百济神州 | 百泽安（替雷利珠单抗 Tislelizumab）

– 商品名：百泽安
– 通用名：替雷利珠单抗（Tislelizumab）
– 企业：百济神州
– FDA首次获批时间：
– 中国首次获批时间：2019年12月27日
– 中国商业上市时间：

百泽安（替雷利珠单抗）是一种由百济神州自主研发的人源性 lgG4 PD-1 单克隆抗体。

2012 年 2 月，百济神州在北京研发中心启动 PD-1 研究项目，产品代号 BGB-A317，2016 年 12 月在中国进入临床，2018 年 11 月进入 CDE 的优先评审通道，并在第 60 届 ASH 及第 24 届 EHA 上分别以口头报告和壁报的形式公布了 r/r cHL 关键性临床研究：203 研究的数据，替雷利珠单抗单药治疗复发难治性经典型霍奇金淋巴瘤，ORR 达 87.1%，其中 CR 达 62.9%，并于 2019 年 9 月 13 日将此数据在 Leukemia 杂志上正式发表。

2019 年 12 月 27 日，国家药品监督管理局（NMPA）批准百泽安用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）患者。

4 月 10 日，百济神州宣布抗百泽安获得国家药品监督管理局（NMPA）批准用于治疗接受含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗 12 个月内进展的局部晚期或转移性 PD-L1 高表达的尿路上皮癌（UC）患者。这是百泽安获批的第二项适应症，也是首项获批的实体瘤适应症。

其他：

百泽安上市后由勃林格殷格翰生物药业进行生产。此外，总投资预计超过 23 亿元人民 币、占地面积达 10 万平方米、专注于商业规模的大分子生物药工艺开发和生产的百济神州广州生物药生产基地已于 2019 年 9 月完成一期项目建设，在通过相关资格验证和批准后将为百泽安后续大规模的应用提供额外的商业供应，以确保充足的产能。

百泽安采用静脉输注的方式给药，推荐剂量为 200 mg，每 3 周给药一次。用药直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

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