诺华塞瑞替尼新添适应症，入局ALK阳性非小细胞肺癌一线治疗

今日，诺华肿瘤（中国）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准诺华肿瘤口服小分子ALK抑制剂塞瑞替尼胶囊 (商品名：赞可达®) ，单药适用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。自此，塞瑞替尼再添一新适应症，入局ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗，为医生提供了新选择，为患者带来切实获益。

近年来，肺癌在中国的发病率及死亡率位均列恶性肿瘤的第一位，高达85%以上的肺癌为非小细胞肺癌[1]，其中的ALK阳性患者占NSCLC患者的3%-7%，在亚裔非吸烟的年轻人群中较为常见，被诊断时大都已处于疾病晚期。不过，ALK重排是一个重要的驱动基因，携带ALK重排的患者可从靶向ALK激酶的酪氨酸激酶抑制剂治疗中获益。塞瑞替尼作为首个进入中国的二代ALK抑制剂，首次获批适应症针对此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或者转移性NSCLC患者。

本次适应症获批是基于ASCEND系列研究[2][3]，其中ASCEND-4和ASCEND-8研究结果奠定了塞瑞替尼在中国一线治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌的地位。

在早期ASCEND-4临床研究中，塞瑞替尼采用750 mg空腹给药的用药方式，一线治疗获得的中位无进展生存期（PFS）为16.6个月，亚洲人群获得无进展生存期（PFS）为26.3个月。而在ASCEND-8临床研究中，塞瑞替尼450 mg随餐的给药方式下疗效得到了大幅度提升[4]。

目前，最长随访时间已经超过25个月，中位PFS仍未达到。同时，450mg随餐给药方式的客观缓解率（ORR）达到78%。在塞瑞替尼450mg随餐剂量下，药物的安全性和治疗依从性得到了显著提升，相对剂量强度从83.7%提高到100%，同时，药物的药物经济学也得到了大幅度的提升[5]。

相信塞瑞替尼以450mg随餐剂量获批了更为广泛的适应症，将为医生治疗肺癌带来新的武器，为患者带来更多希望与获益。

塞瑞替尼于2018年5月在中国大陆获批上市，针对接受过克唑替尼治疗后进展或对克唑替尼不耐受的 ALK阳性的NSCLC患者提供安全有效的治疗以及显著的临床获益。同年10月，进入国家医保目录，2019年5月中国妇女发展基金会发起并开展“诺爱患者援助-赞可达慈善援助项目”，帮助肺癌患者持续获得规范化治疗，减轻患者治疗过程中的经济负担，帮助更多的患者改善其生存期和生活质量。该项目由瑞士诺华公司无偿提供捐赠药品。

目前塞瑞替尼已经在美国、欧盟、加拿大和日本等全球多个国家和地区批准上市。同时，诺华在肺癌领域的产品管线日益强大，如BRAF抑制剂达拉非尼，MEK抑制剂曲美替尼，C-MET抑制剂卡马替尼（INC280），以及IL-1β抑制剂Canakinumab (ACZ885)等药物，并在中国大陆开展多个临床研究，囊括多种机制，将能够覆盖不同的疾病亚型，相信必将在不久的将来为患者带来更多全面获益。

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3. 本文提及的部分药物和/或适应症尚未在中国获批，相关临床研究可能缺乏中国患者的数据。
4. 本文提及的部分药物产品请参考该产品说明书

参考文献：

[1] 《原发性肺癌诊疗规范（2018 年版）》
[2] Soria JC, Tan DS, Chiari R, et al. Lancet. 2017;389(10072):917-929.
[3] Cho BC, et al. J Thorac Oncol. 2017 Sep;12(9):1357-1367
[4] Cho BC, et al. J Thorac Oncol. 2017 Sep;12(9):1357-1367
[5] Cho BC, et al. J Thorac Oncol. 2017 Sep;12(9):1357-1367