雷尼替丁风波继续扩大,韩国要求全面停用!

据韩国媒体报道,本周四,韩国食品药品安全部(MFDS)向药企通报了要求暂停使用雷尼替丁缓解胃灼热症的原因,以及为什么必须禁止雷尼替丁药品的生产、进口和销售。

此前,韩国监管机构曾表示,继美国 FDA 9 月 13 日宣布在雷尼替丁药物中检测到含有低量的 N-二甲基亚硝胺(NDMA)杂质后(见MRCLUB历史消息:又一大药陷入致癌风波,多家外企全球召回产品!),MFDS 已发现 7 种雷尼替丁原料中的 NDMA 含量超标。

韩国 MFDS 负责人 Kim Myung-ho 通报雷尼替丁事件处理情况

和去年缬沙坦召回不同的是,当局很可能将雷尼替丁完全踢出市场,因为目前还不清楚原料药中 NDMA 的来源,雷尼替丁的异质性很难证明其安全性,而缬沙坦则不同,制药公司能够在提交安全检测数据后再次进行销售。

韩国 MFDS 负责人 Kim Myung-ho 表示,如果制药公司提交安全检测材料,MFDS 将对其进行审查,但他不认为证实雷尼替丁的安全性是件容易的事儿,欧洲和美国的药监机构目前尚不清楚雷尼替丁中出现 NDMA 杂质的原因,而制药公司均在撤回雷尼替丁产品。

以下是部分发言的摘录:

问:根据 MFDS 的数据,雷尼替丁原料药中的 NDMA 含量是 0 到 53.55 ppm,不同杂质含量的与原料药的生产日期有关吗?

答:首次生产的原料中 NDMA 含量较高,但他们也是估计,不是确切的数字,有的雷尼替丁是同一个工厂生产的,有的检测出 NDMA,有的却没有,这里有一个假设,我们认为可能和生产环境的变化有关系,比如时间或温度。

问:如果有公司证明雷尼替丁原料和制剂的 NDMA 低于规定标准,是否计划可以允许其恢复销售?

答:如果他们提交恢复供应的安全检测数据,我们会进行审查,但这并不容易,不同情况下 NDMA 的含量很多时候是不同的,也取决于你采样的点,在这种分布不均匀的情况下,很难证明其安全性,MFDS 必须首先确保安全才能批准销售,但老实说,我们还不能保证雷尼替丁的安全。

问:你们计划在雷尼替丁制剂中检测 NDMA 含量吗?有没有可能在制剂中检测不到 NDMA?在服用雷尼替丁制剂的风险上有没有评估计划?

答:我们有一个对制剂中 NDMA 检测的计划,稍后会考虑是否披露,去年我们在缬沙坦中发现致癌物时,在原料和制剂中都检测到了 NDMA,这次不会有太大的不同,即使没有检测到,因为雷尼替丁的异质性,也很难说它是安全的,与缬沙坦的情况一样,我们计划评估雷尼替丁对人的整体影响,同时考虑药物的剂量和持续时间。

问:由于雷尼替丁召回的等级和目标的范围较大,短期内召回是有困难的,有可能延长召回期限吗?

答:因为制药公司有多种雷尼替丁产品,我们知道这需要较长时间,但必须给出一个延长的截止日期,以及说明要求延长时间的原因。

大咪

大咪

「医药代表」(MRCLUB)创始人兼管理员。

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