艾伯维2019开局良好:除了“药王”,还有冉冉之星

4月25日,艾伯维发布2019年第一季度财报。从财报展示的成果来看,艾伯维正在打破“偏科”的刻板印象,凭借一系列产品向多领域强势迈进:王牌在手的自身免疫领域再添新星SKYRIZI,肿瘤领域VENCLEXTA斩获第五个突破性疗法认定,丙肝领域亦表现不俗。财报数据显示,艾伯维独立之后上市的产品(包括上述提及的VENCLEXTA和MAVIRET)在本季度实现超过20亿美元的盈利,占全球销售额的25%以上,可谓贡献卓著、潜力十足。

在高增长产品及在研产品双重发力下,艾伯维2019年第一季度全球净收入达到78.28亿美元,营运层面增长0.4%,首季度销售额和收益均高于预期。

此外,艾伯维2019年第一季度财报还有以下亮点:

  • 调整后的每股收益为2.14美元,营运层面增长14.4%
  • 预计2019年调整后的全年每股收益指导范围为8.73至8.83美元,中间价增长11.0%
  • 调整后的研发费用占净收入的15.3%
  • 调整后的营业利润率为48.1%

自身免疫领域“王者”依旧
王牌HUMIRA之外再添重磅新星SKYRIZI

2019年第一季度“药王” 修美乐(HUMIRA)表现依旧强劲,全球销售额44.46亿美元。值得一提的是,在自身免疫领域,艾伯维早已不是外界认为的“靠一个王者单打独斗”,其后续产品研发及市场反馈捷报频传,SKYRIZI便是其一。

¹ SKYRIZI已获得美国FDA批准用于适合系统治疗或光疗的成年中重度斑块状银屑病患者;也获得日本厚生劳动省(MHLW)的批准,用于治疗对传统疗法反应不充分的斑块状银屑病、泛发性脓疱型银屑病、红皮病型银屑病和银屑病关节炎成人患者;就在五一前,SKYRIZI又获欧洲药品管理局(EMA)批准,将其用于适合系统治疗的成年中重度斑块状银屑病患者,这意味着SKYRIZI已可在欧盟所有成员国及冰岛、列支敦士登和挪威上市。科睿唯安推出的《最值得关注的药物预测》报告中,SKYRIZI就被列入7款在2019年值得关注的上市新药,并且认为它们在2023年有可能成为重磅药。

凭借SKYRIZI及HUMIRA两大核心疗法,艾伯维将在自身免疫领域保持增长。

除了这两款明星产品,艾伯维在研产品管线中的药物同样值得期待。今年2月19日,艾伯维宣布FDA已受理upadacitinib用于治疗成年中重度类风湿关节炎患者的新药申请(NDA)并授予优先审评资格。 upadacitinib是一款在研的、每日一次的、口服选择性JAK1抑制剂,正用于研究治疗多种免疫介导疾病。2018年5月,医药市场调研机构Evaluate Pharma发布报告预测,upadacitinib在2024年的全球销售额将达到25.7亿美元,成为全球第五大畅销抗风湿药物。艾伯维在免疫领域的产品星光闪闪,其市场领导者的地位难以撼动。

肿瘤领域保持积极态势
venetoclax 斩获第五个突破性疗法认定

2019年第一季度,艾伯维在肿瘤领域也收获颇丰。VENCLEXTA(venetoclax)全球净收入1.51亿美元,保持积极态势。美国食品药品监督管理局(FDA)授予了venetoclax第五个“突破性疗法认定”,用于联合obinutuzumab作为一种在研的固定疗程组合方案,治疗未经治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)的成人患者,或将开启下一个增长点。

同时,艾伯维完成了向FDA提交venetoclax用于未经治疗的CLL患者的补充新药申请(sNDA),该sNDA还获得了FDA的优先审评资格。

venetoclax是一款具有首创性的、选择性结合和抑制B细胞淋巴瘤因子-2(BCL-2)的药物。在2018年11月21日,美国FDA通过加速审评途径批准了艾伯维的VENCLEXTA® (venetoclax片) 与阿扎胞苷(azacitindine)、地西他滨(decitabine) 或低剂量阿糖胞苷(LDAC)联用以治疗75岁及以上新确诊为急性髓系白血病(AML)的患者,或因合并症不适合使用强诱导化疗的患者。目前,该产品在美国获批用于治疗两种不同的血液肿瘤:新确诊的急性髓系白血病(AML)和复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(R/R CLL)。² 除了AML和CLL外,该产品也在被研发用于治疗其它恶性血液肿瘤,包括多发性骨髓瘤(MM)、非霍奇金淋巴瘤(NHL)和骨髓增生异常综合征(MDS)。

丙肝领域“新贵”走向“王者”

艾伯维在丙肝领域维持不俗表现,其丙肝产品全球净收入达到8.15亿美元。据悉,艾伯维的创新丙肝药物MAVIRET有望于2019年在中国获批上市。该泛基因型丙肝治疗方案对于初治、无肝硬化的所有主要基因型(GT1-6)丙肝患者,病毒学治愈率高达99%以上,疗程可短至8周。MAVIRET凭借“与现有治疗手段相比具有明显治疗优势”于2018年6月13日获得了中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的优先审评资格,并于2019年3月28日被列入CDE发布的“第二批临床急需境外新药名单”。

此外,合作研发仍是艾伯维创新突破的重点策略,艾伯维分别与Teneobio、Voyager Therapeutics在多发性骨髓瘤靶向治疗及严重神经系统疾病治疗达成战略合作,进一步夯实研发管线。

2019开局良好,展望全年信心十足

艾伯维董事长兼首席执行官 Richard A. Gonzalez表示:“首个季度销售额和收益均高于预期,代表我们收获了又一个良好的开局。此外我们的研发产品线取得了巨大的进步,包括近来获批的SKYRIZI,将为银屑病治疗设立新的标准,并为艾伯维带来长期发展的机会。我们对公司的强势表现相当自豪。凭借持续的业务发展势头,我们正在调高我们的全年每股收益指导范围。”

参考文献:
¹ https://news.abbvie.com/news/abbvie-announces-new-drug-application-accepted-for-priority-review-by-us-fda-for-upadacitinib-for-treatment-moderate-to-severe-rheumatoid-arthritis.htm
² VENCLEXTA is now approved in the U.S. for use in two different blood cancers: newly-diagnosed AML and relapsed/refractory (R/R) chronic lymphocytic leukemia (CLL)

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