美国史上最大医药欺诈案庭外和解,葛兰素史克同意被罚30亿美元

7月2日,美国司法部宣布,全球第一大制药商英国葛兰素史克公司,对美司法部的多项指控认罪(这些指控包括:违规营销处方药物、向医生支付回扣和骗取医疗补助金等),同意支付30亿美元的巨额罚款。这起案件被称为美国历史上最大规模的一次医药欺诈案。

英国《独立报》说,在这场风暴中心,有一种名叫“帕罗西汀”的“重磅炸药”。葛兰素史克曾哄骗和贿赂医生,鼓励他们在儿童身上多使用这种抗抑郁药,导致服药儿童有自杀倾向。

服药儿童有自杀倾向

萨拉·卡林是一个成绩优异的加拿大女孩,她梦想自己长大能成为一名医生。2007年,在被诊断患有抑郁症一年后,18岁的卡林在自家地下室上吊自杀。加拿大政府曾在2003年和2004年发出警告,未成年人服用新型抗抑郁药,比如帕罗西汀,可能会导致行为失常和自我伤害。但是,卡林不听母亲的告诫。她说,医生告诉她,这些药有助于缓解她的情绪。

帕罗西汀在英国被称为“赛乐特”,曾是葛兰素史克最畅销的药物,目前已被英国政府明确禁止在儿童身上使用,因为这种药可能让儿童有自杀倾向。不过,英国《独立报》说,英国葛兰素史克公司,这个全球第一大制药商,曾哄骗和贿赂医生,鼓励他们在儿童身上使用帕罗西汀。

葛兰素史克曾自己掏钱搞科研,试图证明帕罗西汀对治疗未成年人的抑郁症可能会有效果。不过,没有任何权威部门认可这个科研成果。

尽管如此,葛兰素史克鼓励医生使用试药的权力。葛兰素史克的销售人员甚至号召医生,要强调公司的科研成果。葛兰素史克还在波多黎各、夏威夷和加州等地共举行过八次“帕罗西汀论坛”。几百名医生被邀请到那里潜水、骑马、水疗和深海捕鱼,每人还能得到750美元的酬谢金。在每次论坛结束后的几个月内,这些医生的帕罗西汀使用量都有显著的增长。

葛兰素史克的罪与罚

2日,葛兰素史克认罪并同意受罚。它认罪的刑事指控内容包括:

  • 1998年至2003年,未经美国食品和药物管理局(FDA)批准,向儿童和青少年出售只供成人使用的抗抑郁药帕罗西汀。
  • 1999年至2003年,推广限用于抗抑郁治疗的药物“安非他酮”,用于治疗性功能障碍、注意缺陷多动障碍(多动症)等病症。
  • 连续7年没有向美国政府报告治糖尿病药物“文迪雅”的安全问题。这种药品已经遭美国食品和药物管理局勒令下架。近几年多项研究表明,文迪雅会大幅增加服用者心脏病发作及卒中(俗名:中风)的风险。

根据协议,葛兰素史克的刑事罚款为10亿美元。

对葛兰素史克民事指控的内容是:

  • 违规推广包括帕罗西汀、安非他酮、哮喘类药物舒利迭和另外两种知名度不高的药品。
  • 拿出“数百万美元”好处费,让医生推广一些没有经临床测试认可的药效。参与调查的马塞诸塞州司法部长奥尔蒂斯说,为达到推广目的,这家企业为一些医生到夏威夷度假、赴欧洲狩猎“埋单”。
  • 1994年至2003年,骗取美国医疗补助金。

葛兰素史克的民事罚款为20亿美元。企业将以现金形式支付所有罚单。

葛兰素史克:我们已吸取教训

司法部官员詹姆斯·科尔说,这份和解协议所涉规模和范围“前所未有”,美国司法部门这次的调查行动“具有历史意义”,“向任何选择违法的企业发出明确警告”。

美国助理司法部长德莱里说:“今天的解决方案意义重大,不仅因为葛兰素史克的做法恶劣,还因为这是司法部历史上规模最大的医疗诈骗和解方案。”

他说:“长久以来,我们听说药品行业把和解协议计入企业成本,这就是为什么司法部致力于借助各种手段打击医疗诈骗。今天的决定不仅为惩罚错误做法、追回纳税人的钱,也为确保葛兰素史克今后依法行事。”

葛兰素史克是世界制药业巨擘,其总部设在英国,以美国为业务营运中心。公司在世界39个国家拥有99个生产基地,产品远销全球191个国家和地区。上述违规行为发生在上世纪90年代末,延续至本世纪初。这一丑闻最先于2003年1月由两名葛兰素史克前销售代表曝光,美国政府2011年1月介入调查。

葛兰素史克首席执行官安德鲁·威蒂说,这些不当行为“发生在企业的另一个时期”,它们不会再被容忍。“我想要表达我们的遗憾,重申我们已经从以往错误中吸取教训。”

根据和解协议,葛兰素史克还同意美国政府对其药物销售进行更加严格的监管,并实施修改管理层薪资支付条件等改革措施,以确保该公司以合法、正常的手段营销医药产品。(综合新华社报道)

■ 快报快访:涉案药品在中国都有售

记者 章贝佳

帕罗西汀是抗抑郁“明星”药物

不过葛兰素史克不该把它包装成“万能药”

这次案件中涉及的主要药品在中国都有销售。其中,安非他酮和帕罗西汀同属抗抑郁类药物,不过安非他酮出现得比较早,临床应用比较少,连抗抑郁类中的二线药物都排不上。

但帕罗西汀不同,它可算是抗抑郁药物中的明星,进入国内外临床应用也都有几十年了。

1972年,美国礼来公司研制出SSRIs(选择性五羟色胺再摄取抑制剂)型药物氟西汀,标志着抗抑郁药物进入了一个新的时代,由于相比过去的三环类药物无依赖性且不良反应率低,自此以后SSRIs型药物就成为应用最为广泛的抗抑郁药。SSRIs类的5个产品被我国精神医学界形象地称为“五朵金花”,分别是:氟西汀(百优解)、帕罗西汀(赛乐特)、舍曲林(左洛复)、氟伏沙明(兰释)以及西酞普兰(喜普妙)。

它们的销量非常大,在全球畅销药的前10名中都可以看到氟西汀、帕罗西汀和舍曲林这3样,其年销量达数十亿美元。

这样的明星药物这次也上榜了,可能是葛兰素史克贪心不足,擅自将帕罗西汀的适应证和适应证人群扩大了,称其适用于青少年儿童,并可治疗性功能障碍和注意缺陷多动障碍(多动症)。

浙江大学心理学系副主任医师陈树林说:“帕罗西汀是绝对不建议儿童服用的,因为儿童和成人在基础条件和症状上都有着很大不同。青少年儿童如果患上抑郁症的话可以选择舍曲林,它是第一个获准用于治疗青少年儿童情感障碍的SSRIs药物。此外,性功能障碍和多动症也不应属于帕罗西汀的适应证。”

陈医生解释,虽然现在手边没有药品说明书,但是心理科医生都知道,多动症和抑郁症是截然不同的病症,病理不同治疗不同,多动症有其专门的针对药物。而性功能障碍则是一种致病因素比较复杂的疾病,如果是抑郁症患者的话,多半是性欲减退,和性功能障碍的症状应该有区别,临床上心理科医生都不太可能给以上两种患者开帕罗西汀的。

文迪雅在我国的药品说明书2007年就已修订

明确心脏病患者禁用

“目前还没有接到药监局方面有关禁止使用文迪雅的通知。”浙医二院药剂科副主任周权说,“但是使用过文迪雅的糖尿病患者也不用过分恐慌,因为国家已经对其不良反应监测了5年,并未发现美国那样的严重案例。”

文迪雅,英国葛兰素史克公司旗下曾畅销全球的糖尿病口服药,2007年就曾在美国被曝出会引起心血管疾病的风险,其主要危害是增加缺血性心血管疾病的风险,包括脑卒中(俗名:中风)、心脏病等。

2007年7月30日,FDA顾问委员会药品专家举行有关文迪雅安全性的听证会。最后由外部专家组成的顾问委员会投票认定,虽然有证据表明文迪雅有增加心脏病发作的风险,但该药物仍可继续销售。FDA则会对其潜在心脏病的风险作进一步审核。

与此同时,我国的国家食品药品监督管理局也因此对文迪雅的药品说明书进行修订,并组建不良反应监测小组搜集服用文迪雅后出现各种副作用的案例。专家认为,之所以没有出现类似于美国的严重案例,可能与中国人和美国人的体质差异有关,由于美国人习惯摄入过多高糖高脂食物,超重者较中国多得多,而肥胖者正是心血管疾病潜在患者。

我国2007年修订过的说明书沿用至今,其明确指出——

1. 医生在为糖尿病患者开文迪雅前要评估其基础状况,有可能发生相应副作用的患者应排除,如心脏病患者、心衰者禁用。

2. 一般考虑在其他降糖药已无法控制患者血糖的情况下才建议选用文迪雅。

“由于这两项附加因素,文迪雅在糖尿病患者中并不是一种使用率比较高的药物,一般是其他药物搞不定的情况下才会采用。”

而之所以在当初出现严重副作用后还是没有被禁用,周主任认为,文迪雅也有其自身优势,比如服用后的药物间相互作用较小,引起低血糖不良反应情况也较少等。

“但有一条要提醒患者,服用后如果出现了异常情况,一定要及时找医生沟通:我自己就曾经遇到过一个案例,一个糖尿病患者吃了20多天文迪雅后重了20几斤,这就是心衰的症状,其实应该更早就意识到并找医生复诊。”

至于有些国产文迪雅称自己升级了配方,更适合中国人体质,副作用更小,这样的宣传用语究竟可不可信?周主任解释:“要分辨究竟是否真的升级,只要看其主要成分是罗格列酮还是吡格列酮,两者同属胰岛素增敏剂,但吡格列酮为第二代,副作用也的确较小。”

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2 Responses

  1. 2018年10月4日

    […] 2012年7月2日,美国司法部宣布,GSK对美司法部的多项指控认罪(这些指控包括:违规推广处方药物、向医生支付回扣等),同意支付30亿美元的巨额罚款,这起案件被称为美国历史上最大规模的一次医药欺诈案(见MRCLUB历史消息:美国史上最大医药欺诈案庭外和解,葛兰素史克同意被罚30亿美元 )。 […]

  2. 2018年10月5日

    […] 这项和解协议与葛兰素史克在2012年达成的一项和解相似,当时该公司同意向美国司法部支付30亿美元,以了结与不正当营销药物有关的指控,这一和解金额创下了历史纪录(见MRCLUB历史消息:美国史上最大医药欺诈案庭外和解,葛兰素史克同意被罚30亿美元)。 […]

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