药事药闻

2026版《国家基本药物目录》释放了哪些信号？

由大咪 · 来源:医药代表(MRCLUB) · 原创文章 · 2026年7月9日

时隔 8 年，国家基本药物目录再次更新。

今日（7 月 9 日），国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局联合发布《国家基本药物目录（2026 年版）》，自今年 9 月 1 日起施行（相关阅读：发布了！《国家基本药物目录（2026年版）》（附下载））。

据今日国家卫健委新闻发布会（详情可浏览：发布会文字实录），新版目录共收录 794 种药品，其中化学药品和生物制品 476 种、中成药 318 种。与 2018 版的 417 种化学药品和生物制品、268 种中成药相比，目录总量由 685 种增加到 794 种，净增 109 种。官方披露的具体调整动作则是新增 116 种，包括化学药品和生物制品 68 种、中成药 48 种；调出化学药品和生物制品 2 种，中成药没有品种调出。同时，结核病防治用药不再逐个列出具体品种，另有 2 个品种根据注册属性由化药部分调整至中成药部分。

除了品种数字的变化，大咪觉得，这次调整更值得关注的，是大伙儿对“基本药物”的理解要有所变化。

过去提到基本药物，行业里常把它和经典老药、低价药、基层用药联系在一起。但从 2026 版目录的品种结构，以及今年 2 月出台的《国家基本药物目录管理办法》来看，基药制度正在从一张保障“有药可用”的清单，转向筛选哪些药品应当成为我国医疗体系长期、稳定、优先保障的临床治疗基础。

基药不再只是“老药目录”

对比 2018 年版目录来看，2026 新版国家基药目录新增的 68 种化学药品和生物制品，覆盖了糖尿病、心肾疾病、肿瘤、免疫疾病、呼吸系统疾病、精神神经疾病等多个领域。

其中既有司美格鲁肽、恩格列净、非奈利酮这样的糖尿病及心肾风险管理药物，也有奥希替尼、奥拉帕利、贝伐珠单抗、硼替佐米等肿瘤治疗药物，还包括阿达木单抗、托法替布、泰它西普等免疫治疗药物，以及左乙拉西坦、多奈哌齐、鲁拉西酮、哌甲酯等神经精神领域品种。

这些药物中，有些上市时间并不短，但在 2018 版目录制定时，临床应用还没有现在这样成熟；有些则是过去几年才在国内获批、进入医保并逐渐成为指南推荐或临床常用方案的创新药。

这说明新版目录并没有简单追求“新”，而是在根据疾病谱、临床指南和实际用药结构，重新界定什么是今天的“基本治疗”。

基本药物中的“基本”，不等于技术落后或价格最低，而是指在当前疾病防治体系中具有明确临床价值，患者需求较广，能够在各级医疗卫生机构合理使用，并且价格、供应和保障能力可以承受的药品。

国家卫健委在发布会上也明确表示，此次将创新药纳入遴选范围，是为今后更多创新药进入基药目录探索路径；但遴选的基础条件仍然是临床价值高、受众人群较多、适宜各级医疗卫生机构配备使用。换句话说，创新本身不是进入基药目录的通行证，创新药只有逐渐完成从“新产品”到“标准治疗”的转变，才可能被纳入基本药物体系。

这对药企释放了一个很清楚的信号：未来产品上市后，仅仅证明“有效”还不够，还要证明它能够解决较广泛的临床问题，能够被规范使用，能够承担长期治疗需求，并且具有与现有治疗相比合理的成本效果。

从“进入医保”到“成为基础治疗”

这次新增品种还有一个共同特点：116 种新增药品全部已经进入国家医保药品目录。

这不是一个偶然现象。

医保药品目录解决的主要是支付问题，即患者使用某种药物后，医保基金是否承担费用、按照什么条件支付；国家基本药物目录解决的则是配备和使用问题，即医疗机构临床用药应当优先准备什么、各级医疗机构之间如何保持用药衔接。

因此，创新药进入医保后，并不意味着它自然就能在不同层级医疗机构中获得充分配备。尤其是慢性病患者在三级医院确诊和制定方案后，能否回到县医院、社区卫生服务中心或乡镇卫生院继续开到相同药物，仍然取决于基层机构的药品目录、采购、配送和用药能力。

基药目录正好位于这个衔接环节。

国家医保局在发布会上透露，2018 版基药目录中的诊断和治疗性药品，除一种中成药外，均已进入医保目录；2026 版新增品种也全部属于医保药品。后续医保目录调整还将根据新版基药目录情况，对符合条件的品种按程序优先调整甲乙分类。

这意味着医保目录和基药目录正在形成更清晰的分工与协同：医保先解决患者能不能获得支付支持，基药再进一步推动这些药物进入各级医疗机构的常规配备体系。

从企业角度看，一款产品进入医保，更多是打开了支付端；进入基药目录，则可能进一步打开基层配备、上下级医疗机构衔接以及长期处方管理的空间。

这也是司美格鲁肽、恩格列净、非奈利酮等慢病药物此次进入目录特别值得关注的原因。以非奈利酮为例，它面向的是 2 型糖尿病相关慢性肾脏病患者，需要长期管理，治疗涉及内分泌科、肾内科以及基层慢病随访。进入基药目录之后，其政策价值并不只是多了一个目录身份，而是为未来向县域和基层医疗机构进一步下沉提供了制度条件。

对于仍处于专利保护期的原研产品，这种机会尤其重要。企业可以在专利窗口期内扩大规范治疗覆盖，建立处方习惯和疾病管理路径。但另一方面，进入基药也意味着产品会受到更严格的价格合理性、临床使用和供应保障审视，政策利好并不是没有条件的市场放量。

目录扩容，真正落地要经过医院这一关

基药目录是各级医疗卫生机构配备使用药品的重要依据，但进入国家目录，并不等于所有医院会在 9 月 1 日后立即完成进药，也不意味着销量会自动增长。

发布会上，国家卫健委提出，将以省为单位统筹指导各级公立医疗卫生机构确定基本药物配备品种数量、预期使用量和处方比例，并推动医疗机构调整本机构用药供应目录。

也就是说，新品种进入国家基药目录后，还要经历地方政策衔接、医院药事管理、院内目录调整、采购配送、医务人员培训和临床规范使用等一系列过程。

不过，基药所覆盖的临床体量不容低估。官方初步测算显示，新版目录药品占全国公立医疗卫生机构药品配备品种使用总量的 71%；基层、二级和三级公立医疗卫生机构基本药物使用量占比分别达到 78%、74% 和 65%。

这意味着基药并不是只服务基层医疗机构的药品目录。即使在三级医院，基本药物仍然占到用药量的大部分。进入目录的价值，是产品有机会被纳入从三级医院到基层机构的连续用药体系，而不只是增加一个基层市场渠道。

对企业而言，接下来真正需要做的，不仅仅是围绕已进入基药目录进行宣传告知，更重要的是要解决产品能否被各层级机构正确使用的问题。特别是肿瘤药、免疫药和部分专科用药，即使进入基药目录，也不意味着可以脱离专科诊疗条件向基层简单下沉。目录中以“△”标注的品种，仍要求由具备相应处方资质的医师或在专科医师指导下使用，并加强监测评价。

因此，企业面对的机会，更多是建立分级诊疗下的用药衔接：上级医院负责诊断、评估和治疗方案制定，下级机构承担符合条件患者的随访、续方和长期管理。谁能帮助医疗体系把这条路径真正跑通，谁才更可能把目录机会转化为临床覆盖。

被低估的变化：剂型和规格也在重新洗牌

讨论基药目录时，行业通常只盯着新增和调出品种。但此次调整中，一个很容易被忽略的变化，是剂型和规格的大幅更新。

新版目录新增的 116 种药品，共增加 175 个剂型、260 个规格；在原目录保留的药品中，又有 134 种增加了剂型或规格，共增加 161 个剂型、200 个规格。与此同时，原目录保留药品中调出 75 个剂型、100 个规格，原因包括批准文号注销、临床使用量较少或基本被其他药品替代。

这说明基药调整并不是简单地在通用名名单上做加减法，而是在重新整理临床真正需要的产品形态。

儿童用药是其中最典型的例子。新版目录新增药品中有 31 种儿童适宜品种，并通过增加颗粒剂、口服溶液、混悬剂以及适宜儿童剂量的规格，减少临床拆分成人剂型或临时调配的情况。

对企业来说，目录机会也不只属于新增分子。已有品种如果能够提供更符合临床需求的剂型和规格，同样可能获得新的配备空间。反过来，长期没有实际使用、供应不稳定或已被更适宜产品替代的品规，即使通用名仍保留在目录中，也可能逐步退出。

因此，企业需要重新审视产品线：哪些规格仍有稳定需求，哪些剂型适合基层和儿童患者，哪些生产线需要扩充，哪些长期低效品规应当收缩。基药目录对产业端的影响，可能最终会体现为生产结构和供应能力的调整。

基药与集采，关系会越来越近

今年 2 月发布的《国家基本药物目录管理办法》明确提出，目录内药品的生产供应保障和配备使用，要与分级诊疗、药品集中采购、支付报销等政策相衔接。

这并不意味着某个品种一进入基药目录，就会立即被纳入国家集采，但两者之间的政策联系会越来越紧密。

基药目录形成的是相对明确、稳定和广泛的临床需求。如果一个品种已有多家企业生产、临床使用量大、质量评价基础成熟，就更适合通过集中采购实现以量换价和稳定供应。对通过一致性评价的仿制药和生物类似药企业来说，进入基药体系可能扩大市场容量，但也会加速价格、质量和供应能力的竞争。

对于专利期内或独家生产的品种，情况则不同。《管理办法》规定，除急抢救用药外，独家生产品种进入基药目录需要单独论证。

这类产品短期内未必会以传统仿制药集采的方式处理，但一旦被纳入基本药物体系，其价格合理性、医保支付标准、院内预算影响和供应稳定性就会受到更多关注。企业获得了更大的准入空间，也需要接受更强的公共政策约束。

所以，进入基药对原研企业来说，既是市场扩容的机会，也意味着产品逐渐从一个商业化创新药，转向医疗保障体系中的公共性药品。企业的定价、供应和市场策略都要随之变化。

“进入目录”不再是一劳永逸

2026 版目录的另一个重要背景，是今年 2 月新版《国家基本药物目录管理办法》的发布。

新办法明确，国家基本药物目录实行定期评估和动态管理，调整周期原则上不超过 3 年，必要时可以适时组织调整。目录遴选和调整要综合考虑疾病谱变化、医保保障水平、价格与供应、药品不良反应、临床综合评价、循证医学和药物经济学等因素。

这是基药制度运行逻辑的一次重要变化。

过去目录调整周期较长，品种一旦进入，往往可以在目录中保留多年。未来随着 3 年左右的动态调整机制建立，进入目录只是产品接受持续评价的开始。

如果临床指南发生变化，出现风险收益比更好的治疗方案，或者有成本效果更优的替代药物，原有品种就可能被调出。国家药监局还在发布会上明确表示，将支持配合国家卫健委，在目录更新中逐步调出未通过一致性评价的相关基本药物品种。

这意味着企业今后不仅要为产品“进目录”准备材料，还要为“留在目录”持续积累证据。

产品上市后的临床研究、真实世界数据、药物经济学评价、不良反应监测、合理用药管理和稳定供应，都会逐渐成为目录生命周期管理的一部分。对于已经进入目录的企业来说，临床证据和供应保障不再只是医学事务或生产部门的日常工作，而会直接影响产品未来的政策地位。

中成药扩容，独家品种获益更集中

中成药此次新增 48 种，与化药和生物制品相比，没有品种调出，新增范围覆盖心系、肺系、脑系、妇科、儿科及民族药，并纳入了 1 个中药 Ⅰ 类新药。

其中值得关注的是独家生产品种，大咪看到天士力、以岭药业、盘龙药业都有一些品种进入新版目录。有较长从业经历的 MRCLUB 小伙伴们应该都了解，化药进入基药后，市场增量往往还要在原研药和多家仿制药之间分配，而中成药的处方和工艺具有较强的产品特异性，部分品种只有一家企业生产，一旦进入医疗机构配备和基层用药体系，新增需求更容易集中到持证企业，对相关企业业绩是极大利好。

不过，独家并不代表获得政策保护。新版《管理办法》明确规定，除急抢救用药外，独家生产品种进入基药目录必须经过单独论证。这说明监管部门既认可部分独家中成药的临床价值，也会重点审查其价格合理性、供应稳定性和不可替代性。

对企业来说，进入基药能够改善医院准入和基层覆盖，但也意味着产品从一般商业品种转向承担公共用药保障责任。供应不足、价格偏高，或者后续临床综合评价和药物经济学证据不理想，都可能影响下一轮目录调整。独家品种获得的是更确定的需求入口，但能否真正兑现红利，最终仍取决于临床证据、价格和持续供货能力。