDMA 和其他亚硝胺杂质,并多次建议企业召回产品,也就是大家熟悉的“缬沙坦风波”。

这次卷入致癌杂质的盐酸雷尼替丁小伙伴们应该都比较熟悉,这是一种口服产品,用于治疗十二指肠溃疡、反流性食管炎、术后消化性溃疡等其他需要减少胃酸分泌的疾病。

去年大咪曾在《史上最畅销的 15 种药物!有的公司不止一个》提到,葛兰素的雷尼替丁品牌药“善卫得”实现了超过 10 亿美元的年销售额,成为全球首个“重磅炸弹”药物。

所以,雷尼替丁是个非常经典的药物,至今仍在临床广泛使用,而且仿制药厂家众多。

FDA 目前并没有要求个人停止服用雷尼替丁,但是患者如果希望停用,可以和其治疗医师商讨其他治疗方案,考虑服用其他用途相同或相似的多种药物。

瑞迪博士、山德士、GSK 等纷纷采取措施

自 FDA 安全警告发出后,至今已有多个跨国药企自愿召回产品。

9 月 22 日,瑞迪博士药厂表示,因为此前 FDA 正在进行对雷尼替丁中 NDMA 杂质的调查,公司正在评估其潜在影响,作为一项预防措施,该公司将暂停其雷尼替丁药物在全球的供应,直至 FDA 调查结束。

9 月 23 日,FDA 发布了山德士公司当日的召回公告,公告显示,山德士公司自愿召回美国境内的所有受影响的有效期内的雷尼替丁批次,原因是已确认 NDMA 杂质超过 FDA 规定的含量,不过到当日为止,山德士还没有收到任何与本次召回的产品批次使用相关的不良事件报告。

同时,山德士公布了受影响的 14 个批次,都是生产日期在 2017 和 2018 年的产品,要求分销商立即停止分销,并将库存退回山德士。

次日,FDA 药物评估中心主任 Janet Woodcock 表示,会和国际同行一道,继续进行调查,对多家药企生产的雷尼替丁产品进行检测,并持续向美国公众通报其他召回事件和服用该药物的潜在风险。

昨日又传出两个召回消息。

一个是加拿大的 Apotex 制药公司,宣布自愿召回 75mg 和 150mg 的雷尼替丁片,并公布了受影响的批次。

另一个召回是葛兰素史克,据印度媒体报道,作为在 FDA 全球范围内进行的检测和调查结果出来之前的预防措施,GSK 决定自愿召回其包括印度在内全球市场销售的雷尼替丁药物,这些被召回的雷尼替丁产品使用的原料药由印度两家药企供应,欧洲药品质量管理局(EDQM)已经暂停了其中一家 Saraca 实验室的雷尼替丁原料的适用性证书。

而 GSK 使用另一家公司 SMS Lifesciences 供应的原料药生产的雷尼替丁产品不会召回,但在检测结果出来前停止分销。

国际上雷尼替丁产品的目前情况就是这样,在国内,雷尼替丁大概有数百个批文,涉及的生产企业众多,这些药企最好提高警惕,及早评估。

大咪

大咪

「医药代表」(MRCLUB)创始人兼管理员。

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