又是演讲费!HHS-OIG警告:这9类特征的讲者项目涉嫌违法!

11 月 16 日,美国卫生及公众服务部监察长办公室(HHS-OIG)发布了一份“特别欺诈警报:讲者项目”,强调了药企和医疗器械公司的一些讲者项目存在欺诈和滥用风险。

HHS-OIG 对所说的“讲者项目”做了介绍,讲者项目一般是由公司赞助的活动,在活动中,HCP 代表公司向其他 HCP 就药物、医疗器械或疾病状况进行演讲或介绍,公司通常会向讲者支付酬金及酬劳(如免费餐饮)。

当然,这些讲者项目一般情况下是合法的,只是要向美国医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)准备上报支付给医生的劳务报酬信息,录入 OPP 数据库。

在过去的很多年里,HHS-OIG 和美国司法部(DOJ)已经调查和解决了许多医疗欺诈案件,大咪之前也向小伙伴们多次分享过,这些案件涉及讲者项目的指控是,企业向医生提供的报酬违发了《反回扣法》,对于这些案件,联邦政府已经向涉及违规讲者项目的企业和医生提起民事和刑事诉讼。

HHS-OIG 列举了一些违规讲者项目的共同特征:

  1. 选择高处方医生作为讲者,并提供丰厚的演讲酬金;
  2. 提供有条件的演讲酬金,比如和销售目标挂钩,要求处方量;
  3. 在娱乐场所或娱乐活动中举办学术会议,或者以不利于教育展示的形式进行;
  4. 邀请医生重复参加相同内容的会议,或者邀请医生的朋友、家庭成员等无关人员参与会议。

HHS-OIG 表示,据过去的执法经验,一些公司在讲者项目上花费了大量资源,一些医生从公司获得了大量报酬,而按美国《反回扣法》规定,明知或故意索取、收受、提供或支付任何报酬(现金或有价物),以诱导或奖励处方或联邦医疗保健计划中可报销的项目或服务,即构成刑事犯罪,最高可处以 10 万美元罚款、10年以下监禁,对上述行为还可以处以民事罚款。

正常的讲者项目是有利于医学继续教育和医疗进步的,但是 HCP 在不利于学习的情况下进行演讲(比如娱乐场所等),或者与没有正当理由的听众进行交流,来获取丰厚报酬的行为,就是违规的,这有可能扭曲临床决策,产生不合理的处方。

所以,在诸多药企推广行为中,HHS-OIG 此前就在发布的药企合规指南中,将药企讲者项目等与医生产生报酬关系的活动划归潜在风险领域,这类直接或间接的和推广关联的活动可能会触及《反回扣法》。

HHS-OIG 建议医生考虑和药企关系的适当性,避免在讲者项目中涉及违法行为,并给医生们提供了一份违规“讲者项目”的可疑特征列表:

  1. 这家药企赞助的讲者项目中很少或根本没有实质性的信息;
  2. 为参会者提供含酒类饮品或超值餐饮;
  3. 在不利于学术交流的地点(餐厅、娱乐或运动场所)举办会议;
  4. 药企赞助大量同一内容的会议,特别是近期相关信息没有实质性变化的情况下;
  5. 很长一段时间该产品没有新的医学或科学信息,也没有获批新适应症;
  6. 参会听众医生多次参加相同内容的会议;
  7. 参会听众和会议主题无关,如讲者朋友、家庭成员等不需要该信息的人员;
  8. 药企销售部门影响会议讲者选择,会通过处方目标选择讲者和参会人员;
  9. 药企以高于市场价值的标准向讲者支付酬劳,或者和既往处方和潜在处方挂钩。

最后,HHS-OIG 还表示,虽然 COVID-19 大流行导致讲者项目相关的酬劳减少,但并不意味着违规的行为消失了,只要向 HCP 支付酬劳,这种风险就依然存在,对于药企来说,应该对自家的讲者项目进行合规评估,并建议,可以考虑采用其他风险较低的医学信息传递渠道,比如线上资源、第三方学术会议、医学期刊等,这些不涉及向医生支付酬劳。

大咪

「医药代表」(MRCLUB)创始人兼管理员。

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