印媒:新版《药品管理法》为印度仿制药打开大门

今日,印度《经济时报》报道,中国发布的新版《药品管理法》将境外已合法上市但在中国未获批准的新药从假药类别里移除,可能允许印度仿制药进入中国。

据印度消息,中国是印度的第一大贸易伙伴,2018年,中印双边贸易总额955.4亿美元,同比增长13.2%,其中中国对印出口767.1亿美元,同比增长12.7%,自印进口188.3亿美元,同比增长15.2%,中间有570亿美元的贸易逆差。

而为了降低贸易逆差,印度一直要求中国向印度药企开放医药市场。

考虑到严格的法规和所涉及的成本,至今尚没有一家大型印度药企能够成功地在中国建立自己的公司。

中国新版《药品管理法》将境外已合法上市但在中国未获批准的新药从假药类别里移除,并且单独规定,“未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的,可以依法减轻或者免予处罚。”

有媒体解读为如果少量进口这类药品,没有造成人身伤害后果或者延误治疗的,可以免于处罚。

这使得一些印度专家认为,此举表明,中国正向低价仿制药开放市场,特别是印度仿制药,在去年的电影《我不是药神》上映后,印度仿制药引起了全国的关注。

不过,印度媒体引述一位中国卫生法规专家的观点说,此次修订后的条款针对的是患者的需求,不同的国家虽然对上市药品有不同的标准,但只要有效,就应该允许患者购买合法的境外上市药品。

但这并不意味着中国准备放松对进口仿制药的管理,那依靠进口仿制药牟利的经销商,仍然必须遵守中国法律,提前申请注册并获得批准,不然会有很大的法律风险。

延伸阅读:

大咪

大咪

「医药代表」(MRCLUB)创始人兼管理员。

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