MA行为共识｜日本制药工业协会（JPMA）

2019 年 4 月 2 日，日本制药协发布《MA行为共识声明》和《MSL行为共识声明》（见 MRCLUB 历史消息：药品推广执行新规范，日本发布MA&MSL行为共识！ ），厚生省是为了规范制药企业销售信息提供活动，对不合理使用或者误用的行为进行纠正，而制药协则是从非销售的角度对药企近年来普遍设立的MSL、MA职位制定行为指南，规范其与外部专家的互动。

以下内容由 CMAC 翻译。

I. 介绍

这份关于医学事务活动的共识声明是为了达成成员公司、卫生保健专业人员(HCPs)和其他利益相关者之间对医学事务的共识，并通过标准化组织结构、活动和指南，为对患者更有益的医疗保健做出贡献。虽然本声明假定存在MA的活动或职能，但并不要求所有成员公司都参与所述的所有活动和运营。对于现有医学事务职能的成员公司，该声明可以被用来，比如制定行动指南和计划活动。对于计划在将来引入医学事务职能的成员公司，此声明将作为那时的参考资料。

II. 任务

为了给所有病人提供最佳的医疗服务，医学事务部门应该做到:

1. 产生医学和科学证据，满足未满足的医疗需求，并向HCPs和其他利益相关者传播信息。

2. 利用高水平和/或最新的科学知识与外部专家进行医学和科学交流。

III. 角色和职能

为了完成以上任务，MA应该扮演的角色包括(A)确定真实临床环境中未满足的医疗需求; (B)制定一个“医疗计划”，通过满足那些未满足的需求，优化公司产品对患者和HCPs的价值。接下来，根据这个医疗计划，MA应 (C) 产生证据并 (D)适当传播医学和科学信息，包括收集的证据。为了履行上述(A)至(D)项职责，并且与外部专家进行复杂的双向医学和科学互动至关重要，从而建立被称为医学联络官(MSLs)的人员来实现这一互动。为了确保MSL活动的可靠性、透明性和客观性，在本声明的基础上，还制定了一份单独的“医学联络官活动共识声明和问答”，作为附录。

按角色(A) – (D)划分的主要MA活动如下所示。正如MA的不同角色是相互联系和重叠的，与每个角色相关联的各个活动也是如此。列出的活动只是一些例子; 因此，并不是所有的活动都需要由MA管理，最后的决定权留给每个成员公司。此外，不同活动的多样性随药物生命周期的不同而改变。成员公司应制定内部标准或程序手册，以明确MA在公司内的角色和职责。

A

与确定未满足的医疗需求相关的例子

与外部专家进行医学和科学交流

规划和执行协商和咨询委员会会议

从研究论文和学术大会收集信息

明确临床问题和研究问题

B

与制订医疗计划有关的活动的例子

进行差异分析

制定证据收集策略

制定卫生、经济和成果战略研究(HEOR)

制定出版发表计划

C

与产生证据有关的活动的例子

计划和执行公司提出的研究

计划和执行医学数据库和流行病学研究

计划和执行事后分析和临床试验数据的荟萃分析

为研究者发起的研究提供支持和服务

D

与传播医学和科学信息有关的活动例子

向HCPs提供先进的医学和科学信息

根据HCPs的要求提供off-label信息

计划、支持和执行在科学大会上发表的研究论文和报告

疾病意识运动 (在科学大会上的卫星讨论会、传播医学和科学信息)

计划和执行科学大会上的医学展台活动

进行内部医学教育

宣传材料的医学和科学审查

IV. 确保可靠性、透明度和客观性

成员公司应确保MA活动的可靠性、透明度和客观性，应注意以下几点

1. MA活动不应以产品推广为目的。

2. MA活动与商业活动之间应保持独立性。

3. MA活动的评价指标不应与销售目标等商业活动挂钩，而应侧重于证据生成、科学信息传播等活动。

4. MA活动从事者应该遵守MA相关活动规则 (法律法规包括药品和医疗器械法，临床试验法, 医药产品交流指导方针，公平交易法则, 和JPMA守则), 内部标准和程序手册。

V. 术语的定义

以下术语被定义为：

1. 未满足的医疗需求: HCPs或患者的医疗需求未得到充分满足。例如，与尚未找到有效治疗方法的疾病有关的需求，或对新的治疗药物和疗法的需求。

2. 外部专家: 指在某一医学或科学领域具有突出专长，并在该领域或学术团体中担任领导职务的外部专家。为了与从事商业目的的HCPs明确区分，一些公司将与MSLs打交道的专家称为关键意见领袖 (key opinion leaders, KOLs)、关键外部专家 (key external experts, KEEs)、思想领袖 (thought leaders, TLs) 或科学思想领袖 (scientific thought leaders, STLs)。

3. 医疗计划: 以优化每一个医疗产品的使用为目的的活动计划。该计划通常包括环境分析、目标、战略、临床试验和临床研究计划、发表研究论文和在科学大会上发表演讲的计划、与外部专家交流的计划以及旨在提高对疾病认识的教育计划。

4. 医学展台: 在一个科学会议上的展示空间，由MA部门规划和操作。与商业部门计划的旨在解释产品的展位不同，医学展台旨在与参加大会的HCPs实现医疗和科学互动。

5. 内部医学教育: MA部门对其他内部部门实施医学教育。不局限于与公司药品相关的信息，涵盖例如疾病信息和病理生理学等主题。

［行为共识声明形成的背景］

日本制药公司面临的环境已经发生了巨大的变化。特别是在制药公司如何与HCPs联系以及如何向HCPs提供信息方面需要进行重大变革。有两个显现出的主要环境因素。首先，由于在临床研究中的不当行为以及在监测广告活动的报告中所描述的信息提供不当，人们对制药公司活动的不信任因此有所增加。第二，随着循证诊疗的发展趋势和个体化医疗的进步，要求HCPs基于高价值的医学和科学信息提供适当的诊疗，HCPs的信息需求大大增加。因此，现在迫切需要产生和传播证据，以便通过与外部专家的医疗和科学互动，准确确定未满足的医疗需求，同时确保可靠性、透明度和客观性，从而造福患者。

为了解决这些问题，除了商业部门进行的商业活动，包括传播销售信息和收集信息外，日本还看到对医学事务活动的迫切需要。MA活动产生和传播有关公司产品、疾病及其诊断和治疗的证据，具有很高的医学和科学价值。这些活动还使与外部专家进行医学和科学交流成为可能。制药公司开展的这些MA相关活动对改善医疗服务以造福患者有所贡献。换句话说，在制药公司之外，从MA活动中获得的信息有助于在真实的医疗实践中更好地诊断和治疗决策，促进医学和科学的进步，为患者带来高收益的医疗保健做出贡献。此外，在制药公司内部，MA通过产生证据和传播证据来改善患者的利益，以应对从与外部专家的医疗和科学交互中获得的未满足的医疗需求信息，以及对相关功能(如医疗战略或研发)的输入。近年来，随着卫生经济学和结果研究领域以及包括医疗支付数据(收据数据)和医疗记录(包括电子图表数据)在内的真实世界数据的日益重要，MA有望发现未满足的医疗需求，并在这些领域产生证据。

MA活动在美国和欧洲的历史比在日本要长，许多制药公司都建立了MA部门。这一背景是美国卫生与公众服务部监察长办公室(OIG)和食品与药物管理局(FDA)制定的关于制药公司和HCPs之间通信的更严格的规定。具体来说，2003年，OIG发布了《美国制药企业的合规指南》，鼓励将与HCPs的教育资助和研究资金从商业部门分离出来)。此外，2009年FDA发布了《off-label publication指南》，建议将含有off-label信息的材料作为商业活动提供给HCPs，并明确规定了关于提供off-label信息材料的多项规定)。虽然管理职能的一个重要作用是适当管理包含off-label信息的材料的提供，但本指南明确了管理职能应遵循的标准和程序，以确保使用标签外信息进行科学信息的交换是适当的)。此外，自MA部门在美国成立以来，对负责与外部专家进行高层次医学和科学互动的MSL需求日益增长。事实上，自2000年以来，尽管美国有减少促销预算和减少商业部门雇员人数的趋势，但MSL的雇员人数和MSL项目的预算一直在增加。在日本，受位于美国和欧洲的总部的影响，全球制药公司从2005年左右开始率先设立MA部门，日本制药公司从2012年左右开始设立MA部门。此外，从2011年到2017年)，日本制药公司的MSL员工数量呈上升趋势，这表明日本可能会跟随美国和欧洲的步伐。自从制药公司建立组织结构以适应MA职能以来，每个公司都测试和制定了对各种问题的响应。具体来说，测试的项目包括理想的组织结构、活动的定义、行动准则、评价指标、成果、利益相关者意识、业务需求、人员发展和与全球对应机构的合作。另一方面，每个公司都在没有明确指导的情况下讨论了这些主题，导致制药公司之间的方法有所不同。这样的原因可能有两个。第一个是关于MA的行业指南不足。在日本，日本药品协会 (JAPhMed) 于2014年开始作为第三方认证机构开展药品企业MSL授权体系活动，发布了《MSL授权体系第三方认证业务认证标准》。2015年10月，日本欧洲制药工业和协会联合会 (EFPIA-J) 发布了《MSL现状和行动指南》，目的是在制药公司、医务人员和其他利益相关者之间达成共识。此外，2016年2月，美国制药研究与制造商协会 (PhRMA)发布了《美国制药研究与制造商协会MSL活动指南》(PhRMA guidelines for MSL activities)，为制药公司参与适当的MSL活动并为日本的科学进步做出贡献提供了指南。另一方面，日本制药工业协会 (JPMA) 是一个拥有71家成员公司的大型行业组织，对参与的公司有着巨大的影响力。第二个可能的原因是制药公司之间信息交流不足。尽管目前有一些研讨会和会议可以交换信息,但还是没有足够的机会和渠道。许多制药公司不能够达成理想的沟通方式并分享知识,使得他们需要自行或在匮乏信息的基础上决定MA部门活动。

由于制药公司之间的这些差异，包括HCPs在内的利益相关者对MA的认识和意识存在混淆的风险。因此，有可能没有充分理解市场营销的相关性和作用，市场营销活动中存在不完全参与。在这种情况下，人们担心未能向HCPs提供必要的信息可能会对患者的诊断和治疗以及医疗进展产生负面影响。在此背景下，本共识声明的目的是促进对MA的共同理解，并为患者获得高收益的医疗保健做出贡献。