医药代表,日本有了新要求!

今晚大咪和小伙伴们分享一个关于我们职业的信息。

6 月 24 日,日本MR认证中心发布了新版的《医药代表认证纲要》,本次修改部分包括新增企业医药代表培训的三个角色及各自职责,以及医药代表职责的增补,这部分修改在 6 月 18 日召开的第 22 届评议会上得到通过,据了解,修改后的《认证纲要》将在今年 8 月 1 日起正式执行。

在日本《医药代表认证纲要》中,医药代表培训的责任主体是药企,这次修改要求企业的医药代表培训体制要增加“教育研修总负责人”、“教育研修推进人”、“实务人员”三个角色,来充实现有培训体制,在这次的修改中,三个角色被赋予了医药代表个人信息管理的位置和权限,要求根据《纲要》来推进医药代表认证制度,并对接医药代表教育考试管理系统(MRO),进行医药代表个人信息的保护和合理使用。

简单介绍一下要求企业新设的三个角色。

“总负责人”作为企业内部医药代表教育研修总的负责人,拥有确保医药代表教育研修预算、制定教育研修目标等权利,可以和企业运营者直接交涉、报告。

“推进人员”是企业内进行医药代表教育研修计划的制定、调整、实施和评估的人,对“总负责人”进行报告和建议,并与销售及其他部门深度合作等,是企业推进医药代表教育研修的主要人物。

“推进人员”可以兼任“实务人员”,“实务人员”是企业内部配合“推进人员”,进行医药代表教育研修的记录和管理,并向 MR 认证中心进行考试申请等相关业务的人员,原则上每家企业在 MR 认证中心登记 1 名,如果药企组织架构复杂,需要多人接受 MR 认证中心通知,最多可以增加至 4 人,不过实际在中心备案登记的仍只能是 1 人。

另一方面,我们知道,日本 MR 认证中心将医药代表定位为“进行合理使用药品所必须的信息活动的专家”,并通过素质教育和管理、宣传等手段来提高医药代表的社会地位。

大咪之前也曾提到过,即使大众对制药公司的认识程度不一,但有一点是有共识的,那就是制药公司的社会使命是开发优质药物并供临床治疗使用,药企的运营有助于患者疾病诊疗和健康维系,而医药代表的职能则是执行药企“提供、收集和传递正确使用药物的信息”,这也是医药代表的社会使命,能够使优质药物得以在临床普及。

就日本来说,医药代表是一个通过医疗信息活动来让患者健康获益的工作,是被法律认可的对社会有贡献的职业,日本明确说明,医药代表属于制药企业的销售部门,职能是拜访医疗机构,向医务人员提供围绕自己产品的医疗信息,以确保药品正确使用和普及,收集和报告药物有效性和安全性信息。

这里要提的一点是,原来业界对医药代表定义中有提到“普及”药品,因为一个药品生产出来,如果不能够普及,就无法发挥它的价值,但是后来发现这样定义存在一个问题,一部分代表会单方面的传递本公司药品的优点来要求处方,这就可能造成药物在临床上的不合理使用,2019 年 4 月 1 日起,日本厚生劳动省发布的《处方药销售信息提供指南》也开始执行,对药企提出了新的要求,再加上,近年来医疗技术有了惊人的进步,有了很多划时代的新药,在这种形势下,MR 认证中心这次也调整了医药代表的职责,“普及”药品就不再提了,而是改为“致力于药物疗法的提高”,因为这个方面的提高是对医疗卫生有贡献的,这个和政府的目标一致。

由于医药代表职责的增加,就要求医药代表需要致力于终身学习,并进行医药代表资格证书的定期更新,具体来说,医药代表认证证书是具有有效期限的个人资格证书,在有需要时,需要在有效期内自行办理更新手续,实际上,之前也是这样的,证书的有效期是 5 年,之后就要进行认证更新。

日本的MR教育研修制度始于 1979 年,而现在日本医药代表认证中心的前身是日本医药代表教育中心,成立于 1997 年 12 月,日本MR认证系统包括入门教育/认证考试、继续教育/认证更新,从 1997 年初到现在,一直维持了这个基本框架。

总的来说,日本 MR 认证中心对《医药代表认证纲要》的修改进一步加强了对医药代表专业度的要求,另外,也在医药代表培训方面加强了对企业责任的要求。

回到我们中国医药代表培训和管理,业界有影响力的有 RDPAC 的外企医药代表 MRC 考试,去年 12 月 1 日起,国家药监局《医药代表备案管理办法》也已正式执行,《办法》指出,医药代表的职业价值一是向医生传递专业知识,二是收集产品使用过程中的情况。

另外,《办法》规定,药品上市许可持有人应当与医药代表签订劳动合同或者授权书,应当对医药代表设定学历及工作经验要求,并进行岗前培训,设定岗位能力要求和培训科目,如实记录培训情况,确保医药代表满足岗位能力要求、符合从业相关规定。

培训科目应当包括法律法规、职业道德教育、医学药学专业知识、产品相关知识等内容。

另外,药品上市许可持有人应当定对所聘用或者授权的医药代表进行备案,在备案平台按规定录入、变更、确认、注销其医药代表信息。

可以看到,在医药代表的管理上,是很类似的。

之前大咪提到,从近几年国家举措可以看出,对于医药行业,国家在规范行业的同时也在鼓励创新,鼓励合法合规的行业交流,在药物创新和合规推广方面做出投入的药企,也会得到政府的回报,无论是起初的两票制,还是现在的带量采购,都对不合规的营销推广起到了釜底抽薪的作用,当流通渠道、药品价格趋于理性后,对于医药代表的管理和规范也已经从国家层面提上日程,专业的医药代表将来会更有用武之地。

在后来国家药监局的《解读》中,也得到了印证,“随着备案政策的实施,医药代表的价值被重塑和调整,没有学术推广能力的代表势必面临淘汰,相信未来医药代表必将发挥更加重要的作用。”

任重而道远啊。

大咪

「医药代表」(MRCLUB)创始人兼管理员。

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