仿制药一致性评价：50%药品批文陷生死劫

[dropcap]近[/dropcap]日，国家食品药品监督管理总局下发了关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告。此次食药监总局划定了289个仿制药品种于2018年年底前完成一致性评价。此外，总局在公告中还表示，自第一家企业品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。

此事一出，引起了行业内的广泛关注。北京鼎臣医药管理咨询负责人史立臣对《证券日报》记者表示，此举可谓是仿制药行业的供给侧改革，未来医药行业的并购将加速。“未来50%的药品批文将会被淘汰”。

然而，对于此事，不同细分领域的上市公司对此事态度不同。对于此事，一家制药上市公司人士曾向记者表示，企业将要为开展仿制药一致性评价付出高额的成本，公司对于此项政策还处于观望状态。不过，目前有一些药企开始行动，包括筛选品种、排队做临床数据等。

药品批文进入淘汰赛

今年3月份，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》。5月26日，国家食药监总局下发了关于落实此项意见的有关公告，明确了评价对象和实施阶段、参比制剂的选择和确定、一致性评价的研究内容、程序、复核检验与核查、保障措施六大模块的内容。

“我国在2007年之前对药品审批的监管比较宽松，大量药品批文流入市场；2007年之后监管部门提高了药品审批的门槛。”一位知情人士向记者介绍。据西南证券的报告，目前我国有近5000家药品制剂生产企业，约17万个药品批文，行业集中度远远低于国际水平。

“我国是仿制药大国，但不是仿制药强国。我国仿制药市场的现状是十几家甚至几十家企业拥有同一药品的批文。行业集中度低且鱼龙混杂，‘安全无效药’到处存在。”一位行业人士告诉记者。

据兴业证券的研究报告，首批一致性评价品种批文数量前五的药品为诺氟沙星胶囊、红霉素肠溶片、甲硝唑片、头孢氨苄胶囊、异烟胼片。拥有这些药品批准文号的企业均超百家。

然而，随着政策的180度大转弯，这样的情况在未来将大大改变。国家食品药品监督管理总局下发的关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告要求，289个仿制药品种于2018年年底前完成一致性评价。

其中，国家食药监总局规定：“自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。”

“这一点非常关键，”史立臣认为，“第一家企业品种通过一致性评价后，监管部门会重新核发药品批文和生产批文。如果企业不做，这意味着放弃了该药品批文。原有的批文相当于废了，也就不能再生产销售该药品了”。

史立臣介绍，未来随着覆盖范围的加大，将有50%的药品批文将被淘汰，这有助于提高行业集中度。“由于做一致性评价成本较高，企业已经开始筛选品种，将一些有价值的药做一致性评价”。

据兴业证券的报告，此次入选首批一致性评价品种批文最多的企业分别是上海医药集团、华润双鹤药业、广药白云山医药集团、哈药集团有限公司、上海复星医药（集团）。

仿制药行业临洗牌

根据国家食药监总局的规定，此次评价对象主要是化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种。

其中两类药品或将受益：在中国境内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国或日本获准上市的药品；国内药品生产企业已在欧盟、美国或日本获准上市的仿制药。

不过，大部分仿制药企业难免此劫，仿制药行业大洗牌即将来临。

“此次参比的对象还未最终确定，但从目前来看参比对象大部分都是原研药，这对于企业来说，压力很大。”一位行业人士向记者介绍，一些药企在此前的药品申报过程中存在临床数据不完整、造假等行为，和原研药差距太大。

此外，仿制药一致性评价加大了企业的成本。此前一款药品做临床数据的叫价可能只有50万元-60万元，但现在由于临床基地数量受限且时间较紧，临床试验出现塞车现象，目前一款药做一致性评价的价格涨至500万元，有的甚至高达800万元。

由于做一致性评价的价格水涨船高，目前很多企业放弃了一些品种，而一些企业则干脆放弃了做一致性评价。“这是一个大浪淘沙的过程，从最终的效果看，有助于整个医药行业产业升级、提升药品质量。”上述行业人士向记者表示。

此外，“这在一定程度上也将加剧行业的兼并重组。一些资金实力较弱的小企业如若有好的品种，可以寻求大企业的支持。”史立臣表示。

不过，分析人士认为，这对于CRO企业（医药研发合同外包服务机构）来说却是极大的利好。

兴业证券认为，一致性评价的市场空间在450亿元-600亿元左右，其中为CRO行业带来30亿元以上的新增利润空间。此外，在临床前及临床试验监管趋严的情况下，优质CRO企业有望通过淘汰兼并实现对行业的整合，CRO行业将迎来集中度提升的过程。