FDA支持仿制药开发,公布新仿制药审查途径

美国食品药品监督管理局

美国食品药品管理局(FDA)在15日时公布了新的仿制药审查途径以加速相关产品的审核,该计划是 FDA 在增加药品竞争与降低价格努力的一部份。FDA 局长 Scott Gottlieb 表示,FDA 正在努力降低仿制药开发的障碍并降低他们进入市场的困难与成本,以提供患者更多不同的选择。

在15日的声明中,Scott Gottlieb 表示,FDA 一直致力于降低药价压力,也因此他们希望可以透过开放仿制药增加药品之间的竞争。市场上有许多的药品缺乏仿制药竞争,这可能导致这些药品的价格一直居高不下,最终伤害美国的消费者与病患。他也表示,FDA很清楚有些原厂药对于仿制药厂来说可能太过复杂,或缺乏吸引力。

在接下来的一年,FDA 将会进一步推动促进仿制药竞争的政策,新计划称为竞争性仿制药治疗(Competitive Generic Therapies, CGT)。CGT途径将刺激仿制药的有效开发、审查,以及使之能够及时进入市场。此通道将向那些愿意申请市场上缺乏或无竞争者原厂药的仿制药开发厂商开放。符合CGT标准,并获得新药申请核准(ANDA)的药物将会获得180天的市场独占期。

CGT并非FDA在推动仿制药发展的唯一计划。2018年10月,FDA宣布了药物竞争行动计划(Drug Competition Action Plan),其中包括一项全球仿制药标准化(standardize generic drugs globally)的提案。根据该提案,Gottlieb 表示,仿制药制造商应该要能实施单一全球药物开发计划,并利用共通要素以在不同市场申请药物批准。

12月时,FDA 也取消了一项2013年的提案,该提案可能导致仿制药商面临潜在的药物副作用诉讼。该提案允许仿制药商独立更新与发布药物安全信息卷标,过去只有原厂药厂有权力这么做。

此外,Gottlieb 也表示,FDA 正在努力使仿制药的开发变得更有效率以及更具有可预测性,FDA 将会降低审核所需的时间以及增加仿制药申请过程的效率。他也提到 FDA 正在努力增加机构透明度,以提供更确切的仿制药审核通过时间。

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