诺欣妥专利战再下一城！诺华击退仿制药巨头进攻
关注诺欣妥的小伙伴们注意了，诺华在诺欣妥的全球专利战中，又拿下一场关键胜利。
8 月 13 日，英国伦敦高等法院驳回了 Accord Healthcare 提出的专利无效请求，认定诺华围绕重磅心衰药物诺欣妥（Entresto，沙库巴曲缬沙坦）持有的相关专利在有效期内合法有效，其补充保护证书同样有效，而 Accord Healthcare 计划推出的仿制药将构成侵权。
负责审理此案的法官理查德·米德（Richard Meade）在判决中明确表示，Accord“针对该专利提出的所有质疑均不成立”。
Accord 原计划于今年晚些时候在英国推出诺欣妥仿制药，这个诉讼结果意味着，Accord 在现阶段难以继续推进此项计划。
诺欣妥是诺华推出的一款用于治疗心力衰竭及高血压的药物，此次争议涉及诺华的欧洲专利 EP 1 467 728 在英国生效的部分，保护的是沙库巴曲与缬沙坦的药物组合。该基础专利已于 2023 年到期，但以其为基础取得的补充保护证书仍然有效，要到 2028 年才会失效。
简单给 MRCLUB 的小伙伴们介绍一下，补充保护证书主要用于弥补创新药在研发及上市审批过程中消耗的专利期限。即使基础专利已经到期，只要补充保护证书仍然有效，仿制药企业通常仍不能直接进入相关市场。
在这起诉讼中，Accord 试图从创造性、技术贡献以及专利披露是否足以支持其所主张的治疗效果等多个方面发起挑战，进而推翻基础专利及其补充保护证书。诺华则反诉称，Accord 拟推出的产品将侵犯其权利。最终，英国高等法院没有接受 Accord 提出的任何一项核心主张。
诺华这场官司的另一方，也不是一家普通的小型仿制药企业。
Accord Healthcare 是印度制药集团 Intas Pharmaceuticals 旗下的全资子公司及海外业务平台，总部位于英国伦敦，主要开发、生产和销售仿制药、生物类似药及增值药物，业务覆盖全球 85 个以上的国家和地区。
2016 年，Intas 收购了 Actavis 在英国和爱尔兰的仿制药业务。Intas 称，这笔交易使其跻身英国及爱尔兰仿制药市场前三名。
Accord 此次提起的诉讼在国际制药行业比较常见，在产品正式上市前，先通过法院推翻原研药的专利或补充保护证书，为后续上市扫清障碍。
值得注意的是，在全球范围内，诺华围绕诺欣妥专利，已经取得不止一次胜利。
2026 年 1 月，荷兰海牙上诉法院驳回了仿制药企业 Synthon 提出的专利无效诉讼，维持了诺华同一项欧洲专利及相关补充保护证书的有效性。
Synthon 当时主张，沙库巴曲与缬沙坦的组合缺乏创造性。但荷兰法院认为，在专利优先权日，以合理的成功预期将这两种成分组合起来，对相关领域技术人员而言并非显而易见；而且专利已经可信地说明，该组合相较于单独使用缬沙坦具有更好的治疗效果。该案一审法院早在 2023 年 10 月就已支持诺华，上诉法院今年再次维持了这一结论。
英国和荷兰法院先后作出有利于诺华的判决，无疑加固了诺欣妥在欧洲部分市场的专利防线。不过，各国专利和补充保护证书分别生效，英国法院的此次判决主要约束英国市场，并不能自动决定其他欧洲国家的仿制药上市时间。
而在大西洋另一边，诺华的处境就没有这么轻松了。
自 2019 年以来，多家仿制药企业陆续在美国提交诺欣妥仿制药上市申请，诺华也围绕药物组合、晶型、无定形固体形态、给药方案和具体适应症，构建了多层专利防线。
其中，保护沙库巴曲与缬沙坦组合的美国“659 号专利”曾在 2023 年被特拉华州联邦地区法院判定无效。诺华提起上诉后，美国联邦巡回上诉法院于 2025 年 1 月推翻了原判，重新确认该专利有效。不过，这项专利及其儿科独占期已于 2025 年 7 月到期。
诺华随后又试图利用保护药物无定形固体形态的“918 号专利”，阻止印度 MSN Pharmaceuticals 在 2026 年 11 月专利到期前推出仿制药。但美国法院认为，诺华未能证明 MSN 的产品侵犯该专利。2025 年 7 月，法院拒绝了诺华继续阻止 MSN 上市的请求，美国市场的仿制药竞争由此真正到来。
仿制药带来的影响已经迅速反映在诺华的业绩中。
2024 年，诺欣妥全球销售额超过 78 亿美元，一度是诺华最重要的增长支柱之一。但进入 2026 年后，受美国仿制药竞争影响，诺欣妥第一季度销售额降至 13.05 亿美元，同比下降 42%；第二季度进一步降至 11.81亿美元，同比下降 50%。今年上半年，其销售额为 24.86 亿美元，同比下降 46%。
此次英国胜诉，稳住的是其在英国市场的专利保护，也进一步增强了诺华在欧洲专利战中的优势。但从全球来看，诺欣妥确实已经进入专利悬崖阶段，美国市场的仿制药冲击更是成为既成事实。
对诺华而言，这场胜诉不能让诺欣妥重新回到没有仿制药威胁的时代，但可以守住欧洲等市场剩余的独占期，尽可能延缓销售下滑，保住一部分收入和利润，也为凯丽隆（Kisqali，琥珀酸瑞波西利）、可善挺（Cosentyx，司库奇尤单抗）、凯实立（Kesimpta，奥法妥木单抗）等新一代核心产品争取更多接棒时间。
围绕诺欣妥的专利战不会就此结束，但在英国这一局，诺华赢得相当漂亮。
