医药代表，日本有了新要求！

今晚大咪和小伙伴们分享一个关于我们职业的信息。

6 月 24 日，日本MR认证中心发布了新版的《医药代表认证纲要》，本次修改部分包括新增企业医药代表培训的三个角色及各自职责，以及医药代表职责的增补，这部分修改在 6 月 18 日召开的第 22 届评议会上得到通过，据了解，修改后的《认证纲要》将在今年 8 月 1 日起正式执行。

在日本《医药代表认证纲要》中，医药代表培训的责任主体是药企，这次修改要求企业的医药代表培训体制要增加“教育研修总负责人”、“教育研修推进人”、“实务人员”三个角色，来充实现有培训体制，在这次的修改中，三个角色被赋予了医药代表个人信息管理的位置和权限，要求根据《纲要》来推进医药代表认证制度，并对接医药代表教育考试管理系统（MRO），进行医药代表个人信息的保护和合理使用。

简单介绍一下要求企业新设的三个角色。

“总负责人”作为企业内部医药代表教育研修总的负责人，拥有确保医药代表教育研修预算、制定教育研修目标等权利，可以和企业运营者直接交涉、报告。

“推进人员”是企业内进行医药代表教育研修计划的制定、调整、实施和评估的人，对“总负责人”进行报告和建议，并与销售及其他部门深度合作等，是企业推进医药代表教育研修的主要人物。

“推进人员”可以兼任“实务人员”，“实务人员”是企业内部配合“推进人员”，进行医药代表教育研修的记录和管理，并向 MR 认证中心进行考试申请等相关业务的人员，原则上每家企业在 MR 认证中心登记 1 名，如果药企组织架构复杂，需要多人接受 MR 认证中心通知，最多可以增加至 4 人，不过实际在中心备案登记的仍只能是 1 人。

另一方面，我们知道，日本 MR 认证中心将医药代表定位为“进行合理使用药品所必须的信息活动的专家”，并通过素质教育和管理、宣传等手段来提高医药代表的社会地位。

大咪之前也曾提到过，即使大众对制药公司的认识程度不一，但有一点是有共识的，那就是制药公司的社会使命是开发优质药物并供临床治疗使用，药企的运营有助于患者疾病诊疗和健康维系，而医药代表的职能则是执行药企“提供、收集和传递正确使用药物的信息”，这也是医药代表的社会使命，能够使优质药物得以在临床普及。

就日本来说，医药代表是一个通过医疗信息活动来让患者健康获益的工作，是被法律认可的对社会有贡献的职业，日本明确说明，医药代表属于制药企业的销售部门，职能是拜访医疗机构，向医务人员提供围绕自己产品的医疗信息，以确保药品正确使用和普及，收集和报告药物有效性和安全性信息。

这里要提的一点是，原来业界对医药代表定义中有提到“普及”药品，因为一个药品生产出来，如果不能够普及，就无法发挥它的价值，但是后来发现这样定义存在一个问题，一部分代表会单方面的传递本公司药品的优点来要求处方，这就可能造成药物在临床上的不合理使用，2019 年 4 月 1 日起，日本厚生劳动省发布的《处方药销售信息提供指南》也开始执行，对药企提出了新的要求，再加上，近年来医疗技术有了惊人的进步，有了很多划时代的新药，在这种形势下，MR 认证中心这次也调整了医药代表的职责，“普及”药品就不再提了，而是改为“致力于药物疗法的提高”，因为这个方面的提高是对医疗卫生有贡献的，这个和政府的目标一致。

由于医药代表职责的增加，就要求医药代表需要致力于终身学习，并进行医药代表资格证书的定期更新，具体来说，医药代表认证证书是具有有效期限的个人资格证书，在有需要时，需要在有效期内自行办理更新手续，实际上，之前也是这样的，证书的有效期是 5 年，之后就要进行认证更新。

日本的MR教育研修制度始于 1979 年，而现在日本医药代表认证中心的前身是日本医药代表教育中心，成立于 1997 年 12 月，日本MR认证系统包括入门教育/认证考试、继续教育/认证更新，从 1997 年初到现在，一直维持了这个基本框架。

总的来说，日本 MR 认证中心对《医药代表认证纲要》的修改进一步加强了对医药代表专业度的要求，另外，也在医药代表培训方面加强了对企业责任的要求。

回到我们中国医药代表培训和管理，业界有影响力的有 RDPAC 的外企医药代表 MRC 考试，去年 12 月 1 日起，国家药监局《医药代表备案管理办法》也已正式执行，《办法》指出，医药代表的职业价值一是向医生传递专业知识，二是收集产品使用过程中的情况。

另外，《办法》规定，药品上市许可持有人应当与医药代表签订劳动合同或者授权书，应当对医药代表设定学历及工作经验要求，并进行岗前培训，设定岗位能力要求和培训科目，如实记录培训情况，确保医药代表满足岗位能力要求、符合从业相关规定。

培训科目应当包括法律法规、职业道德教育、医学药学专业知识、产品相关知识等内容。

另外，药品上市许可持有人应当定对所聘用或者授权的医药代表进行备案，在备案平台按规定录入、变更、确认、注销其医药代表信息。

可以看到，在医药代表的管理上，是很类似的。

之前大咪提到，从近几年国家举措可以看出，对于医药行业，国家在规范行业的同时也在鼓励创新，鼓励合法合规的行业交流，在药物创新和合规推广方面做出投入的药企，也会得到政府的回报，无论是起初的两票制，还是现在的带量采购，都对不合规的营销推广起到了釜底抽薪的作用，当流通渠道、药品价格趋于理性后，对于医药代表的管理和规范也已经从国家层面提上日程，专业的医药代表将来会更有用武之地。

在后来国家药监局的《解读》中，也得到了印证，“随着备案政策的实施，医药代表的价值被重塑和调整，没有学术推广能力的代表势必面临淘汰，相信未来医药代表必将发挥更加重要的作用。”

任重而道远啊。