葛兰素史克Utebzi获批！
Utebzi的获批，为临床医生提供了首个用于治疗成人复杂性尿路感染的口服碳青霉烯类药物选择，有望降低以医院静脉给药为基础的治疗模式所带来的临床负担和经济负担。
2026 年 6 月 17 日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Utebzi（tebipenem pivoxil，替比培南匹伏酯）用于治疗复杂性尿路感染（cUTIs），包括由多种敏感微生物引起的肾盂肾炎，适用对象为口服治疗选择有限或没有其他口服治疗选择的成人患者。
替比培南匹伏酯是一种口服碳青霉烯类抗菌药物。该药具体适用于治疗由以下微生物引起的复杂性尿路感染：大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、阴沟肠杆菌种复合群、产酸克雷伯菌和粪肠球菌。
此次批准是基于随机、双盲、非劣效性、3期PIVOT-PO试验（ClinicalTrials.gov注册号：NCT06059846）的数据。该试验在1690例因复杂性尿路感染或肾盂肾炎住院的成人患者中评估了替比培南匹伏酯。研究参与者按1:1随机分配，分别接受口服替比培南匹伏酯600mg、每6小时一次，或静脉注射亚胺培南-西司他丁500mg、每6小时一次，即标准治疗（SOC），总疗程为7至10天。
主要终点为微生物学意向治疗（micro-ITT）人群中，在治愈评估（TOC）访视时，即第17天±2天，达到总体应答的患者人数。总体应答定义为临床治愈和良好微生物学应答的复合指标。
微生物学意向治疗人群（N=929）的结果显示，基于复合应答率，替比培南匹伏酯相较于亚胺培南-西司他丁治疗达到非劣效性标准，复合应答率分别为58.5%和60.2%；差异为-1.3，95%置信区间为-7.5至4.8。
在评估复合终点的各个组成部分时，也观察到了类似结果：
临床治愈：替比培南组为93.5%，亚胺培南-西司他丁组为95.2%；差异为-1.6，95%置信区间为-4.7至1.4。
微生物学应答：替比培南组为60.3%，亚胺培南-西司他丁组为61.3%；差异为-0.8，95%置信区间为-6.9至5.3。
在基线时合并菌血症的患者中，TOC访视时达到复合应答的比例为：替比培南匹伏酯治疗组40.6%（13/32），亚胺培南-西司他丁治疗组61.8%（21/34）。
在替比培南匹伏酯组和亚胺培南-西司他丁组中，肠杆菌目分离株中产超广谱β-内酰胺酶（ESBL）的比例分别为35.1%（161/459）和38.9%（192/494）。在感染这些ESBL阳性病原体的患者中，TOC时的复合应答率分别为：替比培南匹伏酯组52.2%，标准治疗组56.8%。
在感染氟喹诺酮类不敏感以及对甲氧苄啶-磺胺甲噁唑耐药肠杆菌目的患者中，TOC时的复合应答率也与总体人群相当。
治疗期间最常见的不良事件包括腹泻、头痛、恶心、腹痛、肝酶升高和艰难梭菌感染。
葛兰素史克（GSK）首席科学官Tony Wood表示：“Utebzi的获批，为适合的复杂性尿路感染成人患者带来了首个也是唯一一个口服碳青霉烯类抗生素。这一解决方案有助于减少对医院静脉给药治疗的依赖，并支持应对耐药感染的相关努力。”
Utebzi以300mg片剂供应，每盒为80片泡罩包装。推荐剂量为600mg，即两片300mg片剂，每6小时一次，疗程为7至10天。对于估算肾小球滤过率低于60mL/min的患者，需要进行剂量调整。治疗时间不应超过推荐疗程。
据葛兰素史克表示，Utebzi预计将在2026年底前上市供应。
