违规成本攀升，20家药企在四川被列入黑名单

[dropcap]种[/dropcap]种迹象显示，药品质量问题对药企的影响正在扩大。

近日，四川药械集中采购工作联席会议办公室（以下简称川采联办）发布通知称，决定对今年2月2日至3月29日被食药监总局依法没收GMP证书、生产许可证的20家药企的74个品规分别进行取消挂网、列入黑名单、3年不采购等处理措施。

《每日经济新闻》记者注意到，此次被点名的药品不少带有上市公司的烙印，比如誉衡药业旗下正有意转让的普德药业的一款药品、哈高科旗下的哈高科白天鹅药业集团有限公司（以下简称白天鹅药业）的6个药品等。

值得一提的是，此次被川采联办要求取消挂网的白天鹅药业的骨肽注射液产品为其主打产品，毛利率高达77.03%；而哈高科眼下主营业务盈利能力并不强，再加上此前定增计划被中止，此次事件可能会令其今年业绩雪上加霜。

药企违规成本攀升

对药企而言，GMP证书被没收后，未来会不轻松。

近日，川采联办发布通知表示，根据国家食品药品监督管理总局2016年2月2日至3月29日发布的关于药品企业抽检情况系列通告，立业制药等20家企业因违反《药品生产质量管理规范》等原因，被依法收回GMP证书、生产许可证或责令停止销售使用通告不合格药品。

经核查，上述20家药企的74个品规仍在四川挂网销售，依据《四川省药品等上网交易生产经营企业不良记录管理办法》，决定对被收回GMP证书的立业制药等6药企，取消其认证范围产品采购，重获GMP证书后，可再申请挂网；对被收回生产批件的黑龙江天宏药业股份有限公司的2个药品取消挂网，并禁止采购；将四川德元药业等4家药企的6个基药品种列入“黑名单”，3年不采购等。

《每日经济新闻》记者了解到，在已有的公开资料中，省级药采机构对食药监总局所通报药企的违规药品及时“关闸”的情况并不多见。

“一般来说，药企的GMP证书被收回后，就不能再进行该品类药品的生产，但该品类产品以前的库存销售不会受到多大影响。”一不愿具名的分析人士表示，川采联办所发布的通知则是“一刀切”，对药企违规“零容忍”。

事实上，早在2012年10月，《药品安全“黑名单”管理规定（试行）》就开始实施，要求对严重违法药企和相关责任人员信息在网上进行公示，接受重点监管。目前，“黑名单”制度几乎已覆盖所有省份。

“这个‘黑名单’制度对药企的监管比较明确，比如生产销售假药、劣药被撤销药品批准证明文件或被吊销《药品生产许可证》的都要被纳入进来。”一不愿具名的分析人士认为，随着国家对药品安全问题重视程度的提高，违反规定的药企被地方药采中心拒绝挂网在未来会更加普遍。

哈高科业绩或雪上加霜

引人关注的是，此次被通报的药企中不乏有上市公司身影。比如普德药业股份有限公司生产的美司钠注射液被处以取消挂网，企业不良记录一次，并列入黑名单，该公司为誉衡药业子公司；去年9月发布了招股书的海辰药业也在其中。

《每日经济新闻》记者注意到，哈高科旗下全资子公司白天鹅药业也牵涉其中，其生产的注射用胸腺肽、注射用促肝细胞生长素、注射用前列地尔、骨肽注射液、细辛脑注射液、小牛血去蛋白提取物注射液6个产品被取消挂网、企业不良记录一次。

事实上，在2015年年报中，哈高科就曾表示，食药监总局在今年3月15日通告，白天鹅药业在注射用促肝细胞生长素的生产过程中，存在未经批准擅自改变生产工艺等生产管理问题，并预计公司制药业务2016年营收将出现下降。

据了解，白天鹅药业2015年营收6194万元，归属于上市公司净利润840万元，在其所有子公司中排列第二。其中，骨肽注射液为其主打产品，毛利率高达77.03%，数据显示，2015年该产品销售了137.72万支，库存量达77.66万支，同比增加1495.89%，此次被川采联办取消挂网，对其库存消化无疑会形成更多的压力。

实际上，哈高科近年来业绩也不尽人意。财务数据显示，其营业收入已经连续三年大幅下滑。2013~2015年，公司的营业收入分别为5.53亿元、4.4亿元和2.65亿元，累计下滑约52%。上述不愿具名分析人士认为，白天鹅药业多个产品被取消挂网后，公司今年业绩好转的空间再次收窄。