两个外企药品，全国暂停销售！
1 月 26 日，国家药监局发布两份公告，两家外企的药品被采取暂停进口、销售和使用措施。
第一家药企是太阳制药。
据公告，近期，国家药监局组织对 Sun Pharmaceutical Industries Limited 重酒石酸卡巴拉汀胶囊（英文名称：Rivastigmine Hydrogen Tartrate Capsules；注册证号：国药准字HJ20181097、国药准字HJ20181098；生产地址：Survey No.1012, Dadra-396193 U.T. of Dadra and Nagar Haveli and Daman and Diu, India）开展远程检查。
经查，在上述产品生产过程中，该企业质量管理部门履职能力不足，对已上市产品部分批次出现超标情况的风险评估不够充分，未能及时采取切实有效的措施，同时在生产过程防止污染、执行《中国药典》等方面存在缺陷，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。
根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条、《药品医疗器械境外检查管理规定》第三十条等有关规定，国家药监局决定，自即日起暂停进口、销售和使用Sun Pharmaceutical Industries Limited重酒石酸卡巴拉汀胶囊，各药品进口口岸药品监督管理部门暂停发放上述产品的进口通关单。
第二家药企是 Supriya Lifescience。
据公告，近期，国家药监局组织对Supriya Lifescience Ltd.马来酸氯苯那敏原料药（登记号：Y20190009300；生产地址：A-5/2, Lote Parshuram Industrial Area, M.I.D.C., Tal-Khed, Dist-Ratnagiri, 415722, Maharashtra State, India）开展现场检查。
经查，在上述产品生产过程中，该企业未能确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规和注册要求，且厂区管理不严格、未采取有效措施防止昆虫等动物进入，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》和药品关联审评审批有关要求。
根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条、《药品医疗器械境外检查管理规定》第三十条等有关规定，国家药监局决定，自即日起：
一、暂停进口上述原料药，各口岸药品监督管理部门暂停发放该原料药产品的进口通关单。
二、上述原料药在国家药监局药品审评中心“原辅包登记信息”中“与制剂共同审评审批结果”调整为“I”（即未通过与制剂共同审评审批）。
三、上述原料药不得在境内销售、不得用于药品制剂生产，对已使用上述原料药生产的制剂不得放行；已上市放行的制剂，药品上市许可持有人应当立即开展调查与评估，并根据评估结果采取必要的风险控制措施。
简单介绍一下这两家外企。
太阳制药是 MRCLUB 小伙伴们比较熟悉的一家跨国药企了，总部位于印度，成立于 1983 年，成立之初仅有 5 个精神科产品和一个两人销售团队，近年在不断并购中逐步壮大，目前，太阳制药全球年度营收保持在 60 亿美元左右，位居 2024 年全球市值最高的药企第 22 名（见 MRCLUB 历史消息：全球50家市值最高的制药公司），在 2021 年全球仿制药企 10 强中，位居第 4 名（见 MRCLUB 历史消息：2021年全球10大仿制药企业），在 2025 年全球处方药企业 50 强中，位居第 31 名（见 MRCLUB 历史消息：2025全球药企50强榜单来了！来看下你公司有没有掉队？）。
去年，太阳制药还收购了美国的 Checkpoint Therapeutics 公司，2023 年，太阳制药在美国还并购了 Concert 制药。
Supriya Lifescience 也是一家印度仿制药企业，成立于 1987 年，总部位于印度孟买，主要从事原料药及制剂的开发与商业化，尤其在原料药生产领域具有一定实力，重点布局了多个治疗领域的产品，包括抗组胺药、抗过敏药、维生素、麻醉药、抗哮喘药物等，致力于为创新药企和仿制药企业开发原料药及中间体，同时也提供独家合作的 CMO 服务。
