雷尼替丁风波继续扩大，韩国要求全面停用！

据韩国媒体报道，本周四，韩国食品药品安全部（MFDS）向药企通报了要求暂停使用雷尼替丁缓解胃灼热症的原因，以及为什么必须禁止雷尼替丁药品的生产、进口和销售。

此前，韩国监管机构曾表示，继美国 FDA 9 月 13 日宣布在雷尼替丁药物中检测到含有低量的 N-二甲基亚硝胺（NDMA）杂质后（见MRCLUB历史消息：又一大药陷入致癌风波，多家外企全球召回产品！），MFDS 已发现 7 种雷尼替丁原料中的 NDMA 含量超标。

韩国 MFDS 负责人 Kim Myung-ho 通报雷尼替丁事件处理情况

和去年缬沙坦召回不同的是，当局很可能将雷尼替丁完全踢出市场，因为目前还不清楚原料药中 NDMA 的来源，雷尼替丁的异质性很难证明其安全性，而缬沙坦则不同，制药公司能够在提交安全检测数据后再次进行销售。

韩国 MFDS 负责人 Kim Myung-ho 表示，如果制药公司提交安全检测材料，MFDS 将对其进行审查，但他不认为证实雷尼替丁的安全性是件容易的事儿，欧洲和美国的药监机构目前尚不清楚雷尼替丁中出现 NDMA 杂质的原因，而制药公司均在撤回雷尼替丁产品。

以下是部分发言的摘录：

问：根据 MFDS 的数据，雷尼替丁原料药中的 NDMA 含量是 0 到 53.55 ppm，不同杂质含量的与原料药的生产日期有关吗？

答：首次生产的原料中 NDMA 含量较高，但他们也是估计，不是确切的数字，有的雷尼替丁是同一个工厂生产的，有的检测出 NDMA，有的却没有，这里有一个假设，我们认为可能和生产环境的变化有关系，比如时间或温度。

问：如果有公司证明雷尼替丁原料和制剂的 NDMA 低于规定标准，是否计划可以允许其恢复销售？

答：如果他们提交恢复供应的安全检测数据，我们会进行审查，但这并不容易，不同情况下 NDMA 的含量很多时候是不同的，也取决于你采样的点，在这种分布不均匀的情况下，很难证明其安全性，MFDS 必须首先确保安全才能批准销售，但老实说，我们还不能保证雷尼替丁的安全。

问：你们计划在雷尼替丁制剂中检测 NDMA 含量吗？有没有可能在制剂中检测不到 NDMA？在服用雷尼替丁制剂的风险上有没有评估计划？

答：我们有一个对制剂中 NDMA 检测的计划，稍后会考虑是否披露，去年我们在缬沙坦中发现致癌物时，在原料和制剂中都检测到了 NDMA，这次不会有太大的不同，即使没有检测到，因为雷尼替丁的异质性，也很难说它是安全的，与缬沙坦的情况一样，我们计划评估雷尼替丁对人的整体影响，同时考虑药物的剂量和持续时间。

问：由于雷尼替丁召回的等级和目标的范围较大，短期内召回是有困难的，有可能延长召回期限吗？

答：因为制药公司有多种雷尼替丁产品，我们知道这需要较长时间，但必须给出一个延长的截止日期，以及说明要求延长时间的原因。